第二节质量检验的基本程序与方法 生化药物和基因药物质量控制的项目: 来源与种类 纯度 性状 干燥失重或水分 鉴别 炽灼残渣 氨酸组分分析生物活性 肽图 热源试验 糖含量 含量分析
生化药物和基因药物质量控制的项目： 来源与种类 纯度 性状 干燥失重或水分 鉴别 炽灼残渣 氨酸组分分析 生物活性 肽图 热源试验 糖含量 含量分析 第二节 质量检验的基本程序与方法
、鉴别 理化鉴别法:化学鉴别法 紫外分光光度法 HPLC法 生化鉴别法:酶法 电泳法 等电聚焦法 生物鉴别法:家兔惊厥试验
一、鉴别 理化鉴别法：化学鉴别法 紫外分光光度法 HPLC法 生化鉴别法：酶法 电泳法 等电聚焦法 生物鉴别法：家兔惊厥试验
(一)理化鉴别法 1化学鉴别法 药物+试剂 现象颜色 沉淀 例:溶菌酶-CONH-+Cu2+·络合显 色
（一）理化鉴别法 1.化学鉴别法： 例：溶菌酶 - CONH- +Cu2+ 络合显 色 药物 + 试剂 现象 颜色 沉淀
2紫外分光光度法 溶剂:001mo/L盐酸 二例:三磷酸腺苷二钠浓度:20μg/ml 判断:λmax:257±1nm A250/A260:0.17~0.27 3.HPLC法 利用对照品溶液和供试品溶液色谱图的保留 时间和肽图谱的一致性进行鉴别
2.紫外分光光度法 溶剂：0.01mol/L盐酸 例：三磷酸腺苷二钠 浓度：20μg/ml 判断： λmax：257±1nm A250/A260：0.17～0.27。 3. HPLC法： 利用对照品溶液和供试品溶液色谱图的保留 时间和肽图谱的一致性进行鉴别
4酶法: 例:尿激酶的鉴别--气泡上升法 原理: 尿激酶 牛纤维蛋白溶酶原 牛纤维蛋白原 牛凝血酶 蛋白结块结块溶解:气泡上升
4.酶法： 例：尿激酶的鉴别---气泡上升法 原理： 牛纤维蛋白原 牛凝血酶 蛋白结块 尿激酶 牛纤维蛋白溶酶原 结块溶解： 气泡上升