药物分析 复习要点(1-3章) 姚彤炜 (浙江大学 2016/9/19 药物分析第1-3章复习要点
药物分析 ——复习要点（1-3章） 姚彤炜 （浙江大学） 2016/9/19 药物分析第1-3章复习要点 1
第1章 药物分析基础知识与药品标准 1.药物分析的基本任务 任务 内容 常规检验 1.成品的检验 2.生产过程的质量控制 3.贮藏过程的质量考察 新药质量研究1.新药质量标准研究与制订 2.新药体内过程研究 3配合其他学科在工艺优化、处方筛选等 研究中的质量跟踪 临床应用的合1.开展治疗药物监测 理性评估 2.临床药代动力学和药物相互作用研究 2016/9/19 药物分析第1-3章复习要点
2016/9/19 2 第1章 药物分析基础知识与药品标准 1. 药物分析的基本任务 任 务 内 容 常规检验 1.成品的检验 2.生产过程的质量控制 3.贮藏过程的质量考察 新药质量研究 1.新药质量标准研究与制订 2.新药体内过程研究 3.配合其他学科在工艺优化、处方筛选等 研究中的质量跟踪 临床应用的合 理性评估 1.开展治疗药物监测 2.临床药代动力学和药物相互作用研究 药物分析第1-3章复习要点
2.药典 ③特性——法定性、科学性、时代性 组成——凡例、正文、通则(附录)、索引 ③各国药典缩写与现行版: 药典名称 缩写 现行版 中国药典 ChP 2015年版 美国药典 USP 39版(2016年) 英国药典BP2016年版 日本药局方JP第十六改正版 欢洲药典Ph.Eur第八版 2016/9/19 药物分析第1-3章复习要点
2016/9/19 3 2.药典 特性——法定性、科学性、时代性 组成——凡例、正文、通则（附录）、索引 各国药典缩写与现行版: 药典名称 缩写 现行版 中国药典 ChP 2015年版 美国药典 USP 39版(2016年) 英国药典 BP 2016年版 日本药局方 JP 第十六改正版 欧洲药典 Ph.Eur 第八版 药物分析第1-3章复习要点
2015年版《中国药典》基本情况 基本构成——凡例、正文、通则和索引 二部收载凡例、正文、索引;三部收载凡例、正文 通则、索引;四部收载凡例、正文(辅料)、通则、索引 ③凡例——是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的 基本原则,是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定 有关的共性问题的统一规定 ③正文——记载药典收载品种及其质量标准。药品质量标准 的主要内容:性状、鉴别、检查、含量测定等 ⑧通则——制剂通则、通用检测法、指导原则 索引 部包括中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索 引;二、三、四部包括中文、英文索引 2016/9/19 药物分析第1-3章复习要点
2015年版《中国药典》基本情况 基本构成——凡例、正文、通则和索引 一、二部收载凡例、正文、索引；三部收载凡例、正文、 通则、索引；四部收载凡例、正文（辅料)、通则、索引 凡例——是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的 基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定 有关的共性问题的统一规定 正文——记载药典收载品种及其质量标准。药品质量标准 的主要内容：性状、鉴别、检查、含量测定等 通则——制剂通则、通用检测法、指导原则 索引——一部包括中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索 引；二、三、四部包括中文、英文索引 2016/9/19 药物分析第1-3章复习要点 4
3药品检验工作的基本程序 ③取样—均匀、合理(科学、真实和代表性) ⑧检验—性状、鉴别、检查、含量测定 ※性状——包括外观、色泽、物理常数等 亲鉴别—判断药物的真伪,用一组鉴别试验 ※检查——包括杂质检查(限度试验)、有效性、均 性和安全性试验四个方面 含量(效价)测定—测定有效成分 原始记录 整、真实、具体,字迹清晰,不得任意 涂改,妥善保管、以备复核检查 ③检验报告——依据准确,数据无误,结论明确,文字简 洁,书写清晰,格式规范 2016/9/19 药物分析第1-3章复习要点
2016/9/19 5 3.药品检验工作的基本程序 取样——均匀、合理（科学、真实和代表性） 检验——性状、鉴别、检查、含量测定 性状——包括外观、色泽、物理常数等 鉴别——判断药物的真伪，用一组鉴别试验 检查——包括杂质检查（限度试验）、有效性、均 一性和安全性试验四个方面 含量（效价）测定——测定有效成分 原始记录——完整、真实、具体，字迹清晰，不得任意 涂改 ，妥善保管、以备复核检查 检验报告——依据准确，数据无误，结论明确，文字简 洁，书写清晰，格式规范 药物分析第1-3章复习要点