(二)尼可刹米中有关杂质检查 因有关杂质的化学结构不明,故Ch,p采用TLc 法中的高低浓度对比法进行检查
(二) 尼可刹米中有关杂质检查 因有关杂质的化学结构不明，故Ch.p采用TLC 法中的高低浓度对比法进行检查
∈三)硝苯地平中有关物质检查 硝苯地平遇光分子内部发生光化学歧化作用,降解为4-(2-硝 基苯基)-2,6二甲基呲啶-3,5-二羧酸二甲酯(A)和4(2亚 硝基苯基)-2,6-二甲基吡啶-3,5-二羧酸二甲酯(B)。其化学 结构如下: /NOa CO2CH3 CO2 CH3 CH3 CH3 HcO HcO CH3 0 CH3 (A) (B)
(三) 硝苯地平中有关物质检查 硝苯地平遇光分子内部发生光化学歧化作用，降解为4-（2-硝 基苯基）-2, 6-二甲基吡啶-3, 5-二羧酸二甲酯（A）和4-（2-亚 硝基苯基）-2, 6-二甲基吡啶-3, 5-二羧酸二甲酯（B）。其化学 结构如下: NO2 CO2CH3 H3CO CH3 O CH3 O CH3 CH3 H3CO CO2CH3 N N NO ( A ) ( B )
具体方法 1。供试液工和工的制备 2。有关杂质对照品液工和工的制备 3.色谱条件与灵敏度调节 填充剂:十八烷基硅烷键合硅胶 流动相:甲醇-水(3:2);检测浪长:235nm 取对照品溶液工20l注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使 杂质A和B组分色谱峰的峰高为满量程的20%;杂质A和B组分之间, 杂质B与硝苯地平之间的分离度均符合规定
具体方法 1。供试液Ⅰ和Ⅱ的制备 2。有关杂质对照品液Ⅰ和Ⅱ的制备 3. 色谱条件与灵敏度调节 填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶 流动相：甲醇-水（3 ：2）；检测波长：235nm。 取对照品溶液Ⅱ20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使 杂质A和B组分色谱峰的峰高为满量程的20%；杂质A和B组分之间， 杂质B与硝苯地平之间的分离度均符合规定
4.有关物质检测 取供试液工和对照液工各20μ,分别进样记录色谱图至主成分 峰保留时间的2倍。供试液工如出现与对照液工中杂质A和B相对应 的峰,其峰面积不得大于对照液工中杂质A和B的峰面积;如出现 除 杂质A和B以外的其他杂质峰,其峰面积不得大于对照液工中硝苯 地 平的峰面积;各杂质总量不得大于05%。供试液工中小于对照液 正 中硝苯地平峰面积的10%以下的杂质峰忽略不计
4. 有关物质检测 取供试液Ⅰ和对照液Ⅱ各20μl，分别进样记录色谱图至主成分 峰保留时间的2倍。供试液Ⅰ如出现与对照液Ⅱ中杂质A和B相对应 的峰，其峰面积不得大于对照液Ⅱ中杂质A和B的峰面积；如出现 除 杂质A和B以外的其他杂质峰，其峰面积不得大于对照液Ⅱ中硝苯 地 平的峰面积；各杂质总量不得大于0.5%。供试液Ⅰ中小于对照液 Ⅱ 中硝苯地平峰面积的10%以下的杂质峰忽略不计。 返 回
第二节喹啉类药物 基本结构与化学性质 (一)典型药物的结构 H、 H H」H CH=CH2LH2SO4, 2H2O H3CO HO CH=CH2 H2SO4. 2H20 laco 硫酸奎宁 硫酸奎尼丁 quinine sulfate (quinidine sulfate)
一 、基本结构与化学性质 （一）典型药物的结构 硫酸奎宁 硫酸奎尼丁 （quinine sulfate） (quinidine sulfate) N N H3CO H H H CH=CH2 ,H2SO4,2H2O HO HO ,H2SO4,2H2O CH=CH2 H H H H3CO N 2 N 2 第二节 喹啉类药物