浙江佐力药业股份有限公司2019年年度报告全文.pdf_P11-P15

浙江佐力药业股份有限公司2019年年度报告全文乌灵胶囊上市二十年来,在临床上广泛应用于精神科、神经内科、中医科、耳鼻喉科、皮肤科、消化科、心内科、肿瘤科内分泌科等科室,乌灵胶囊作为治疗焦虑抑郁状态及失眠的基础用药,已经获得中华医学会、中国医师协会等颁发的16个临床指南、专家共识的推荐,并进入了2018版国家基药目录,是2019版国家医保目录甲类品种。陆林院士主编的《精神病学》 (第六版,人民卫生出版社)收载了乌灵胶囊,推荐用于治疗失眠、焦虑抑郁状态、偏头痛及神经症。临床路径、临床指南、专家共识发表杂志发表年份中医临床路径(焦虑路径、抑郁路径和睡眠路径) 《中医临床路径》 2014年 (PCI)手术前后抑郁和(或)焦虑中医诊疗专家共识《心血管疾病防治指南和共识2014年 2014》分册版慢性前列腺炎中医诊治专家共识《北京中医药杂志》 2015年中国卒中后抑郁障碍规范化诊疗指南《东南大学出版社》 2016年心理应激导致稳定性冠心病患者心肌缺血的诊断与治《中华心血管病杂志》 2016年疗专家共识眩晕领域应重视精神心理性眩晕专家共识《临床耳鼻咽喉头颈外科杂|2016年卒中后抑郁临床实践的中国专家共识《中国卒中杂志》 2016年临床躯体症状的心身医学分类及诊疗共识《科学出版社》 2016年综合医院焦虑、抑郁与躯体化症状诊断治疗的专家共《中华神经科杂志》 2016年识 10“医学难以解释的症状”临床实践中国专家共识《中华内科杂志》 2017年心血管疾病合并失眠诊疗中国专家共识《中华内科杂志》 2017年常见神经疾病伴发焦虑诊疗专家共识《人民卫生出版社》 2017年中医临床诊疗指南释义(气血津液病分册) 《中国中医药出版社》 2017年慢性酒精中毒性脑病诊治中国专家共识《中华神经医学杂志》 2018年神经系统常见疾病伴抑郁诊治指南《人民卫生出版社》 2018年中国痴呆诊疗指南(2017年版) 《人民卫生出版社》 2018年灵莲花颗粒和灵泽片是继乌灵胶囊以后,公司在中医药理论指导下围绕乌灵菌粉延伸开发的两个复方制剂。灵莲花颗粒综合改善女性更年期症状,更好关注情绪及睡眠,报告期内,进入了《中成药治疗优势病种临床应用指南》。灵泽片是一个适合前列腺疾病并伴随夜尿频多患者的创新药物,其作用机理独到,从补肾的角度治疗良性前列腺增生症(肾虚血瘀湿阻证), 有效改善夜尿频多等下尿路症状及解决睡眠及情绪问题。已被纳入2018年版国家基本药物目录和2019年版国家医保目录,同时,还陆续进入《良性前列腺增生症中医诊治专家共识》、《基于肾虚瘀阻论治良性前列腺增生症专家共识》、《中医男科学》、《王琦男科学》第三版、《男科疾病针灸治疗撷萃》、《实用中医男科学》、《新编实用中医男科学》等专家共识和专著。百令片是从青海玉树的天然冬虫夏草中分离获得菌种(蝙蝠蛾被毛孢),运用低温深层发酵技术制成的冬虫夏草发酵菌粉制剂。分离获得的菌种与天然冬虫夏草指纹图谱对比相似度高达97.8%,菌粉成份与天然冬虫夏草保持一致,并且总氨基酸含量、虫草多糖含量、腺苷含量超过天然冬虫夏草含量,比之天然冬虫夏草的品质更优。百令片作为更纯正的冬虫夏草菌粉制剂,具有补肺肾、益精气作用,用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、腰背酸痛和慢性支气管炎的辅助治疗,研究表明,百令片对人体免疫具有双向调节功能。 (3)中药饮片 chin乡 www.cninfocom.cn

