新药临床试验 ●I期(Phase I)临床试验 本期为在人体上进行新药试验的起始期，包 括： *药物耐受性试验(Tolerance) *药物动力学试验(Pharmacokinetics) *生物利用度试验(Bioavailability) 此期确定可用于临床的安全有效剂量和合理的 给药方案
·I期(Phase ll)临床试验： 本期对新药的疗效、适应症和不良反应进行考察， 通过随机对照试验对新药的安全有效性作出确切评价。 ●l期(Phase)临床试验： 本期为扩大临床试验，在多数医院或全国范围内进 行，目的是在较大范围内对新药的疗效、适应症、不 良反应和药物相互作用等进行评价。 ●V期(Phase IV)临床试验： 本期的目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会 性考察，着重于新药的不良反应监测
药物上市后监测的必要性 (Post Marketing Surveillance,PMS) ◆动物实验的局限性 ◆临床试验的局限性
上市后监测的重要性 ·注册/许可，不可能完全保证药物安全 -病人数量的有限 -偏倚的选择 ·排除了严重/急性并发症 ·儿童、老年人和孕妇有限的没有暴露 一关键实验观察时间短 ·6-12月，可能最长延伸到2年
上市后监测 ·上市后监测是基本必需的 尤其是人群大量大比例长期使用的药物，特别 是预防用药 一例如：降脂药、抗高血压药等 。关键是临床试验的人要尽可能代表上市后预计 使用的人