二、修订的主要内容(1) )药品注册的定义 (二)快速审批 (三)省级药监局的职责 (四)药品注册申请人及其资格 (五)药品注册分类的改变 (六)专利权纠纷的解决 (七)关于来料加工的规定
11 二、修订的主要内容（1） （一）药品注册的定义 （二）快速审批 （三）省级药监局的职责 （四）药品注册申请人及其资格 （五）药品注册分类的改变 （六）专利权纠纷的解决 （七）关于来料加工的规定
二、修订的主要内容(2) (八)药物的临床试验 (九)药品注册申请的受理 (十)审批期间的技术要求 (十一)药品注册申请表 (十二)药品说明书 (十三)进口药品分包装的申请 (十四)非处方药的注册
12 二、修订的主要内容（2） （八） 药物的临床试验 （九） 药品注册申请的受理 （十） 审批期间的技术要求 （十一）药品注册申请表 （十二）药品说明书 （十三）进口药品分包装的申请 （十四）非处方药的注册
修订的主要内容(3) 十五)补充申请 (十六)药品注册检验的管理 十七)药品试行标准的转正 (十八)时限 十九)复审 (二十)批准证明文件的格式
13 二、修订的主要内容（3） （十五）补充申请 （十六）药品注册检验的管理 （十七）药品试行标准的转正 （十八）时限 （十九）复审 （二十）批准证明文件的格式
)药品注册的定义 药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决 定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其 附件中载明内容的审批。(原3) 药品注册,是指国家食品药品监督管理局据注 中清人的這,依照法定程序,对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出 是否同意其申请的审批过程。(3)
14 （一）药品注册的定义 ⚫ 药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决 定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其 附件中载明内容的审批 。（原3） ⚫ 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册 申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意其申请的审批过程。（3）
(二)快速审批 突发事件应急所需的药品。(3,48) 非典
15 （二）快速审批 ⚫ 突发事件应急所需的药品。（3，48） ⚫ 非典