第六条单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释 规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处 罚。 第七条对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或 者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人 民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪 追究刑事责任。 第八条对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及 相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事 件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器 械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。 第九条本解释所称“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药 物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、 分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。 第十条本解释自2017年9月1日起施行。 (2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人 民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，自2017年9月1日起施行) (来源：中华人民共和国最高人民法院网站) ·治疗指南· 格列喹酮临床应用中国专家共识(2017年版) 磺脲类胰岛素促泌剂是最早发现并使用最广泛的口服降糖药物，《中国2型糖尿病防治 指南(2013)》推荐该类药物为中国2型糖尿病患者降糖治疗的一线备选用药。其中格列喹酮 作为二代磺脲类促泌剂，具有良好的降糖作用及安全性，同时兼具肾脏保护作用，获得全球 多个权威指南推荐。为进一步指导规范格列喹酮的临床应用，中国50余位知名内分泌代谢领 域专家起草、讨论、制订了此专家共识。 一、格列喹酮药理特点 格列喹酮通过与胰岛β细胞膜上磺脲受体结合促进胰岛素分泌，该结合作用短效可逆， 避免了对细胞的持续刺激，降低了发生低血糖的风险。动物试验和临床研究均证实，格列喹
第六条 单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释 规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处 罚。 第七条 对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或 者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人 民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪 追究刑事责任。 第八条 对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及 相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事 件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器 械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。 第九条 本解释所称“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药 物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、 分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。 