医学研究设计临床试验
医学研究设计 临床试验
内容提要临床试验的特点12临床试验的有关法律法规3临床试验的基本流程-4.临床试验的分期5.临床试验的设计6.临床试验的实施7.临床试验的数据管理8.临床试验的统计分析9.临床试验总结报告
内容提要 1. 临床试验的特点 2. 临床试验的有关法律法规 3. 临床试验的基本流程 4. 临床试验的分期 5. 临床试验的设计 6. 临床试验的实施 7. 临床试验的数据管理 8. 临床试验的统计分析 9. 临床试验总结报告
1.临床试验的特点伦理性社会性主观性具体表现为：研究对象的同质性差a.b. 依从性差可控性差C
1. 临床试验的特点 ⚫ 伦理性 ⚫ 社会性 ⚫ 主观性 具体表现为： a. 研究对象的同质性差 b. 依从性差 c. 可控性差
1.1临床试验与临床治疗的区别临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好；临床试验是为了探索某药物是否安全、有效，所以必须有一个共同遵循的试验方案对所有参与试验的受试者均按同一方案进行治疗或处理，不得因人而异
1.1 临床试验与临床治疗的区别 ⚫ 临床治疗是根据每一位患者的具体情况对 症施治，无需统一的方案，目的是将患者 治好； ⚫ 临床试验是为了探索某药物是否安全、有 效，所以必须有一个共同遵循的试验方案， 对所有参与试验的受试者均按同一方案进 行治疗或处理，不得因人而异
2临床试验的有关法律、法规(1)中华人民共和国药品管理法办法、规定质量管理规范指导原则若干规定
2 临床试验的有关法律、法规(1) 中华人民共和国药品管理法 指导原则 若干规定 质量管理规范 办法、规定