浙江佐力药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 11 乌灵胶囊上市二十年来，在临床上广泛应用于精神科、神经内科、中医科、耳鼻喉科、皮肤科、消化科、心内科、肿瘤科、内分泌科等科室，乌灵胶囊作为治疗焦虑抑郁状态及失眠的基础用药，已经获得中华医学会、中国医师协会等颁发的16个临床指南、专家共识的推荐，并进入了2018版国家基药目录，是2019版国家医保目录甲类品种。陆林院士主编的《精神病学》（第六版，人民卫生出版社）收载了乌灵胶囊，推荐用于治疗失眠、焦虑抑郁状态、偏头痛及神经症。临床路径、临床指南、专家共识发表杂志发表年份 1 中医临床路径（焦虑路径、抑郁路径和睡眠路径）《中医临床路径》 2014年 2 （PCI）手术前后抑郁和（或）焦虑中医诊疗专家共识《心血管疾病防治指南和共识 2014》分册版 2014年 3 慢性前列腺炎中医诊治专家共识《北京中医药杂志》 2015年 4 中国卒中后抑郁障碍规范化诊疗指南《东南大学出版社》 2016年 5 心理应激导致稳定性冠心病患者心肌缺血的诊断与治疗专家共识《中华心血管病杂志》 2016年 6 眩晕领域应重视精神心理性眩晕专家共识《临床耳鼻咽喉头颈外科杂志》 2016年 7 卒中后抑郁临床实践的中国专家共识《中国卒中杂志》 2016年 8 临床躯体症状的心身医学分类及诊疗共识《科学出版社》 2016年 9 综合医院焦虑、抑郁与躯体化症状诊断治疗的专家共识《中华神经科杂志》 2016年 10 “医学难以解释的症状”临床实践中国专家共识《中华内科杂志》 2017年 11 心血管疾病合并失眠诊疗中国专家共识《中华内科杂志》 2017年 12 常见神经疾病伴发焦虑诊疗专家共识《人民卫生出版社》 2017年 13 中医临床诊疗指南释义（气血津液病分册）《中国中医药出版社》 2017年 14 慢性酒精中毒性脑病诊治中国专家共识《中华神经医学杂志》 2018年 15 神经系统常见疾病伴抑郁诊治指南《人民卫生出版社》 2018年 16 中国痴呆诊疗指南（2017年版）《人民卫生出版社》 2018年灵莲花颗粒和灵泽片是继乌灵胶囊以后，公司在中医药理论指导下围绕乌灵菌粉延伸开发的两个复方制剂。灵莲花颗粒综合改善女性更年期症状，更好关注情绪及睡眠，报告期内，进入了《中成药治疗优势病种临床应用指南》。灵泽片是一个适合前列腺疾病并伴随夜尿频多患者的创新药物，其作用机理独到，从补肾的角度治疗良性前列腺增生症（肾虚血瘀湿阻证），有效改善夜尿频多等下尿路症状及解决睡眠及情绪问题。已被纳入2018年版国家基本药物目录和2019年版国家医保目录，同时，还陆续进入《良性前列腺增生症中医诊治专家共识》、《基于肾虚瘀阻论治良性前列腺增生症专家共识》、《中医男科学》、《王琦男科学》第三版、《男科疾病针灸治疗撷萃》、《实用中医男科学》、《新编实用中医男科学》等专家共识和专著。（2）百令片百令片是从青海玉树的天然冬虫夏草中分离获得菌种（蝙蝠蛾被毛孢），运用低温深层发酵技术制成的冬虫夏草发酵菌粉制剂。分离获得的菌种与天然冬虫夏草指纹图谱对比相似度高达97.8%，菌粉成份与天然冬虫夏草保持一致，并且总氨基酸含量、虫草多糖含量、腺苷含量超过天然冬虫夏草含量，比之天然冬虫夏草的品质更优。百令片作为更纯正的冬虫夏草菌粉制剂，具有补肺肾、益精气作用，用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、腰背酸痛和慢性支气管炎的辅助治疗，研究表明，百令片对人体免疫具有双向调节功能。（3）中药饮片