第十条 本解释自 2017 年 9 月 1 日起施行。 （2017 年 4 月 10 日最高人民法院审判委员会第 1714 次会议、2017 年 6 月 8 日最高人 民检察院第十二届检察委员会第 65 次会议通过，自 2017 年 9 月 1 日起施行） （来源：中华人民共和国最高人民法院网站） ·治疗指南· 格列喹酮临床应用中国专家共识（2017 年版） 磺脲类胰岛素促泌剂是最早发现并使用最广泛的口服降糖药物，《中国2型糖尿病防治 指南(2013)》推荐该类药物为中国2型糖尿病患者降糖治疗的一线备选用药。其中格列喹酮 作为二代磺脲类促泌剂，具有良好的降糖作用及安全性，同时兼具肾脏保护作用，获得全球 多个权威指南推荐。为进一步指导规范格列喹酮的临床应用，中国50余位知名内分泌代谢领 域专家起草、讨论、制订了此专家共识。 一、格列喹酮药理特点 格列喹酮通过与胰岛β细胞膜上磺脲受体结合促进胰岛素分泌，该结合作用短效可逆， 避免了对细胞的持续刺激，降低了发生低血糖的风险。动物试验和临床研究均证实，格列喹
酮可有效控制餐后血糖(PPG)及血糖波动，促胰岛素分泌的达峰时间为30-60min,在 120-180n后逐渐下降，可见格列喹酮通过促进胰岛素早期时相分泌，较好地模拟生理胰岛 素分泌模式，同时降糖作用维持时间适中，可避免下餐前低血糖。 二、格列喹酮临床有效性及安全性 1.格列喹酮单药治疗降糖有效性及安全性 (1)格列喹酮对2型糖尿病患者各项血糖指标均有很好的控制作用，可作为2型糖尿病 降糖选择的一线用药之一：对于主要以PPG升高为主的，或新发2型糖尿病患者，格列喹酮 可作为磺脲类药物的优先选择。(2)格列喹酮临床处方剂量范围为15-180mgd,根据长期 临床使用经验，在综合考虑患者耐受程度及经济情况等条件的前提下，推荐使用格列喹酮单 药治疗90mgd(30mg,Tid)能够尽快使血糖达标：若患者控糖效果不理想，可综合考虑患者 基本情况增加临床处方剂量，推荐最大剂量180mgd(60mg,Tid)。 2.格列喹酮联合治疗降糖有效性及安全性 建议：对于应用基础胰岛素或其他口服降糖药不能有效控制血糖的患者，格列喹酮可与 多种降糖药物联合使用，通过机制互补增加降糖作用，降低不良反应。一般不推荐与餐时胰 岛素或其他促泌剂联用。 三、格列喹酮应用于特殊人群 1.老年患者 建议：格列喹酮治疗老年2型糖尿病患者低血糖发生率较低，且调整剂量方便，推荐作 为老年2型糖尿病患者磺脲类药物的优先选择之一。 2.慢性肾病(CKD)1-5期患者 建议：2015年《2型糖尿病合并慢性肾脏病口服降糖药用药原则中国专家共识(2015)》 建议：格列喹酮在2型糖尿病合并CKDl-3b期(GFR之30mL/min)患者中可用，GFR<60 mL/min 时只有格列喹酮是唯一无需调整剂量的口服磺脲类降糖药：2010年《美国综合临床肾脏病学》 推荐格列喹酮在CKDl-5期全程均可使用：20l5年欧洲肾脏最佳临床实践(European Renal Best Practice, ERBP)颁布了《糖尿病合并慢性肾脏病3b期或以上(DM-CKD3b-5)患者的诊 疗指南》，建议格列喹酮用于CKD1-5期，全程均不需要剂量调整；格列喹酮可有效降低蛋白 尿水平，延缓或逆转糖尿病肾病的进一步进展：格列喹酮在老年2型糖尿病合并肾病患者中 降糖安全有效。 (来源：《中华内分泌代谢杂志》，2017年第5期)
酮可有效控制餐后血糖(PPG)及血糖波动，促胰岛素分泌的达峰时间为30-60min，在 120-180min后逐渐下降，可见格列喹酮通过促进胰岛素早期时相分泌，较好地模拟生理胰岛 素分泌模式，同时降糖作用维持时间适中，可避免下餐前低血糖。 二、格列喹酮临床有效性及安全性 1. 格列喹酮单药治疗降糖有效性及安全性 （1）格列喹酮对2型糖尿病患者各项血糖指标均有很好的控制作用，可作为2型糖尿病 降糖选择的一线用药之一；对于主要以PPG升高为主的，或新发2型糖尿病患者，格列喹酮 可作为磺脲类药物的优先选择。（2）格列喹酮临床处方剂量范围为15-180 mg/d，根据长期 临床使用经验，在综合考虑患者耐受程度及经济情况等条件的前提下，推荐使用格列喹酮单 药治疗90mg/d(30 mg，Tid)能够尽快使血糖达标；若患者控糖效果不理想，可综合考虑患者 基本情况增加临床处方剂量，推荐最大剂量180mg/d(60mg，Tid)。 2. 