《药品注册管理办法》修订情 况及有关内容简介 XX年X月
1 《药品注册管理办法》修订情 况及有关内容简介 XX年X月
●修订概况 修订背景 一修订原则 一修订过程 章节调整情况 ◆主要修订之处(共20点) ◆药品注册工作的一般规定
2 ◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定
n◆修订概况 修订背景 一修订原则 一修订过程 章节调整情况 ◆主要修订之处(共20点) ◆药品注册工作的一般规定
3 ◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定
修订概况 (一)修订背景 (二)修订原则 三)修订过程 (四)章节调整情况
4 一、修订概况 （一）修订背景 （二）修订原则 （三）修订过程 （四）章节调整情况
修订背景(1) 现行的《药品注册管理办法》(试行)于2002 年10月30日颁布,并于2002年12月1日起施行。 现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品 管理法》及其实施条例的要求,同时也适应了 中国加入WTO的新形势。 自施行以来,在保证药品安全有效、质量可控 和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作 用,比较平稳、正常
5 修订背景（1） ⚫ 现行的《药品注册管理办法》（试行）于2002 年10月30日颁布，并于2002年12月1日起施行。 ⚫ 现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品 管理法》及其实施条例的要求，同时也适应了 中国加入WTO的新形势。 ⚫ 自施行以来，在保证药品安全有效、质量可控 和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作 用，比较平稳、正常