药品注册管理办法中样本含量的最低要求避孕药I期20～30例Ⅱ期100对6个月经周期的随机对照试验：Ⅲ期1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作
药品注册管理办法中样本含量的最低要求 避孕药 ⚫ Ⅰ期20～30例 ⚫ Ⅱ期100对6个月经周期的随机对照试验； ⚫ Ⅲ期1000例12个月经周期的开放试验； ⚫ Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可 变因素，完成足够样本量的研究工作
药品注册管理办法中样本含量的最低要求已获境外上市许可的药品，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对
药品注册管理办法中样本含量的最低要求 ⚫ 已获境外上市许可的药品，应当进行人体 药代动力学研究和至少100对随机临床试 验。多个适应症的，每个主要适应症的病 例数不少于60对
5.4临床试验中对照组的设置安慰剂对照(placebo control)阳性药物对照(active/positivecontrol多剂量对照(dose-response control)空白对照(no-treatment control)外部对照(external/historical control)
5.4 临床试验中对照组的设置 ⚫ 安慰剂对照(placebo control) ⚫ 阳性药物对照(active / positive control) ⚫ 多剂量对照(dose-response control) ⚫ 空白对照(no-treatment control) ⚫ 外部对照(external / historical control)
5.4.1安慰剂对照（placebocontrol)优点（advantage）：1.能够最大限度地减少受试者和研究者的主观期望效应和偏倚：2.能够直接量度试验药物和安慰剂之间的疗效和安全性，从而以较小的样本给予试验药物合适的结论。缺点（disadvantage)：1.伦理方面2. 延误病情
5.4.1 安慰剂对照(placebo control) ⚫ 优点(advantage)： 1. 能够最大限度地减少受试者和研究者的主观期望 效应和偏倚； 2. 能够直接量度试验药物和安慰剂之间的疗效和安 全性,从而以较小的样本给予试验药物合适的结论。 ⚫ 缺点(disadvantage)： 1. 伦理方面 2. 延误病情
5.4.2阳性药物对照(Activecontrol)优点（advantage)：1．符合伦理性，易取得受试者知情同意：2.如果结果表明试验药物优于阳性对照药物更能肯定试验药物的疗效和安全性。缺点（disadvantage)需要做等效性检验，故需较大的样本
5.4.2 阳性药物对照(Active control) ⚫ 优点(advantage)： 1. 符合伦理性，易取得受试者知情同意; 2. 如果结果表明试验药物优于阳性对照药物， 更能肯定试验药物的疗效和安全性。 ⚫ 缺点(disadvantage)： 需要做等效性检验，故需较大的样本