药物不良反应的分析与评价 复旦大学临床流行病学/循征医学中心 复旦大学附属中山医院 朱畴文 2016年4月
药物不良反应的分析与评价 复旦大学临床流行病学/循征医学中心 复旦大学附属中山医院 朱畴文 2016年 4月
主要内容 药物不良反应研究的背景 药物不良反应概念和基本理论 药物不良反应监测历史和药物临床流行病学 药物不良反应的因果关系的判定
主 要 内 容 药物不良反应研究的背景 药物不良反应概念和基本理论 药物不良反应监测历史和药物临床流行病学 药物不良反应的因果关系的判定
药物不良反应定义Adverse Drug Reaction,ADR (WHO) 《药品不良反应报告和 一般是指在正常用量和用法情 监测管理办法》2011 况下，由于药物或药物相互作 是指合格药品在正常 用，在预防、诊断、治疗疾病 用法用量下出现的与用 或调节生理功能时所发生外 药目的无关的有害反应 的、与防治目的无关的不利或 有害的反应。包括副作用、毒 性作用、后遗效应、过敏反应、 继发反应和特异性遗传素质等
药物不良反应定义Adverse Drug Reaction，ADR （WHO） • 一般是指在正常用量和用法情 况下，由于药物或药物相互作 用，在预防、诊断、治疗疾病 或调节生理功能时所发生意外 的、与防治目的无关的不利或 有害的反应。包括副作用、毒 性作用、后遗效应、过敏反应、 继发反应和特异性遗传素质等。 《药品不良反应报告和 监测管理办法》2011 •是指合格药品在正常 用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应
正确认识药品的不良反应 ·ADR≠药品质量问题（伪劣药品） >ADR医疗事故或医疗差错 ADR药物滥彩（吸毒） 。ADR超量误用
正确认识药品的不良反应 ➢ ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ➢ ADR≠医疗事故或医疗差错 ➢ ADR≠药物滥用(吸毒) ➢ ADR≠超量误用
什么是药物流行病学？ 于是，研究的主要方向从对ADR药理学方面的研究逐步 变成了对ADR事件的研究；对药物与发生的不良事件之 间的因果关系，也从临床的总体判断，逐步发展为运 用流行病学比较对照的方法来鉴别。 ·临床药理学和流行病学渐渐靠拢、结合，最终产生了 一门新的学科一一药物流行病学。 药物流行病学的精髓在于临床药理学与引临床流行病学 二条道路的交会
5 什么是药物流行病学 ？ • 于是，研究的主要方向从对ADR药理学方面的研究逐步 变成了对ADR事件的研究；对药物与发生的不良事件之 间的因果关系，也从临床的总体判断，逐步发展为运 用流行病学比较对照的方法来鉴别。 • 临床药理学和流行病学渐渐靠拢、结合，最终产生了 一门新的学科――药物流行病学。 • 药物流行病学的精髓在于临床药理学与临床流行病学 二条道路的交会