方法 取小试管,加入尿激酶巴比妥溶液、牛纤维 蛋白原溶液,再依次加入牛纤维蛋白溶酶原溶液、 二牛凝血酶溶液,迅速摇匀,立即置37±05℃ 恒温水浴保温,记时。反应系统在30~40秒内 二凝结,凝结块内有气泡生成,15分钟内凝结块 溶解,当凝结块溶解时,气泡逐渐上升。以 20.9%氯化钠作空白,同法操作,凝结块在2小 时內不溶
方法： 取小试管，加入尿激酶巴比妥溶液、牛纤维 蛋白原溶液，再依次加入牛纤维蛋白溶酶原溶液、 牛凝血酶溶液，迅速摇匀，立即置37℃±0.5℃ 恒温水浴保温，记时。反应系统在30～40秒内 凝结，凝结块内有气泡生成，15分钟内凝结块 溶解，当凝结块溶解时，气泡逐渐上升。以 0.9%氯化钠作空白，同法 操作，凝结块在2小 时内不溶
5.电泳法:以肝素鉴别为例 (CH,OSO COo O-I\OH OSO CHNSO 与国家肝素标准品对照,其移动位置相应
5. 电泳法：以肝素鉴别为例。 O O O O O OH COO - OSO3 - HNSO3 - CH2 OSO3 - 与国家肝素标准品对照，其移动位置相应
6.生物法: 利用生物体进行试验来鉴别药物。 例:家兔惊厥试验鉴别胰岛素。 利用胰岛素的降糖作用。给家兔大剂 量注射胰岛素,家兔惊厥,迅速静注 50%GS,惊厥停止
6. 生物法： 利用生物体进行试验来鉴别药物。 例：家兔惊厥试验鉴别胰岛素。 利用胰岛素的降糖作用。给家兔大剂 量注射胰岛素，家兔惊厥，迅速静注 50%GS，惊厥停止
(二)杂质检查 一般杂质检查 特殊杂质检查:原料药纯度分析 生产过程中杂质的检查 1.原料药纯度分析 多糖类--低聚糖、核酸、蛋白质 酶类药物--酶催化反应基本产物的分析, 具有一定活性的其他有关酶的检查
（二）杂质检查 一般杂质检查 特殊杂质检查：原料药纯度分析 生产过程中杂质的检查 1. 原料药纯度分析： 多糖类-----低聚糖、核酸、蛋白质 酶类药物-----酶催化反应基本产物的分析， 具有一定活性的其他有关酶的检查
例:胰蛋,,以的 选用N-乙酰-L-酪氨酸乙酯作底物进行糜蛋白 酶的限度检查。糜蛋白酶的限度为2500个胰蛋 白酶单位中不得大于50单位,按每1mg胰蛋白 酶为2500个单位和每1mg嗪蛋白酶为1000单 位,折算成重量,则糜蛋白酶的限度为5% (g/g)。 1:1000=X:50X=0.05(mg) L=005/1=5% 生产过程中杂质的检查
例：胰蛋白酶中糜蛋白酶的检查 选用N-乙酰-L-酪氨酸乙酯作底物进行糜蛋白 酶的限度检查。糜蛋白酶的限度为2500个胰蛋 白酶单位中不得大于50单位，按每1mg胰蛋白 酶为2500个单位和每1mg糜蛋白酶为1000单 位，折算成重量，则糜蛋白酶的限度为5% （g/g）。 1:1000=x:50 x=0.05（mg） L=0.05/1=5% 2. 生产过程中杂质的检查