浙江京新药业股份有限公司2019年年度报告全文.pdf_P11-P15

浙江京新药业股份有限公司2019年年度报告全文 Pharmaceutica股权投资|3,952,400.美国研发咨询 256,00000.38%否 Is INC.股权、核心竞争力分析报告期内,公司核心竞争力未发生重大变化。 1、丰富的产品结构和完整的产业链优势 (1)丰富的产品结构公司目前产品品种丰富、结构合理、层次分明,已构建涵盖心血管系统、消化系统、精神神经系统三大用药领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。继瑞舒伐他汀钙片、盐酸舍曲林片、左乙拉西坦片等率先通过国家仿制药质量和疗效一致性评价后新增头孢呋辛酯片、辛伐他汀片通过一致性评价,多产品抢占市场份额;康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞品厂家少,竞争格局好;精神神经领域左乙拉西坦片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、盐酸普拉克索片等产品力突出。 (2)完善的产业链布局公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链,原料药与成品药的协同发展不但能够为成品药业务提供稳定的原料来源,也带动了原料药业务的发展和市场销售,使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。2015年12月,公司通过收购巨烽显示成功切入医疗器械领域,业务范围由单一的药品制造拓展为综合性医药器械制造,进一步打开了未来发展空间。完整的产业链布局使公司具备产业一体化发展的优势,进步提升了公司未来的盈利能力和抗风险能力。 2、雄厚的研发实力和专业的研发团队优势 (1)雄厚的研发实力公司高度重视科技研发创新,位于新昌总部和上海张江的研究院是国家级企业技术中心,设有国家级博士后科研工作站、省级院士专家工作站、省级企业研究院、省级高新技术企业重点研发中心等,和上海医药工业研究院、中国科学院上海有机化学研究所、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系,通过自主硏发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平 2019年,公司新获“一种含瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法”、“一种帕利哌酮释放速率递增制剂及其制备方法”、“一种含匹伐他汀钙的药物组合物及其制备方法”等19项发明专利。公司累计已拥有有效专利142项,其中国内发明专利94项、美国发明专利3项,实用新型25项,外观设计16项,软件著 11 chin乡 www.cninfocom.cn

浙江京新药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 SPES Pharmaceutica ls INC.股权股权投资 13,952,400. 00 美国研发咨询 256,000.00 0.38% 否三、核心竞争力分析报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。 1、丰富的产品结构和完整的产业链优势（1）丰富的产品结构公司目前产品品种丰富、结构合理、层次分明，已构建涵盖心血管系统、消化系统、精神神经系统三大用药领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。继瑞舒伐他汀钙片、盐酸舍曲林片、左乙拉西坦片等率先通过国家仿制药质量和疗效一致性评价后新增头孢呋辛酯片、辛伐他汀片通过一致性评价，多产品抢占市场份额；康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞品厂家少，竞争格局好；精神神经领域左乙拉西坦片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、盐酸普拉克索片等产品力突出。（2）完善的产业链布局公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，原料药与成品药的协同发展不但能够为成品药业务提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展和市场销售，使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。2015年12月，公司通过收购巨烽显示成功切入医疗器械领域，业务范围由单一的药品制造拓展为综合性医药器械制造，进一步打开了未来发展空间。完整的产业链布局使公司具备产业一体化发展的优势，进一步提升了公司未来的盈利能力和抗风险能力。 2、雄厚的研发实力和专业的研发团队优势（1）雄厚的研发实力公司高度重视科技研发创新，位于新昌总部和上海张江的研究院是国家级企业技术中心，设有国家级博士后科研工作站、省级院士专家工作站、省级企业研究院、省级高新技术企业重点研发中心等，和上海医药工业研究院、中国科学院上海有机化学研究所、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系，通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。 2019年，公司新获“一种含瑞舒伐他汀钙的药物组合物及其制备方法”、“一种帕利哌酮释放速率递增制剂及其制备方法”、“一种含匹伐他汀钙的药物组合物及其制备方法”等19项发明专利。公司累计已拥有有效专利142项，其中国内发明专利94项、美国发明专利3项，实用新型25项，外观设计16项，软件著

