监测的产品 ·新化学结构 一保健专业人员/制药工业报告，来自其他法规机构的药 物利用信息 ·疫苗 一公共健康项目管理者 。普通药 -处方者（不太可能制药企业报告） ·OTC药 一健康专业人员、顾客 。传统的&补充的医药产品 -专业人员、顾客、TCM开业者
药物流行病学Pharmaco-epidemiology ·是研究药物在广大人群中的应用及其效应的科学，是将流行 病学方法用于临床药理学研究的科学。其历史伴随ADR/ADE 不断出现而逐渐发展 ·补充上市前研究所得的信息，更准确地提供药物不良反应和有益效 应的发生率 一精确度高 一涵盖面广：未参与上市前研究的特殊人群 一因其他药物和疾病干扰出现的药物效应 一与治疗同一适应证的其他药物比较 ·获得上市前研究不可能获得的新信息 一新的不良反应、有益效应 一人群中的药物利用 一过量用药的效应 一经济学评价 ·保证药物安全性，履行伦理和法律责任
我国建立ADR监测制度 ·起步晚 ·1984年由上医大在上海9所医院开始试点： 。1988年由卫生部主持在上海、北京两地正式试点： ·1989年进行了扩大试点，同年11月在北京正式成立国家 ADR监测中心。 ●1998年中国加入WHO药物监测项目 ·1999年11月，卫生部和国家药品监督管理局共同发布《药品 不良反应监测管理办法》。 ·最近，新修订的药品管理法规定：国家实行药品不良反应报 告制度
《药品注册管理办法》（试行） ·第七十三条 监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、质 量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治区 直用华格价单发 严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，必须及时向省、 自治区、直辖市药品监督管理局报告。 ·第七十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局对于新药有严重质量问 题、严重的或者非预期的不良反应，应当立即组织调查，并报告 国家药品监督管理局。 ·第七十五条 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区 直辖市药品监督管理局应当责令其改正
中国： 潜在的巨大的，世界规模的ADR 数据库 人口基数巨大 医药市场增长迅猛