Unkn大放.zhongdf@china.com创新药物及其代谢物浓度测定方法的建立及应注意的问题中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 创新药物及其代谢物浓度测定方法 的建立及应注意的问题 Unknown User: 钟大放 zhongdf@china.com
生物样品中药物及代谢物浓度测定临床前吸收试验组织分布试验代谢排泄毒代临床临床药动学制剂生物利用度及生物等效性中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 生物样品中药物及代谢物浓度测定 临床前 吸收试验 组织分布试验 代谢 排泄 毒代 临床 临床药动学 制剂生物利用度及生物等效性
生物样品中代谢物浓度测定代谢物，影响药物的安全性和有效性药动学研究测定母体药物和代谢物浓度制剂生物等效性评价测定母体药物和代谢物的浓度，等效性评价时以母体药物浓度作为主要判断指标主要代谢物，活性不清楚药动学研究测定母体药物和代谢物浓度制剂生物等效性评价测定母体药物浓度中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 生物样品中代谢物浓度测定 • 代谢物, 影响药物的安全性和有效性 药动学研究 测定母体药物和代谢物浓度 制剂生物等效性评价 测定母体药物和代谢物的浓度,等效性评价时以母体药物浓度作 为主要判断指标 • 主要代谢物，活性不清楚 药动学研究 测定母体药物和代谢物浓度 制剂生物等效性评价 测定母体药物浓度
生物样品中代谢物浓度测定母体药物体液浓度很低，代谢物为体内的主要存在形式药动学研究测定母体药物和代谢物浓度制剂生物等效性评价测定代谢物的浓度前体药物药动学研究测定母体药物（如果能测到）和代谢物浓度制剂生物等效性评价测定代谢物的浓度中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 生物样品中代谢物浓度测定 • 母体药物体液浓度很低,代谢物为体内的主要存在形式 药动学研究 测定母体药物和代谢物浓度 制剂生物等效性评价 测定代谢物的浓度 • 前体药物 药动学研究 测定母体药物(如果能测到)和代谢物浓度 制剂生物等效性评价 测定代谢物的浓度
生物样品中药物浓度测定方法的建立和确证基本概念生物样品分析方法的建立生物样品分析方法的确证生物样品分析方法的应用分析数据的记录与报告提交中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 生物样品中药物浓度测定方法的建立和确证 ▪ 基本概念 ▪ 生物样品分析方法的建立 ▪ 生物样品分析方法的确证 ▪ 生物样品分析方法的应用 ▪ 分析数据的记录与报告提交