浙江京新药业股份有限公司2019年年度报告全作4项,体现了公司较强的研发实力和创新能力。 (2)专业的研发团队经过多年发展,公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、生物工程、中药制药等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍 3、产品质量优势和完善的质量管理体系 (1)产品质量优势公司主导产品疗效确切、稳定耐受、安全可靠,在产品品质和技术含量等方面均具有独特的优势,多次获得国家、省、市各类产品技术奖励与荣誉。核心产品盐酸舍曲林、瑞舒伐他汀钙、康复新液、地衣芽孢杆菌先后被科技部等四部门评为“国家重点新产品”,瑞舒伐他汀钙、盐酸舍曲林被列入科技部“国家火炬计划项目”。截止报告期末,公司己有6个品种7个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。 (2)完善的质量管理体系在质量管理方面,公司秉承“京新药,精心造”质量理念,已全面通过新版GMP认证,固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证,并于2018年通过美国FDA现场认证,公司质量管理体系已达到国际先进水平。 4、品牌和营销网络优势公司建立了完善的制剂产品、原料药、医疗器械的市场营销体系,逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医院临床的网络布局,营销网络遍布全国。公司通过长期经营在医药市场树立了较高的认知度和影响力,心脑血管药物、消化系统类药物、精神神经类药物、特色中成药、喹诺酮类原料药以及医用显示器等主要产品系列已在全国范围形成了品牌优势,部分产品出口欧洲、拉美、东南亚、南亚等国际市场。随着营销服务网络的建立和不断完善,公司的市场影响力和品牌知名度将得到进一步增强。 5、管理层优势稳定且富有行业经验的管理团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来,公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健,强调长期可持续发展、注重核心竞争力的提升。在日常生产经营中,公司的核心管理团队鼓励创新、注重成本控制,并积极推进对工艺、产品的改良和创新,有效地提高了公司的持续经营能力。优秀的管理团队和先进的管理理念不仅带领公司克服了经营中出现的各种困难,并将继续保证公司在激烈的行业竞争中取得优势,有助于公司的腾飞发展。 chin乡 www.cninfocom.cn

浙江京新药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 作4项，体现了公司较强的研发实力和创新能力。（2）专业的研发团队经过多年发展，公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、生物工程、中药制药等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍。 3、产品质量优势和完善的质量管理体系（1）产品质量优势公司主导产品疗效确切、稳定耐受、安全可靠，在产品品质和技术含量等方面均具有独特的优势，多次获得国家、省、市各类产品技术奖励与荣誉。核心产品盐酸舍曲林、瑞舒伐他汀钙、康复新液、地衣芽孢杆菌先后被科技部等四部门评为“国家重点新产品”，瑞舒伐他汀钙、盐酸舍曲林被列入科技部“国家火炬计划项目”。截止报告期末，公司已有6个品种7个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。（2）完善的质量管理体系在质量管理方面，公司秉承“京新药，精心造”质量理念，已全面通过新版GMP认证，固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证，并于2018年通过美国FDA现场认证，公司质量管理体系已达到国际先进水平。 4、品牌和营销网络优势公司建立了完善的制剂产品、原料药、医疗器械的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医院临床的网络布局，营销网络遍布全国。公司通过长期经营在医药市场树立了较高的认知度和影响力，心脑血管药物、消化系统类药物、精神神经类药物、特色中成药、喹诺酮类原料药以及医用显示器等主要产品系列已在全国范围形成了品牌优势，部分产品出口欧洲、拉美、东南亚、南亚等国际市场。随着营销服务网络的建立和不断完善，公司的市场影响力和品牌知名度将得到进一步增强。 5、管理层优势稳定且富有行业经验的管理团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来，公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，强调长期可持续发展、注重核心竞争力的提升。在日常生产经营中，公司的核心管理团队鼓励创新、注重成本控制，并积极推进对工艺、产品的改良和创新，有效地提高了公司的持续经营能力。优秀的管理团队和先进的管理理念不仅带领公司克服了经营中出现的各种困难，并将继续保证公司在激烈的行业竞争中取得优势，有助于公司的腾飞发展

浙江京新药业股份有限公司2019年年度报告全 1、实施大品种战略,持续提升产品营销力、企业品牌影响力围绕产品营销力提升目标,公司积极开展品牌宣传活动,如吉易克(左乙拉西坦片)承办第八届CAAE 国际癫痫论坛、京可新(匹伐他汀钙分散片)亮相2019年浙江省中西医结合心血管大会暨学术年会、康复新液助力2019年国际肛肠高峰论坛等,通过一系列市场活动的系统策划和精心组织,公司产品在行业专家领域不断获得宣传和认可,公司品牌影响力也有了长足发展。产品走出去的同时客户也在引进来,公司积极组织优秀客户代表到公司参观、交流,已组织65场“京新文化之旅”,1300余人走进京新,加深了与客户的合作互动关系。 2、深化精细化管理,提质降本,提升集采模式下的快速响应与产品竞争力 2019年,国家仿制药集采推进,公司制剂外贸订单快速增长,药品制造生产迅速响应,通过实施集采产品专线生产、产品与生产线优化组合、整合仓储等深化精细管理,在未新增生产线基础上,固体制剂产能扩增30%以上,满足了市场快速增长的供货需求。年产20亿粒的综合固体制剂车间也于年底完成建设, 投入生产验证,将大大提升公司的制剂生产产能,保障日益增长的客户需求。原料药继续以“强技术、拓高端、调结构”为方针指引,一方面重点实施新产品开发计划,年内新项目立项8个、完成工艺开发4个、注册申报1个;另一方面持续改进现有产品工艺和质量,完成瑞舒伐他汀钙欧盟CEP注册申报、辛伐他汀欧盟CEP注册获批、左氧氟沙星首次通过日本官方GMP认证和WH0GMP再认证, 不断提升产品竞争力。为更好推进原料药的全产业链发展,通过多区域位置的实地调研、考察洽谈、反复论证,公司选择在山东潍坊新建高标准化学品产业园,强化新产品孕育效能,进一步提升技术壁垒和竞争 3、巨烽显示稳定发展,国内医用显示销量第一围绕医疗影像的传输、管理、显示和甽I人机交互四大技术领域,通过持续不断的研发投入、市场拓展构建在医疗显示领域的核心竞争力。近年巨烽积极布局影像的传输和处理技术,作为巨烽未来的新兴业务和战略技术进行布局,也是未来业务转型升级的方向。通过自身技术和管理的沉淀,积极拓展海外国际医疗器械定制开发项目,与GE医疗、西门子、飞利浦等客户达成长期战略合作。2019年巨烽经过FDA现场检查生产质量管理体系,成为了中国医用显示器生产厂商第一个,目前也是唯一一个经过FDA现场检查生产质量管理体系的企业。公司在国内医疗影像显示终端有超过50%的市场占有率,中国医用显示销量第一, 国内终端医院用户超过800家,产品出口100个国家和地区,高端医疗显示器国内出口第 4、创新药转型持续前行,仿制药再创新绩 2019年公司优化产品管线,注重开发立项,提升研发效率,前期布局创新产品取得较大进展,创新品种管线布局已初具规模。目前精神神经领域产品管线5个,其中EⅥ20l项目完成II期临床实验,将进入最后的Ⅲ期临床;2151项目已完成临床前研究,正在筹备申报ⅠND。心脑血管领域产品管线3个,包括创新器 chin乡 www.cninfocom.cn