浙江佐力药业股份有限公司2019年年度报告全文中药饮片是指在中医药理论的指导下,根据中医临床辨证施治及制剂的需要,对中药材进行加工炮制后制成的产品。公司控股子公司佐力百草中药生产的中药饮片有1,500多个品规,包括茯苓、黄芪、麸炒白术、当归、麸白芍、丹参、陈皮、生地黄等品种,以及直接口服的饮片三七粉、川贝粉、破壁灵芝孢子粉等 (4)中药配方颗粒中药配方颗粒是在中医药理论指导下,以单味中药饮片为原料,用现代制剂技术按提取、浓缩制粒等步骤精制而成的一种粉末或颗粒状制剂,其性味、功效与原饮片一致,用水溶化冲服即可,具有免煎易服、剂量准确、安全卫生、便于携带等优点。公司目前有600多个中药配方颗粒备案品种。 3、经营模式 (1)生产模式乌灵系列及中药配方颗粒由母公司负责生产。公司生产部门根据公司年度销售总量制定年度生产计划,同时根据每月召开的生产调度专题会议,结合月度销售量及库存量安排生产任务,生产车间根据生产计划并严格按照GMP的要求组织生产。生产部负责具体产品的生产流程管理及GP规范落实,质量技术部根据质量管理体系的要求负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查,负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量检验及生产质量评价。百令片和中药饮片产品分别由控股子公司珠峰药业、佐力百草中药按GMP规范组织生产。 (2)采购模式乌灵系列产品、中药配方颗粒生产所需的物料由公司物料管理部负责采购。物料管理部根据生产计划、库存情况及销售的实际情况、产品特点进行物料采购,整个采购的关键环节包括采购物料的分类、合格供应商的选择与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。物料管理部与质量技术部共同负责供应商筛选和审计,选择实力雄厚、资质好的企业作为公司的合作伙伴,按年度建立合格供应商名录。采购物料入库前,先在仓库办理寄库,发出请验单,质量技术部取样检测并出具合格报告单后正式入库百令片生产所需的物料由珠峰药业物料部自行采购,原料药发酵冬虫夏草菌粉向珠峰原料公司采购中药饮片生产所需的物料由佐力百草中药自行采购。佐力百草中药采购中心依据市场需求和库存情况统一负责原药材的采购供应。采购中心按货比三家和定点收购(道地药材)的方式,会同质量部对供应商质量体系及质量保证能力进行评估,严格筛选供应商,淘汰质量审计不合格的供应商,并建立合格供应商档案。佐力百草中药每年组织采购中心、质量部、生产部及仓储部门在大品种产新季进行产地考察,并对供应商及其药材进行进货质量评审,控制采购过程中的风险因素,对发现的质量问题及时加以改进,降低采购风险,评审结论作为制订下一年采购计划的重要依据 (3)销售模式公司的销售模式针对不同产品选择不同的销售模式。(1)乌灵系列、百令系列以自营、招商和TC相结合的销售模式。自营团队主要进行终端开发和专业化学术推广,保证患者(也是消费者)顺利使用产品,并最终推动销售过程的顺利完成:代理事业部以自营主导下的招商模式即精细化招商的方式来补充自营团队未能覆盖的医院终端,与自营团队形成良性互动,与此同时,通过省代模式填补市场空白:0TC团队开展产品推广策略,加快连锁大药房覆盖:(2)中药配方颗粒主要由公司销售对接医院招投标、门诊渠道、基层医疗市场等途径拓展:中药饮片以煎药服务为保障,主要通过佐力百草医药销售到医院中药房、中医门诊部等医疗机构 (二)主要业绩驱动因素报告期内,公司实现营业收入91,116.40万元,比上年同期增长24.77%:实现利润总额2,916.44万元,比上年同期减少8.35%; 实现归属于上市公司股东的净利润2,559.28万元,比上年同期增长23.33% 公司业绩变动的主要因素包括公司积极面对外部环境的变化,借助于国家基本药物政策的落地和实施给公司带来的发展机会,聚焦主业,以核心产品乌灵胶囊、百令片、灵泽片进入国家基本药物目录为契机,稳自营,强招商,加大市场投入和终端医疗机构开发覆盖:报告期内乌灵系列产品的销售收入为48,622.58万元,较上年同期增长37.18%:百令产品的销售收入为17,933.17万元,较上年同期增长了38.36%:中药饮片的销售收入为21,692.46万元,较上年同期增长了1.98%:颗粒剂产品的销售收入为2,28989万元较上年同期增长了79.92% (三)公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、行业发展阶段、周期性特点 chin乡 www.cninfocom.cn

