****岑水水** R&D *半*****水**********水******** 2006年第1期 *水水*水*水*水*水*水*水*水*水*水水水*水*水*水*水 上海医药工业研究院信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 **水****水*水*水水*********水本水***水
******************************* ****************************** R & D 2006 年第 1 期 ******************************* 上海医药工业研究院信息中心 上海数图健康医药科技有限公司 ******************************
了解全球动态,掌握药业先机。由上海医药工业研究院信息中心、上海数图 健康医药科技有限公司推出的《全球药研新动态》简报,旨在使业界在第一时间 获知全球药物研发动向。 从仿制到创新,从跟进到领先,是一个量的积累,更是一个质的飞跃。《全 球药硏新动态》简报自进入Ⅲ期临床研究起跟踪,动态报道全球每月进入II 期临床研究及以后阶段、和上市的药品,涵盖新药、新制剂、新适应证、新市场 等范围。 报道内容涉及药品的研发进展阶段、研发公司、给药途径、适应证及进程 事件发生的国家及时间、治疗领域等,旨在从动态变化中获得药研热点与启示。 同时,配以动态变化分布直观图和趋势图,形象地展示当月全球药物研发的 分布情况,以及历月来的全球药物研发趋势形态。 次新的尝试,一次互动式的探讨,盼望您的关注和意见建议 欲知更为详尽的资讯,请参阅中国医药数字图书馆 www.pharmac.com)及药物综合数据库等专业资讯平台。 上海数图健康医药科技有限公司 地址:上海市北京西路1320号200040) 电话:021-62473198 传真:021-62890581 E-mail:infoapharmadl.com 版权所有,如有转载,请注明出处
前 言 了解全球动态，掌握药业先机。由上海医药工业研究院信息中心、上海数图 健康医药科技有限公司推出的《全球药研新动态》简报，旨在使业界在第一时间 获知全球药物研发动向。 从仿制到创新，从跟进到领先，是一个量的积累，更是一个质的飞跃。《全 球药研新动态》简报自进入 III 期临床研究起跟踪，动态报道全球每月进入 III 期临床研究及以后阶段、和上市的药品，涵盖新药、新制剂、新适应证、新市场 等范围。 报道内容涉及药品的研发进展阶段、研发公司、给药途径、适应证及进程、 事件发生的国家及时间、治疗领域等，旨在从动态变化中获得药研热点与启示。 同时，配以动态变化分布直观图和趋势图，形象地展示当月全球药物研发的 分布情况，以及历月来的全球药物研发趋势形态。 一次新的尝试，一次互动式的探讨，盼望您的关注和意见建议。 欲知更为详尽的资讯，请参阅中国医药数字图书馆 (www.pharmadl.com)及药物综合数据库等专业资讯平台。 上海数图健康医药科技有限公司 地址：上海市北京西路 1320 号(200040) 电话：021-62473198 传真：021-62890581 E-mail：info@pharmadl.com 版权所有，如有转载，请注明出处
中国医药数字图书馆 vww.pharmadl.com 2005年9月,全球进入I期临床研究及以后阶段药物研发取得进展的项目有 41个,动态分布直观图如下。 2005年9月全球药研动态变化 首次上市 进入Ⅲ期临床阶 补充上市 进入注册前阶段 补充注册 首次注册 下图为月度研发成果动态变化趋势图 全球药研动态月度变化 口II期 口注册前 口注册 2005.012005.022005.032005.042005.052005.062005.072005.082005.09 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 1 页 月月度度进进展展综综述述 2005 年 9 月，全球进入 III 期临床研究及以后阶段药物研发取得进展的项目有 41 个，动态分布直观图如下。 2005年9月全球药研动态变化 补充上市 26% 首次注册 7% 补充注册 20% 进入注册前阶段 15% 进入Ⅲ期临床阶段 22% 首次上市 10% 下图为月度研发成果动态变化趋势图。 0 10 20 30 40 50 60 70 2005.01 2005.02 2005.03 2005.04 2005.05 2005.06 2005.07 2005.08 2005.09 全球药研动态月度变化 III期 注册前 注册 上市