浙江京新药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 14 1、实施大品种战略，持续提升产品营销力、企业品牌影响力围绕产品营销力提升目标，公司积极开展品牌宣传活动，如吉易克（左乙拉西坦片）承办第八届CAAE 国际癫痫论坛、京可新（匹伐他汀钙分散片）亮相2019年浙江省中西医结合心血管大会暨学术年会、康复新液助力2019年国际肛肠高峰论坛等，通过一系列市场活动的系统策划和精心组织，公司产品在行业专家领域不断获得宣传和认可，公司品牌影响力也有了长足发展。产品走出去的同时客户也在引进来，公司积极组织优秀客户代表到公司参观、交流，已组织65场 “京新文化之旅”，1300余人走进京新，加深了与客户的合作互动关系。 2、深化精细化管理，提质降本，提升集采模式下的快速响应与产品竞争力 2019年，国家仿制药集采推进，公司制剂外贸订单快速增长，药品制造生产迅速响应，通过实施集采产品专线生产、产品与生产线优化组合、整合仓储等深化精细管理，在未新增生产线基础上，固体制剂产能扩增30%以上，满足了市场快速增长的供货需求。年产20亿粒的综合固体制剂车间也于年底完成建设，投入生产验证，将大大提升公司的制剂生产产能，保障日益增长的客户需求。原料药继续以“强技术、拓高端、调结构”为方针指引，一方面重点实施新产品开发计划，年内新项目立项8个、完成工艺开发4个、注册申报1个；另一方面持续改进现有产品工艺和质量，完成瑞舒伐他汀钙欧盟CEP注册申报、辛伐他汀欧盟CEP注册获批、左氧氟沙星首次通过日本官方GMP认证和WHO GMP再认证，不断提升产品竞争力。为更好推进原料药的全产业链发展，通过多区域位置的实地调研、考察洽谈、反复论证，公司选择在山东潍坊新建高标准化学品产业园，强化新产品孕育效能，进一步提升技术壁垒和竞争优势。 3、巨烽显示稳定发展，国内医用显示销量第一围绕医疗影像的传输、管理、显示和HMI人机交互四大技术领域，通过持续不断的研发投入、市场拓展构建在医疗显示领域的核心竞争力。近年巨烽积极布局影像的传输和处理技术，作为巨烽未来的新兴业务和战略技术进行布局，也是未来业务转型升级的方向。通过自身技术和管理的沉淀，积极拓展海外国际医疗器械定制开发项目，与GE医疗、西门子、飞利浦等客户达成长期战略合作。2019年巨烽经过FDA现场检查生产质量管理体系，成为了中国医用显示器生产厂商第一个，目前也是唯一一个经过FDA现场检查生产质量管理体系的企业。公司在国内医疗影像显示终端有超过50%的市场占有率，中国医用显示销量第一，国内终端医院用户超过8000家，产品出口100个国家和地区，高端医疗显示器国内出口第一。 4、创新药转型持续前行,仿制药再创新绩 2019年公司优化产品管线，注重开发立项，提升研发效率，前期布局创新产品取得较大进展，创新品种管线布局已初具规模。目前精神神经领域产品管线5个，其中EVT201项目完成II期临床实验，将进入最后的Ⅲ期临床；2151项目已完成临床前研究，正在筹备申报IND。心脑血管领域产品管线3个，包括创新器