浙江佐力药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 12 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据中医临床辨证施治及制剂的需要，对中药材进行加工炮制后制成的产品。公司控股子公司佐力百草中药生产的中药饮片有1,500多个品规，包括茯苓、黄芪、麸炒白术、当归、麸白芍、丹参、陈皮、生地黄等品种，以及直接口服的饮片三七粉、川贝粉、破壁灵芝孢子粉等。（4）中药配方颗粒中药配方颗粒是在中医药理论指导下，以单味中药饮片为原料，用现代制剂技术按提取、浓缩、干燥、制粒等步骤精制而成的一种粉末或颗粒状制剂，其性味、功效与原饮片一致，用水溶化冲服即可，具有免煎易服、剂量准确、安全卫生、便于携带等优点。公司目前有600多个中药配方颗粒备案品种。 3、经营模式（1）生产模式乌灵系列及中药配方颗粒由母公司负责生产。公司生产部门根据公司年度销售总量制定年度生产计划，同时根据每月召开的生产调度专题会议，结合月度销售量及库存量安排生产任务，生产车间根据生产计划并严格按照GMP的要求组织生产。生产部负责具体产品的生产流程管理及GMP规范落实，质量技术部根据质量管理体系的要求负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量检验及生产质量评价。百令片和中药饮片产品分别由控股子公司珠峰药业、佐力百草中药按GMP规范组织生产。（2）采购模式乌灵系列产品、中药配方颗粒生产所需的物料由公司物料管理部负责采购。物料管理部根据生产计划、库存情况及销售的实际情况、产品特点进行物料采购，整个采购的关键环节包括采购物料的分类、合格供应商的选择与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。物料管理部与质量技术部共同负责供应商筛选和审计，选择实力雄厚、资质好的企业作为公司的合作伙伴，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库前，先在仓库办理寄库，发出请验单，质量技术部取样检测并出具合格报告单后正式入库。百令片生产所需的物料由珠峰药业物料部自行采购，原料药发酵冬虫夏草菌粉向珠峰原料公司采购。中药饮片生产所需的物料由佐力百草中药自行采购。佐力百草中药采购中心依据市场需求和库存情况统一负责原药材的采购供应。采购中心按货比三家和定点收购（道地药材）的方式，会同质量部对供应商质量体系及质量保证能力进行评估，严格筛选供应商，淘汰质量审计不合格的供应商，并建立合格供应商档案。佐力百草中药每年组织采购中心、质量部、生产部及仓储部门在大品种产新季进行产地考察，并对供应商及其药材进行进货质量评审，控制采购过程中的风险因素，对发现的质量问题及时加以改进，降低采购风险，评审结论作为制订下一年采购计划的重要依据。（3）销售模式公司的销售模式针对不同产品选择不同的销售模式。（1）乌灵系列、百令系列以自营、招商和OTC相结合的销售模式。自营团队主要进行终端开发和专业化学术推广，保证患者（也是消费者）顺利使用产品，并最终推动销售过程的顺利完成；代理事业部以自营主导下的招商模式即精细化招商的方式来补充自营团队未能覆盖的医院终端，与自营团队形成良性互动，与此同时，通过省代模式填补市场空白；OTC团队开展产品推广策略，加快连锁大药房覆盖；（2）中药配方颗粒主要由公司销售对接医院招投标、门诊渠道、基层医疗市场等途径拓展；中药饮片以煎药服务为保障，主要通过佐力百草医药销售到医院中药房、中医门诊部等医疗机构。