浙江华海药业股份有限公司2019年年度报告

2019年年度报告 公司代码:600521 司简称:华海药业 浙江华海药业股份有限公司 2019年年度报告 1/199

2019 年年度报告 1 / 199 公司代码：600521 公司简称：华海药业 浙江华海药业股份有限公司 2019 年年度报告

2019年年度报告 重要提示 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整, 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任 、公司全体董事出席董事会会议 、天健会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告 四、公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人(会计主管人员)周娟声明 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司2019年度利润分配预案为:以公司分红派息登记日股本为基数,向全体股东每10股 派送现金红利2元(含税)。 本公司2019年度资本公积金转增股本预案为:以公司分红派息登记日股本为基数,向全体股 东每10股转增1股。 以上利润分配预案尚需提交公司2019年年度股东大会审议通过后方可实施。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用口不适用 本公司2019年年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的 实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺 之间的差异,敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况? 否 九、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能存在的相关风险及应对措施,包括质 量管控风险、新产品开发风险、安全环保风险、主要原料药产品价格波动风险、汇率变动风险等, 敬请査阅第四节经营情况讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 2/199

2019 年年度报告 2 / 199 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本公司 2019 年度利润分配预案为：以公司分红派息登记日股本为基数，向全体股东每 10 股 派送现金红利 2 元（含税）。 本公司 2019 年度资本公积金转增股本预案为：以公司分红派息登记日股本为基数，向全体股 东每 10 股转增 1 股。 以上利润分配预案尚需提交公司2019年年度股东大会审议通过后方可实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公司2019年年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的 实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺 之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能存在的相关风险及应对措施，包括质 量管控风险、新产品开发风险、安全环保风险、主要原料药产品价格波动风险、汇率变动风险等， 敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中“可能面对的风险”部分

2019年年度报告 十、其他 口适用√不适用 3/199

2019 年年度报告 3 / 199 十、 其他 □适用 √不适用

2019年年度报告 目录 第一节释义 第二节 公司简介和主要财务指标 第三节 公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析 13 第五节 重要事项 第六节普通股股份变动及股东情况… 第七节优先股相关情况 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况. 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告… 第十二节备查文件目录 4/199

2019 年年度报告 4 / 199 目录 第一节 释义.....................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标.................................................................................................5 第三节 公司业务概要.....................................................................................................................8 第四节 经营情况讨论与分析.......................................................................................................13 第五节 重要事项...........................................................................................................................44 第六节 普通股股份变动及股东情况...........................................................................................59 第七节 优先股相关情况...............................................................................................................64 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.......................................................................65 第九节 公司治理...........................................................................................................................72 第十节 公司债券相关情况...........................................................................................................75 第十一节 财务报告...........................................................................................................................76 第十二节 备查文件目录.................................................................................................................199

2019年年度报告 第一节释义 释义 在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义: 常用词语释义 中国证监会、证监会指中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指|上海证券交易所 本公司、公司、华海药业指浙江华海药业股份有限公司 医药销售公司 指淅江华海医药销售有限公司,华海药业全资子公司 长兴制药 指「长兴制药股份有限公司,华海药业持股65% 华海美国 指|华海(美国)国际有限公司,华海药业全资子公司 普霖强生 指普霖强生生物制药股份有限公司,华海(美国)控股子公司 普霖斯通 指普霖斯通制药有限公司,普霖强生全资子公司 Solco 指寿科健康有限责任公司,普霖斯通全资子公司 指 Food and Drug Administration,美国食品药品管理局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application,简略新药申请,仿制药在美国上市须向FDA 提出简略新药申请,获批准后取得相应的ANDA注册号 指| Good Manufacturing Practice的缩写,即“优良制造标准”,是一种特别注重在 生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度,是一套适用于制药、食 品等行业的强制性标准 国家药监局 指国家药品监督管理局 EHS、EHS管理体系 指| Environment- -Heal th-Safety。Es管理体系是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管 理体系( OHSAS)两体系的整合,目的为保护环境,改进工作场所的健康性和安全性 改善劳动条件,维护员工的合法利益 OTC 指「非处方药,即经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开 写处方即可购买的药品 基药目录 指「国家基本药物目录,是医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是适应 基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品 药物一致性评价 指|要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原 研药品可以相互替代 第二节公司简介和主要财务指标 公司信息 公司的中文名称 浙江华海药业股份有限公司 公司的中文简称 华海药业 公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO., LTD. 公司的外文名称缩写 I pharm 公司的法定代表人 陈保华 、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 祝永华 金敏 联系地址 浙江省临海市汛桥 浙江省临海市汛桥 电话 0576-85991096 0576-85991096 5/199

2019 年年度报告 5 / 199 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 本公司、公司、华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司 医药销售公司 指 浙江华海医药销售有限公司，华海药业全资子公司 长兴制药 指 长兴制药股份有限公司，华海药业持股 65% 华海美国 指 华海（美国）国际有限公司，华海药业全资子公司 普霖强生 指 普霖强生生物制药股份有限公司，华海（美国）控股子公司 普霖斯通 指 普霖斯通制药有限公司，普霖强生全资子公司 Solco 指 寿科健康有限责任公司，普霖斯通全资子公司 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种特别注重在 生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度，是一套适用于制药、食 品等行业的强制性标准 国家药监局 指 国家药品监督管理局 EHS、EHS 管理体系 指 Environment-Health-Safety。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管 理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性， 改善劳动条件，维护员工的合法利益 OTC 指 非处方药，即经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开 写处方即可购买的药品 基药目录 指 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是适应 基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 药物一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原 研药品可以相互替代 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江华海药业股份有限公司 公司的中文简称 华海药业 公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写 huahaipharm 公司的法定代表人 陈保华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 祝永华 金敏 联系地址 浙江省临海市汛桥 浙江省临海市汛桥 电话 0576-85991096 0576-85991096