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com 1本月全球药品上市快讯 本月全球新上市的药品有15个,其中首次上市产品4个,取得新市场补充上市 的产品11个,上市产品数量较上月有所回升。另有一产品在欧盟市场撤市,为赛诺 菲-安万特公司的六联疫苗 Hexavac。原因是该产品免疫原性持续下降,尤其是针对 乙型肝炎的成分效用微弱。 本月首次上市的4个药品中,有3个为新活性物质,1个为新制剂。本月新上市 的这些产品中不乏创新度较高的产品,如武田制药北美公司上市的 ramelteon ( Rozerem),它是首个和迄今唯一一个无滥用风险和依赖性的治疗失眠的处方药, 因而未被美国食品药品管理局(FDA)规定为控制药品。除本品外,其它所有治疗 失眠的处方药均被FDA归为Ⅳ类控制药品。此外,本品还是近35年来首个具有新 作用机制的、治疗失眠的处方药。还有一个新活性物质药物也是由日本的制药公司 所开发,即盐野义公司开发的碳青霉烯类广谱抗生素多尼培南。另2个首次上市的 产品分别为药物涂层支架和应用新给药装置的干粉吸入剂 本月取得在新市场补充上市的产品有11个,涉及8个国家或地区,除委内瑞拉 外均为日本、美国、意大利等西方国家。而且这些产品大多为近期上市的新产品 其中2004年以后上市的产品有8个。 从本月上市药品治疗类别来看,神经系统用药和抗肿瘤药是上市产品最多的两 大类别,分别有4个和3个产品。其余产品治疗类别则比较分散,感觉系统用药、 呼吸系统用药、精神障碍用药、抗感染药、泌尿系统用药、免疫调节剂、皮肤科用 药、心血管系统用药各有1个产品 本月全球药品上市动态 上市 药名 原研厂商 适应证作用机制特点给药途径 治疗大类国 家 性质 (治疗小类) 预防白喉、破伤 撒市 赛诺菲安万风、百日咳、流 Hexavac 感嗜血杆菌、脑兔疫刺激剂注射抗感染药(疫 欧盟 特 灰质炎、肝炎 首次上市 (新活性物多尼培南盐野义尿路感染:;呼吸细胞壁合成抑制 抗感染药(抗 日本 道感染 质) 剂 注射生素) 首次上市 精神障碍用药 新活性物 ramelteon 武田失眠 褪黑激素1激动口服 催眠/镇静美国 质) 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 2 页 1 本月全球药品上市快讯 本月全球新上市的药品有 15 个，其中首次上市产品 4 个，取得新市场补充上市 的产品 11 个，上市产品数量较上月有所回升。另有一产品在欧盟市场撤市，为赛诺 菲-安万特公司的六联疫苗 Hexavac。原因是该产品免疫原性持续下降，尤其是针对 乙型肝炎的成分效用微弱。 本月首次上市的 4 个药品中，有 3 个为新活性物质，1 个为新制剂。本月新上市 的这些产品中不乏创新度较高的产品，如武田制药北美公司上市的 ramelteon （Rozerem），它是首个和迄今唯一一个无滥用风险和依赖性的治疗失眠的处方药， 因而未被美国食品药品管理局（FDA）规定为控制药品。除本品外，其它所有治疗 失眠的处方药均被 FDA 归为Ⅳ类控制药品。此外，本品还是近 35 年来首个具有新 作用机制的、治疗失眠的处方药。还有一个新活性物质药物也是由日本的制药公司 所开发，即盐野义公司开发的碳青霉烯类广谱抗生素多尼培南。另 2 个首次上市的 产品分别为药物涂层支架和应用新给药装置的干粉吸入剂。 本月取得在新市场补充上市的产品有 11 个，涉及 8 个国家或地区，除委内瑞拉 外均为日本、美国、意大利等西方国家。而且这些产品大多为近期上市的新产品， 其中 2004 年以后上市的产品有 8 个。 从本月上市药品治疗类别来看，神经系统用药和抗肿瘤药是上市产品最多的两 大类别，分别有 4 个和 3 个产品。其余产品治疗类别则比较分散，感觉系统用药、 呼吸系统用药、精神障碍用药、抗感染药、泌尿系统用药、免疫调节剂、皮肤科用 药、心血管系统用药各有 1 个产品。 本月全球药品上市动态 上市 性质 药名 原研厂商 适应证 作用机制/特点 给药途径 治疗大类 （治疗小类） 国家 撤市 Hexavac 赛诺菲-安万 特 预防白喉、破伤 风、百日咳、流 感嗜血杆菌、脑 灰质炎、肝炎 免疫刺激剂 注射 抗感染药（疫 苗） 欧盟 首次上市 （新活性物 质） 多尼培南 盐野义 尿路感染；呼吸 道感染 细胞壁合成抑制 剂 注射 抗感染药（抗 生素） 日本 首次上市 （新活性物 质） ramelteon 武田 失眠 褪黑激素-1 激动 剂 口服 精神障碍用药 （催眠 / 镇 静 药） 美国
