(一) 国家药品标准 注册标准 药品注册标准是指SFDA批准给申请人 特定药品的标准，生产该药品的药品生产企 业必须执行该注册标准。 不同企业的生产工艺和生产条件不同， 药品质量标准也会不同，所以同一种药品国 家批给不同申请人的注册标准可以是不同的
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(二) 《中华人民共和国药典》 沿革 1953 第一部，531种药品 1963 分为一、二两部 1977 一、二两部 中华人民共和国药典 中华人民共和国药电 中华人民共和国药 中华人民共和国药 19850 确定药品标准的法定性质，同时配套的第一 中华人民共帕 药典 部英文版的《中国药典》出版 2015年道- 1990 01751种药品，有关品种的红外吸收图谱收入 《药品红外光谱集》，另行出版。与该版药 典相配套，《中药彩色图集》、《中药薄层 Chinese Pharmacopoeia 色谱彩色图集》、《临床用药须知》以及中 国药品通用名称》等先后编制出版。 (Ch.P.) 1995日2375种药品，本版药典二部中药品的中文名 称只收载药品通用名称，不再列副名；药品 外文名称取消了拉丁名，改用英文名。 12
12 第一部，531种药品 分为一、二两部 一、二两部 确定药品标准的法定性质，同时配套的第一 部英文版的《中国药典》出版 1751种药品，有关品种的红外吸收图谱收入 《药品红外光谱集》，另行出版。与该版药 典相配套，《中药彩色图集》、《中药薄层 色谱彩色图集》、《临床用药须知》以及中 国药品通用名称》等先后编制出版。 2375种药品，本版药典二部中药品的中文名 称只收载药品通用名称，不再列副名；药品 外文名称取消了拉丁名，改用英文名。 1953 1963 1977 1985 1990 1995 Chinese Pharmacopoeia (Ch. P.)
(二)《中华人民共和国药典》 一一沿革 2000二部附录中首次收载了药品质量标准分 析方法验证指导原则、药物稳定性试验指 导原则等六项指导原则。 2005分为三部，首次将生物制品单独列为一 中华 人民共和国药典 中华人民共和国药典 中华人民共和国药典 中华人民共和国药典 部，将原《中国生物制品规程》并入药典， 中华人民共和丽 设为第三部。对药品的安全性问题更加重 药典 视，现代分析技术应用不断增多。 2015年通一司 2010分为三部，进一步扩大了收载范围，提 高药品安全性检测门槛，加强中药质量标 准制定，原有技术标准要求大幅提高，更 多的应用了新技术方法。 2015年版 13
2000 二部附录中首次收载了药品质量标准分 析方法验证指导原则、药物稳定性试验指 导原则等六项指导原则。 2005 分为三部，首次将生物制品单独列为一 部，将原《中国生物制品规程》并入药典， 设为第三部。对药品的安全性问题更加重 视，现代分析技术应用不断增多。 2010 分为三部，进一步扩大了收载范围，提 高药品安全性检测门槛，加强中药质量标 准制定，原有技术标准要求大幅提高，更 多的应用了新技术方法。 2015年版 13
(二)《中华人民共和国药典》 一一沿革 《中国药共》 收载范圆 2010年 2015年 新增 修订 不收载 一部 药材及饮片、植物油脂和 2165 2598 440 517 > 提取物、成方和单味制剂 二部 化学药品、抗生素、生化 2139 2603 492 415 28 药品、放射性药品等 三部 生物制品 131 137 13 105 6 四部 药用辅料、通则 132 270 137 97 2 合计 4567 5608 1082 1134 43 14
14 《中国药典》 收载范围 2010年 2015年 新增 修订 不收载 一部 药材及饮片、植物油脂和 提取物、成方和单味制剂 2165 2598 440 517 7 二部 化学药品、抗生素、生化 药品、放射性药品等 2139 2603 492 415 28 三部 生物制品 131 137 13 105 6 四部 药用辅料、通则 132 270 137 97 2 合计 4567 5608 1082 1134 43
(二)《中华人民共和国药典》 一一内容 凡例 解释和使用药典的指导原则 正文 具体品种的质量标准 通则 通用检测方法和指导原则等 索引 中文、英文 本部药典收载的凡例与通则对未载入 本部药典的其他药品标准具同等效力
解释和使用药典的指导原则 具体品种的质量标准 通用检测方法和指导原则等 中文、英文 凡例 正文 通则 索引 v 本 部 药 典 收 载 的 凡 例 与 通 则 对 未 载 入 本 部药 典 的 其 他 药 品 标 准 具 同 等 效 力