基本概念重现性分析方法在相同条件下，间隔一段短时间后测定结果的分散程度不同实验室间采用同一分析方法，测定结果的分散程度中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 基本概念 重现性 ▪ 分析方法在相同条件下，间隔一段短时间后测定结 果的分散程度 ▪ 不同实验室间采用同一分析方法，测定结果的分散 程度
基本概念标准样品在生物介质中加入已知量分析物配制的样品用于建立标准曲线、计算质控样品和未知样品中分析物浓度质控样品（QC样品）在生物介质中加入已知量分析物配制的样品用于监测分析方法的重现性、评价每一分析批中未知样品分析结果的完整性和正确性中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 基本概念 标准样品 ▪ 在生物介质中加入已知量分析物配制的样品 ▪ 用于建立标准曲线、计算质控样品和未知样品中分 析物浓度 质控样品（QC样品） ▪ 在生物介质中加入已知量分析物配制的样品 ▪ 用于监测分析方法的重现性、评价每一分析批中未 知样品分析结果的完整性和正确性
基本概念标准曲线实验响应值与分析物浓度间的关系应采用适当的加权和统计检验，用简单的数学模型来最适当地描述应以各浓度点回归计算结果的百分偏差最小为基础中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 基本概念 标准曲线 ▪ 实验响应值与分析物浓度间的关系 ▪ 应采用适当的加权和统计检验，用简单的数学模型 来最适当地描述 ▪ 应以各浓度点回归计算结果的百分偏差最小为基础
基本概念定量范围包括定量上限（ULOQ）和定量下限（LLOQ）的连续的浓度范围采用浓度-响应关系能进行可靠的、可重现的定量其准确度和精密度可以接受中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 基本概念 定量范围 ▪ 包括定量上限（ULOQ）和定量下限（LLOQ）的 连续的浓度范围 ▪ 采用浓度-响应关系能进行可靠的、可重现的定量 ▪ 其准确度和精密度可以接受
生物样品分析方法的建立DevelopmentOptimizationPre-ValidationValidationRevalidationImplementation中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 Optimization Validation Implementation Development Revalidation Pre-Validation 生物样品分析方法的建立