中国医药数字图书馆 www.pharmadi.com 上市 治疗大类 药名 原研厂商 适应证作用机制点给药途径 性质 治疗小类)国家 首次上市 (新活性物ABT578 雅培心瓣手术后再mIOR激酶抑 制剂;血管生成涂布子血管系统用 狭窄 入支架药(其它心血欧盟 质) 抑制剂 管系统用药) 首次上而福莫特罗 诺华哮喘:慢性阻塞 (新制剂) 性肺病 2受体激动剂吸入呼吸系统用药德国 (平喘药) 新市场补充吉妥珠单抗奥惠氏血病 急性骨髓性白 日本 上市 唑米星 DNA拮抗剂注射肿瘤药(生 物药物) OSI 新市场补充 抗肿瘤药(其 上市 埃罗替尼 Pharmaceu小细胞肺癌EhB-1抑制剂口服它抗肿瘤药)英国2 磷酸二酯酶抑制 泌尿系统用药 新市场补充他达那非 ICOS 阳萎 口服(性功能障碍委内瑞拉3 用药) 新市场补充 内皮生长因子拮 Gilead 上市 哌加他尼钠 黄斑变性抗剂,血管生成注射感觉系统用药 Sciences 抑制剂 (眼科用药)加拿大 胸苷酸合酶抑制 剂,二氢叶酸还 新市场补充 间皮瘤,非小细原酶抑制剂,甘 抗肿瘤药(抗法国和德 上市培美曲塞二钠礼来胞肺癌 氨酸磷酸核糖核注射 代谢药 苷甲酰基转移酶 抑制剂 癫痫,神经痛 美国,加 新市场补充些瑞巴林 辉瑞带状疱疹后遗GABA受体激动 神经痛,糖尿病剂 口服神经系统用药 拿大,意 上市 (抗癫痫药) 大利6 神经病变 神经系统用药 新市场补充甲磺酸雷沙吉eva帕金森病单胺氧化酶B抑 口服(抗帕金森病爱尔 上市 制剂 MTOR激酶抑制 免疫调节剂 新市场补充 依维莫司 诺华 移植排异剂,血管生成抑口服(免疫抑制意大利8 上市 制剂 神经系统用药 新市场补充 上市 阿托莫西汀礼来 注意力峡陷症上腺素能递质口服 中枢兴云澳大利亚 摄取抑制剂 和加拿大9 神经系统用药 新市场补充卡比多巴+左 施维雅 上市 帕金森病多巴胺激动剂口服(抗帕金森病老个欧洲 旋多巴 国家10 上海医药工业研究院信息中心
中国医药数字图书馆 w w w. p h a r m a d l . c o m 上海医药工业研究院信息中心 第 3 页 上市 性质 药名 原研厂商 适应证 作用机制/特点 给药途径 治疗大类 （治疗小类） 国家 首次上市 （新活性物 质） ABT-578 雅培 心瓣手术后再 狭窄 mTOR 激酶抑 制剂；血管生成 抑制剂 涂布于植 入支架 心血管系统用 药（其它心血 管系统用药） 欧盟 首次上市 （新制剂） 福莫特罗 诺华 哮喘；慢性阻塞 性肺病 β2 受体激动剂 吸入 呼吸系统用药 （平喘药） 德国 新市场补充 上市 吉妥珠单抗奥 唑米星 惠氏 急性骨髓性白 血病 DNA 拮抗剂 注射 抗肿瘤药（生 物药物） 日本 1 新市场补充 上市 埃罗替尼 OSI Pharmaceutic als 非小细胞肺癌 ErbB-1 抑制剂 口服 抗肿瘤药（其 它抗肿瘤药） 英国 2 新市场补充 上市 他达那非 ICOS 阳萎 磷酸二酯酶抑制 剂 口服 泌尿系统用药 （性功能障碍 用药） 委内瑞拉3 新市场补充 上市 哌加他尼钠 Gilead Sciences 黄斑变性 内皮生长因子拮 抗剂，血管生成 抑制剂 注射 感觉系统用药 （眼科用药） 加拿大 4 新市场补充 上市 培美曲塞二钠 礼来 间皮瘤，非小细 胞肺癌 胸苷酸合酶抑制 剂，二氢叶酸还 原酶抑制剂，甘 氨酸磷酸核糖核 苷甲酰基转移酶 抑制剂 注射 抗肿瘤药（抗 代谢药） 法国和德 国 5 新市场补充 上市 普瑞巴林 辉瑞 癫痫，神经痛， 带状疱疹后遗 神经痛，糖尿病 神经病变 GABA 受体激动 剂 口服 神经系统用药 （抗癫痫药） 美国，加 拿大，意 大利 6 新市场补充 上市 甲磺酸雷沙吉 兰 Teva 帕金森病 单胺氧化酶 B 抑 制剂 口服 神经系统用药 （抗帕金森病 药） 爱尔兰 7 新市场补充 上市 依维莫司 诺华 移植排异 MTOR 激酶抑制 剂，血管生成抑 制剂 口服 免疫调节剂 （免疫抑制 剂） 意大利 8 新市场补充 上市 阿托莫西汀 礼来 注意力缺陷症 肾上腺素能递质 摄取抑制剂 口服 神经系统用药 （中枢兴奋 药） 澳大利亚 和加拿大9 新市场补充 上市 卡比多巴＋左 旋多巴 施维雅 帕金森病 多巴胺激动剂 口服 神经系统用药 （抗帕金森病 药） 多个欧洲 国家 10