（二）主要业绩驱动因素报告期内，公司实现营业收入91,116.40万元，比上年同期增长24.77%；实现利润总额2,916.44万元，比上年同期减少8.35%；实现归属于上市公司股东的净利润2,559.28万元，比上年同期增长23.33% 公司业绩变动的主要因素包括：公司积极面对外部环境的变化，借助于国家基本药物政策的落地和实施给公司带来的发展机会，聚焦主业，以核心产品乌灵胶囊、百令片、灵泽片进入国家基本药物目录为契机，稳自营，强招商，加大市场投入和终端医疗机构开发覆盖；报告期内乌灵系列产品的销售收入为48,622.58万元，较上年同期增长37.18%；百令产品的销售收入为 17,933.17万元，较上年同期增长了38.36%；中药饮片的销售收入为21,692.46万元，较上年同期增长了1.98%；颗粒剂产品的销售收入为2,289.89万元，较上年同期增长了79.92%。（三）公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、行业发展阶段、周期性特点

浙江佐力药业股份有限公司2019年年度报告全文医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业。大力发展医药产业,对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。药品的使用与人类的生命和健康息息相关,医药的需求相对刚性和稳定,不存在明显的周期性特征。随着生活水平的大幅提高和生活方式的迅速转变, 人们的健康意识整体增强,健康需求由单一的医疗服务向疾病预防、保健和康复等多元化服务转变:快速推进的新型城镇化和人口老龄化进程使群众对健康产品和服务的需求迅猛增长;社会保障制度的不断完善,进一步释放了群众的医疗服务需求从中长期来看,医药行业将保持着稳健增长,发展空间巨大。2019年以来,国家相继发布了《深化医药卫生体制改革2019 年重点工作任务》、《国务院关于实施健康中国行动的意见》、《健康中国行动(20192030年)、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》等文件,对医药行业带来了新的机遇与挑战 2、公司所处的行业地位公司立足于药用真菌生物发酵技术生产中药,致力打造国内大型药用真菌制药领域领头雁。公司乌灵胶囊和百令片是公司核心产品及主要营收来源,乌灵胶囊是国家中药一类新药、中药保护品种,是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品,OTC品种,在神经系统疾病用药中具有竞争优势:报告期内,乌灵胶囊入选2019首批“浙产名药”。 (1)中国非处方药物协会发布2019年度中国非处方药企及产品统计排名,公司乌灵胶囊和控股子公司珠峰药业百令片荣登中国非处方药产品综合统计排名榜单,其中乌灵胶囊获“中成药头痛失眠类”第二名,公司己连续三年荣登该榜单, 补益类 10同和堂匝五子衍宗丸北京同仁堂股份有限公司 11仁和六味地黄丸和(集团)发展有限公司 l2极味地黄丸太极集团重庆中药二厂有限公司 13乐家老铺养血补肾丸有京同仁堂药业有限责任公司 14 傲百令片青海珠峰冬虫夏草药业有限公司 15乐家老铺味地黄丸京同仁堂药业有限责任公司 H一、头痛失眠类厌士力血清脑丸/颗粒天士力控股集团有限公司佐力乌灵胶囊浙江佐力药业股份有限公司太极通天口服液大太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 (2)根据米内网《2019年度中国医药市场发展蓝皮书》,公司产品乌灵胶囊作为神经系统疾病用药在城市公立医院、中国城市实体药店、县级公立医院、城市社区卫生中心(站)、乡镇卫生院中的产品市场份额占比和排位如下 