格列喹酮联合治疗降糖有效性及安全性 建议：对于应用基础胰岛素或其他口服降糖药不能有效控制血糖的患者，格列喹酮可与 多种降糖药物联合使用，通过机制互补增加降糖作用，降低不良反应。一般不推荐与餐时胰 岛素或其他促泌剂联用。 三、格列喹酮应用于特殊人群 1. 老年患者 建议：格列喹酮治疗老年2型糖尿病患者低血糖发生率较低，且调整剂量方便，推荐作 为老年2型糖尿病患者磺脲类药物的优先选择之一。 2. 慢性肾病(CKD)1-5期患者 建议：2015年《2型糖尿病合并慢性肾脏病口服降糖药用药原则中国专家共识(2015)》 建议：格列喹酮在2型糖尿病合并CKD1-3b期(GFR≥30mL/min)患者中可用，GFR<60mL/min 时只有格列喹酮是唯一无需调整剂量的口服磺脲类降糖药；2010年《美国综合临床肾脏病学》 推荐格列喹酮在CKD1-5期全程均可使用；2015年欧洲肾脏最佳临床实践(European Renal Best Practice， ERBP)颁布了《糖尿病合并慢性肾脏病3b期或以上(DM-CKD3b-5)患者的诊 疗指南》,建议格列喹酮用于CKD1-5期，全程均不需要剂量调整；格列喹酮可有效降低蛋白 尿水平，延缓或逆转糖尿病肾病的进一步进展；格列喹酮在老年2型糖尿病合并肾病患者中 降糖安全有效。 （来源：《中华内分泌代谢杂志》，2017 年第 5 期）
糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的应用（中国专家共识） 糖皮质激素(glucocorticoids,GCS)具有抗炎、抗毒素、抗休克及免疫抑制作用，临床 应用极其广泛。GCS等药物通过微创介入技术可精确作用于病灶，能迅速降低局部炎症反应、 缓解或消除疼痛，所需药物剂量小、全身不良反应少、治疗效果好，优于其他途径给药。为 规范GCS在疼痛微创介入治疗中的合理应用，中华医学会疼痛学分会微创介入镇痛学组组织 国内疼痛医学领域专家，广泛征求各方意见后形成了《糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的 应用（中国专家共识）》。 一、药理作用及机制 GCS强大的抗炎作用是其治疗疼痛的药理学基础。在炎症早期，GCS通过降低毛细血管 的通透性，减轻渗出，同时抑制炎症细胞的聚集、减少炎症因子的释放，改善无菌性炎症的 红、肿、热、痛等症状。在炎症后期，它能抑制毛细血管和纤维组织的增生以及胶原的合成， 延缓肉芽组织的生成，防止粘连和瘢痕形成，减少后遗症。GCS在局部的镇痛作用机制主要 是抑制慢性疼痛的外周敏化和中枢敏化。 二、适应证 适应证：①软组织无菌性炎症：如肌筋膜炎、滑囊炎/滑膜炎、腱鞘炎、瘢痕痛等。② 四肢骨关节疾病相关性疼痛：如膝关节炎、髋关节炎等。③脊柱相关性疼痛病：如椎间盘突 出症、椎管狭窄症等。④神经病理性疼痛及复杂性区域疼痛综合征：如带状疱疹后神经痛、 三叉神经痛、残肢痛、枕大神经痛、腕管综合征、踝管综合征、慢性术后疼痛综合征等。⑤ 风湿免疫性疾病相关疼痛：如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等。⑥癌性疼痛。⑦代谢性疾 病相关疼痛：如痛风、骨质疏松症等。 三、常用配伍及疗程 不同部位疼痛微创介入治疗方法的推荐药物配伍： 1.皮内（皮下）注射，不推荐用于头面部暴露部位。 配伍：0.5%利多卡因或0.15%罗哌卡因+复方倍他米松1mL或地塞米松3-5mg。容量：每 点0.5-1mL,共10-40mL。疗程：1次/(2-4)周，共3-5次。 2.肌肉起止点及滑囊注射治疗。 配伍：0.5%利多卡因或0.15%罗哌卡因+地塞米松1-2mg或复方倍他米松0.2-1mL。容量： 1-5mL。疗程：1次/(2-4)周，共2-4次。 3.MTrPs注射治疗
糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的应用（中国专家共识） 糖皮质激素(glucocorticoids, GCS) 具有抗炎、抗毒素、抗休克及免疫抑制作用，临床 应用极其广泛。GCS等药物通过微创介入技术可精确作用于病灶，能迅速降低局部炎症反应、 缓解或消除疼痛，所需药物剂量小、全身不良反应少、治疗效果好，优于其他途径给药。为 规范GCS在疼痛微创介入治疗中的合理应用，中华医学会疼痛学分会微创介入镇痛学组组织 国内疼痛医学领域专家，广泛征求各方意见后形成了《糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的 应用（中国专家共识）》。 