(二)《中华人民共和国药典》 一一凡例 1.总则 2.正文 3.通则 4.名称与编排 5.项目与要求 凡例 6.检验方法和限度 7.标准品与对照品 8.计量 9.精确度 10.试药、试液、指示剂 11.动物试验 12.说明书、包装、标签
凡例 1.总则 2.正文 3.通则 4.名称与编排 5.项目与要求 6.检验方法和限度 7.标准品与对照品 8.计量 9.精确度 10.试药、试液、指示剂 11.动物试验 12.说明书、包装、标签
<例2>Ch.P.(2015)苯丙氢酸质量标准 苯丙氨酸 Benbing'ansuan Phenylalanine OH CH1NO2165.19 本品为L2氨基-3苯基丙酸。按干燥品计算，含 CHNO2不得少于98.5% 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在热水中溶解在水中略溶，忆醇中下阁在稀酸 或氢氧化钠试液中易溶！ 比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为 -33.0°至-35.0°. 【鉴别】(1)取本品与苯丙氨酸对照品各适量，分别加冰 醋酸溶液(50→100)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶 液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氢基酸项下的色 谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照 品溶液的主斑点相同。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集983 图)一致
<例2> Ch.P.(2015) 苯丙氨酸质量标准
(二)《中华人民共和国药典》 一一正文 >正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处 方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测 药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的 技术规定。 >正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有： (1)品名（中文名、汉语拼音与英文名）； (2)有机药物的结构式： (3)分子式与分子量； (4)来源或有机药物的化学名称： (5)含量或效价规定： (11)含量或效价测定： (6)处方： (12)类别： (7)制法； (13)规格： (8)性状： (14)贮藏： (9)鉴别： (15)制剂： (10)检查： ,。 18
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质量标准的制订原则 安全 有效 先进性 针对性 质量标准 制订原则 规范性 经济合理
质量标准的制订原则
(二)《中华人民共和国药典》 一一通则 ·制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特，点所规定的 基本技术要求； ●通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时 所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； ●指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药 品标准等所制定的指导性规定。 20
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