1)城市公立医院中成药用药市场神经系统疾病用药T0P10产品市场份额排名品名份额 20.66 123 天麻素注射液乌灵胶囊 8.67% 百乐眠胶囊舒肝解郁胶囊 6.26% 养血清脑丸 6.20% 567 天麻醒脑胶囊 3.00% 复方苁蓉益智胶囊清脑复神液 2.72% 解郁丸珍宝丸 2.62% TP10产品合计 62.81% 2)中国城市实体药店中成药市场神经系统疾病用药TOP10产品市场份额 chin乡 www.cninfocom.cn

浙江佐力药业股份有限公司 2019 年年度报告全文 13 医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。药品的使用与人类的生命和健康息息相关，医药的需求相对刚性和稳定，不存在明显的周期性特征。随着生活水平的大幅提高和生活方式的迅速转变，人们的健康意识整体增强，健康需求由单一的医疗服务向疾病预防、保健和康复等多元化服务转变；快速推进的新型城镇化和人口老龄化进程使群众对健康产品和服务的需求迅猛增长；社会保障制度的不断完善，进一步释放了群众的医疗服务需求。从中长期来看，医药行业将保持着稳健增长，发展空间巨大。2019年以来，国家相继发布了《深化医药卫生体制改革2019 年重点工作任务》、《国务院关于实施健康中国行动的意见》、《健康中国行动（2019—2030 年）、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》等文件，对医药行业带来了新的机遇与挑战。 2、公司所处的行业地位公司立足于药用真菌生物发酵技术生产中药，致力打造国内大型药用真菌制药领域领头雁。公司乌灵胶囊和百令片是公司核心产品及主要营收来源，乌灵胶囊是国家中药一类新药、中药保护品种，是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品，OTC品种，在神经系统疾病用药中具有竞争优势；报告期内，乌灵胶囊入选2019首批“浙产名药”。（1）中国非处方药物协会发布2019年度中国非处方药企及产品统计排名，公司乌灵胶囊和控股子公司珠峰药业百令片荣登中国非处方药产品综合统计排名榜单，其中乌灵胶囊获“中成药头痛失眠类”第二名，公司已连续三年荣登该榜单。十、补益类 10 同和堂五子衍宗丸北京同仁堂股份有限公司 11 仁和六味地黄丸仁和（集团）发展有限公司 12 太极六味地黄丸太极集团重庆中药二厂有限公司 13 乐家老铺养血补肾丸南京同仁堂药业有限责任公司 14 圣傲百令片青海珠峰冬虫夏草药业有限公司 15 乐家老铺六味地黄丸南京同仁堂药业有限责任公司十一、头痛失眠类 1 天士力养血清脑丸/颗粒天士力控股集团有限公司 2 佐力乌灵胶囊浙江佐力药业股份有限公司 3 太极通天口服液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司（2）根据米内网《2019年度中国医药市场发展蓝皮书》，公司产品乌灵胶囊作为神经系统疾病用药在城市公立医院、中国城市实体药店、县级公立医院、城市社区卫生中心（站）、乡镇卫生院中的产品市场份额占比和排位如下： 1）城市公立医院中成药用药市场神经系统疾病用药TOP10产品市场份额排名品名份额 1 天麻素注射液 20.66% 2 乌灵胶囊 8.67% 3 百乐眠胶囊 7.28% 4 舒肝解郁胶囊 6.26% 5 养血清脑丸 6.20% 6 天麻醒脑胶囊 3.00% 7 复方苁蓉益智胶囊 2.75% 8 清脑复神液 2.72% 9 解郁丸 2.65% 10 珍宝丸 2.62% TOP10产品合计 62.81% 2）中国城市实体药店中成药市场神经系统疾病用药TOP10产品市场份额