4.新药的临床试验分期[期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式包括随机盲法对照临床试验
4. 新药的临床试验分期 ⚫ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性 评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学，为制定给药方案提供依据。 ⚫ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的 是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和 给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究 设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等
⚫ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般 应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 ⚫ IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行 的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条 件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或 者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给 药剂量等
5.临床试验的设计5.1试验设计方案(Protocol)5.2常用的试验设计方法5.3样本含量的要求5.4对照组的设置
5. 临床试验的设计 5.1 试验设计方案(Protocol) 5.2 常用的试验设计方法 5.3 样本含量的要求 5.4 对照组的设置
5.1试验设计方案的基本格式首页临床试验步骤方案摘要质量控制研究背景不良事件立题依据有效性评估试验自的和自标安全性评估试验的场所统计分析计划试验总体设计伦理学要求适应症数据管理入选标准和排除标准资料保存样本含量估计主要研究者签名和日期治疗方案复套加单位主要研究者签观察指标附录(参考文献等)药品管理制度
5.1 试验设计方案的基本格式 ⚫ 首页 ⚫ 方案摘要 ⚫ 研究背景 ⚫ 立题依据 ⚫ 试验目的和目标 ⚫ 试验的场所 ⚫ 试验总体设计 ⚫ 适应症 ⚫ 入选标准和排除标准 ⚫ 样本含量估计 ⚫ 治疗方案 ⚫ 观察指标 ⚫ 药品管理制度 ⚫ 临床试验步骤 ⚫ 质量控制 ⚫ 不良事件 ⚫ 有效性评估 ⚫ 安全性评估 ⚫ 统计分析计划 ⚫ 伦理学要求 ⚫ 数据管理 ⚫ 资料保存 ⚫ 主要研究者签名和日期 ⚫ 各参加单位主要研究者签 名 ⚫ 附录(参考文献等)
入组标准和排除标准例目的：控制试验对象的同质性。实例：在研究国家一类新药神经生长因子(NFG)对中毒性周围神经病患者的安全性及有效性时，其III期临床试验的适应症确定为：正已烷中毒性周围神经病，病程6个月以内。其试验方案中规定入组标准和排除标准为：
入组标准和排除标准例 ⚫ 目的：控制试验对象的同质性。 ⚫ 实例： 在研究国家一类新药神经生长因子(NFG)对中 毒性周围神经病患者的安全性及有效性时， 其III期临床试验的适应症确定为：正已烷中 毒性周围神经病，病程6个月以内。其试验方 案中规定入组标准和排除标准为：