法律、法规2.1中华人民共和国药品管理法a.中华人民共和国药品管理法实施条例b.药品注册管理办法中药、天然药物分类及申报资料要求化学药品注册分类及申报资料要求生物制品注册分类及申报资料项目要求药品补充申请注册事项及申报资料要求
2.1 法律、法规 ⚫ 中华人民共和国药品管理法 a. 中华人民共和国药品管理法实施条例 b. 药品注册管理办法 ⚫ 中药、天然药物分类及申报资料要求 ⚫ 化学药品注册分类及申报资料要求 ⚫ 生物制品注册分类及申报资料项目要求 ⚫ 药品补充申请注册事项及申报资料要求
2.2新药研究的有关管理规范GLP (Good Laboratorial Practice):药品非临床研究质量管理规范GCP (Good Clinical Practice):药品临床试验质量管理规范GMP(Good ManifactorialPractice)药品生产质量管理规范GAP (Good Agriculture Practice):中药材生产质量管理规范GSP(Good Supply Practice):药品经营质量管理规范
⚫ GLP (Good Laboratorial Practice): 药品非临床研究质量管理规范 ⚫ GCP (Good Clinical Practice): 药品临床试验质量管理规范 ⚫ GMP (Good Manifactorial Practice): 药品生产质量管理规范 ⚫ GAP (Good Agriculture Practice): 中药材生产质量管理规范 ⚫ GSP (Good Supply Practice): 药品经营质量管理规范 2.2 新药研究的有关管理规范
2.3各类指导原则生物统计学指导原则中药新药临床研究指导原则
2.3 各类指导原则 ⚫ 生物统计学指导原则 ⚫ 中药新药临床研究指导原则
2.4主要技术参考国家食品药品监督管理局(SFDA:StateFoodandDrugAdministration)美国食品与药品监督管理局(FDA: Food and Drug Administration)人用药品注册技术规定国际协调会议(ICH:InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse
2.4 主要技术参考 ⚫ 国家食品药品监督管理局 (SFDA：State Food and Drug Administration) ⚫ 美国食品与药品监督管理局 (FDA: Food and Drug Administration) ⚫ 人用药品注册技术规定国际协调会议 (ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
3.临床试验的基本流程研究基地试验方案SDA批准发展计划研究人员知情同意书EC批准临床试验监视与督促质量控制数据管理研究报告批准上市统计分析收集数据申请上市
3. 临床试验的基本流程 试验方案 知情同意书 临床试验 监视与督促 质量控制 收集数据 研究报告 申请上市 发展计划 批准上市 数据管理 统计分析 SDA批准 EC 批准 研究基地 研究人员