2．床边化：云数据、移动健康概念的形成、医学模式的转变，使社会和患者对医疗服务的需求发生了新的变化，也对检验方法及检验方式提出了新的要求。需临床检验方法操作简单，携带便捷，“现场即时”可得结果，即所谓PocT(point of care testing)方向发展。生物化学、免疫学、微电子及光电分析技术的进步及其在医学领域的成熟应用推动了POCT技术的迅速发展催生出胶体金免疫标记、免疫层析、免疫斑点渗滤、干化学技术、生物和化学传感器以及生物芯片等新的快速检测方法，能够分析全血、血清、睡液、尿液甚室粪便。已经涵盖了心血管疾病、感染性疾病、肿瘤、糖尿病、血栓性疾病和消化道疾病等许多病种的数百种参数。FMEOCTEEUALEPOCT一L
2．床边化： 云数据、移动健康概念的形成、医学模式的转变，使社 会和患者对医疗服务的需求发生了新的变化，也对检验 方法及检验方式提出了新的要求。需临床检验方法操作 简单，携带便捷，“现场即时”可得结果，即所谓 POCT(point of care testing)方向发展。 生物化学、免疫学、微电子及光电分析技术的进步及其 在医学领域的成熟应用推动了POCT技术的迅速发展， 催生出胶体金免疫标记、免疫层析、免疫斑点渗滤、干 化学技术、生物和化学传感器以及生物芯片等新的快速 检测方法，能够分析全血、血清、唾液、尿液甚至粪便。 已经涵盖了心血管疾病、感染性疾病、肿瘤、糖尿病、 血栓性疾病和消化道疾病等许多病种的数百种参数
3．分子化：基因组学、蛋白质组学、代谢组学、生物信息学的飞速发展给医学检验技术带来革命性的变化。PCR技术由定性走向定量，定量方法包括荧光酶、生物素、亲合素、化学发光、电化学发光系统等。PCR以外的体外基因扩增技术，如连接酶反应(LCR)、链置换折增系统(SDA)、转录扩增系统(TAS)等技术正由科研走向临床。芯片的出现使DNA检测和蛋白质组分析进入了新阶段。质谱技术逐步进入常规检验，提高了微生物检验水平，大大缩短了TAT，其用于蛋白质分析对发病机制的研究，特别是肿瘤的早期诊断取得的进展，为个性化医疗提供了有效的实验手段和依据，为临床检验的发展提供了新思路
3．分子化： ◦ 基因组学、蛋白质组学、代谢组学、生物信息学的飞速发展给医 学检验技术带来革命性的变化。 ◦ PCR技术由定性走向定量，定量方法包括荧光酶、生物素、亲合 素、化学发光、电化学发光系统等。 ◦ PCR以外的体外基因扩增技术，如连接酶反应(LCR)、链置换扩 增系统(SDA)、转录扩增系统(TAS)等技术正由科研走向临床。 ◦ 芯片的出现使DNA检测和蛋白质组分析进入了新阶段。质谱技术 逐步进入常规检验，提高了微生物检验水平，大大缩短了TAT， 其用于蛋白质分析对发病机制的研究，特别是肿瘤的早期诊断取 得的进展，为个性化医疗提供了有效的实验手段和依据，为临床 检验的发展提供了新思路
4诊断试剂的多元化与检验医学的迅速发展相辅相成的是试剂行业的迅速发展和规范化。国产试剂和中外合资生产的体外诊断试剂市场占有率明显增加，与此同时国家对体外诊断试剂的管理越来越严格，如在2000年1月颁布了“医疗器械监督管理条例”，2002年又颁布了“药品管理条例”从而使发展初期经营混乱的状况逐步走向正规。在这期间，也出现一批迅速发展起来的企业，如复星诊断尝试开发、生产、销售多元化发展，以满足检验科常规需要的仪器和试剂，成为国内自主生产产品最多的公司。上海科华生物也从当初的街道工厂发展为国内免疫产品市场占有率最高的股份制公司。D10PG
4 诊断试剂的多元化 与检验医学的迅速发展相辅相成的是试剂行业的迅速发 展和规范化。 国产试剂和中外合资生产的体外诊断试剂 市场占有率明显增加， 与此同时国家对体外诊断试剂的 管理越来越严格，如在 2000年 1 月颁布了“医疗器械 监督管理条例”，2002年又颁布了“药品管理条例”， 从而使发展初期经营混乱的状况逐步走向正规。 在这期 间，也出现一批迅速发展起来的企业，如复星诊断尝试 开发、生产、销售多元化发展，以满足检验科常规需要 的仪器和试剂，成为国内自主生产产品最多的公司。 上 海科华生物也从当初的街道工厂发展为国内免疫产品市 场占有率最高的股份制公司
5质量控制内容日益完善“全程质量管理”的概念近年来在检验界倍受重视。分析前、分析中，分析后质控后的质控介入很大程度上保证了结果的准确度。并从单一的临床化学扩展到临床检验、临床微生物学、临床免疫学、血液学等方面，形成较为完善的质量管理体系。临床检验标本采集手册LINCHUANG JIANYANBIAOBENCAIISHOUCEL/和肉箱零位特林品AZ-分数图+
5 质量控制内容日益完善 “全程质量管理”的概念近年来在检验界倍受 重视。分析前、分析中，分析后质控后的质 控介入很大程度上保证了结果的准确度。并 从单一的临床化学扩展到临床检验、临床微 生物学、临床免疫学、血液学等方面，形成 较为完善的质量管理体系
6.抓住核心，实现国际化质量管理CNAS质量管理是检验学科技术第一要素、是学科建设永恒的主题，也是近十年来国际检验医学发展的热点。为了标准化、规范化国际医学实验室质量管理，国际CNAS-CL02标准化组织（ISO）于2003年颁布了《医学实验室质量和能力的专用要求》（即IS015189），2008年我国国家标准委医学实验室质量和能力认可准员会将2007年版的IS015189（第二版）等同转化为国家标准（GB/T22576AccreditationCriteriafortheQualityand下称国标），2012年换版，对加强医院质量管理力度，提高医学实验室检验质CompetenceofMedicalLaboratories量、学术水平和管理水平起着重要的推（ISO15189:2012,IDT）动作用，成为我国检验医学发展的又一程碑。自前已经有200余家实验室通过了ISO中国合格评定国家认可委员会15189认可
6.抓住核心，实现国际化质量管理 质量管理是检验学科技术第一要素、是 学科建设永恒的主题，也是近十年来国 际检验医学发展的热点。为了标准化、 规范化国际医学实验室质量管理，国际 标准化组织(ISO)于2003年颁布了《医 学实验室质量和能力的专用要求》(即 ISO 15189)，2008年我国国家标准委 员会将2007年版的ISO15189(第二版) 等同转化为国家标准(GB／T 22576， 下称国标)，2012年换版，对加强医院 质量管理力度，提高医学实验室检验质 量、学术水平和管理水平起着重要的推 动作用，成为我国检验医学发展的又一 里程碑。 目前已经有200余家实验室通过了ISO 15189认可