一、药理作用及机制 GCS强大的抗炎作用是其治疗疼痛的药理学基础。在炎症早期，GCS通过降低毛细血管 的通透性，减轻渗出，同时抑制炎症细胞的聚集、减少炎症因子的释放，改善无菌性炎症的 红、肿、热、痛等症状。在炎症后期，它能抑制毛细血管和纤维组织的增生以及胶原的合成， 延缓肉芽组织的生成，防止粘连和瘢痕形成，减少后遗症。GCS在局部的镇痛作用机制主要 是抑制慢性疼痛的外周敏化和中枢敏化。 二、适应证 适应证：①软组织无菌性炎症：如肌筋膜炎、滑囊炎/滑膜炎、腱鞘炎、瘢痕痛等。② 四肢骨关节疾病相关性疼痛：如膝关节炎、髋关节炎等。③脊柱相关性疼痛病：如椎间盘突 出症、椎管狭窄症等。④神经病理性疼痛及复杂性区域疼痛综合征：如带状疱疹后神经痛、 三叉神经痛、残肢痛、枕大神经痛、腕管综合征、踝管综合征、慢性术后疼痛综合征等。⑤ 风湿免疫性疾病相关疼痛：如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等。⑥癌性疼痛。⑦代谢性疾 病相关疼痛：如痛风、骨质疏松症等。 三、常用配伍及疗程 不同部位疼痛微创介入治疗方法的推荐药物配伍： 1. 皮内（皮下）注射，不推荐用于头面部暴露部位。 配伍：0.5%利多卡因或0.15%罗哌卡因+复方倍他米松1mL或地塞米松3-5mg。容量：每 点0.5-1mL，共10-40mL。疗程：1次/(2-4)周，共3-5次。 2. 肌肉起止点及滑囊注射治疗。 配伍：0.5%利多卡因或0.15%罗哌卡因+地塞米松1-2mg或复方倍他米松0.2 -1mL。容量： 1-5mL。疗程：1次/(2-4)周，共2-4次。 3. MTrPs注射治疗
配伍：0.5%利多卡因或0.15%罗哌卡因。容量：0.5-2mL。疗程：不定。不推荐使用激 素。 4.关节腔注射。 配伍：1%利多卡因或0.15%罗哌卡因+复方倍他米松0.5-1mL或曲安奈德10-40mg(因个 体差异及关节不同剂量可增减，下同)。容量：0.5-10mL。疗程：3个月不超过1次，间隔 3-4个月。 5.颈胸段硬膜外腔及选择性颈、胸神经根阻滞。 配伍：1%利多卡因或0.15%罗哌卡因+甲强龙40-80mg或地塞米松5-10mg。容量：2-4mL。 疗程：1次/(2-4)周，不超过3次。 6.腰段硬膜外腔及选择性腰神经根阻滞。 配伍：1%利多卡因或0.2%罗哌卡因+复方倍他米松1mL或曲安奈德10-40mg。容量： 2-10mL。疗程：1次/(2-4)周，不超过3次。 7.骶管注射。 配伍：0.5%利多卡因或0.1%罗哌卡因+复方倍他米松1mL或曲安奈德10-40mg或甲强龙 40-80mg。容量：10-20mL。疗程：1次/(2-4)周，不超过3次。 四、不良反应及并发症防治 GC$用于疼痛微创介入治疗引发局部和全身不良反应较少，其发生率、类型和程度与用 药品种、剂量、剂型及用法等相关。 1.局部不良反应及并发症防治 (1)注射部位出血、感染规范无菌操作。如果出现感染症状，及时规范抗感染治疗。 (2)误入血管或蛛网膜下腔。注射前及注射过程中务必回吸，以免进入血管或蛛网膜 下腔，一旦发现异常，应立即停止注射，同时严密观察病情，并及时处理。动脉内注射GCS 混悬制剂引起的血管栓塞事件也会引起严重的并发症，包括脊髓梗死、截瘫和死亡（罕见）。 (3)肌腱和韧带损伤/断裂软组织钙化肌腱和韧带周围注射过程中注意注射阻力，避 免肌腱内注射。 (4)皮下组织萎缩、色素减退避免头面部、四肢等暴露部位皮内注射，或注射容量过 大造成组织内张力过大。 2.全身不良反应防治 规范、合理的疼痛微创介入治疗中，GCS局部注射导致全身不良反应罕见。少数患者会 出现面部潮红、月经不调、短暂睡眠障碍、兴奋、过敏反应、血压或高糖升高等，多为一过
配伍：0.5%利多卡因或0.15%罗哌卡因。容量：0.5-2mL。疗程：不定。不推荐使用激 素。 4. 关节腔注射。 配伍：1%利多卡因或0.15%罗哌卡因+复方倍他米松0.5-1mL 或曲安奈德10-40mg（因个 体差异及关节不同剂量可增减，下同）。容量：0.5-10mL。疗程：3个月不超过1 次，间隔 3-4个月。 5. 颈胸段硬膜外腔及选择性颈、胸神经根阻滞。 配伍：1%利多卡因或0.15%罗哌卡因+甲强龙40-80mg或地塞米松5-10mg。容量：2-4mL。 疗程：1次/（2-4）周，不超过3次。 6. 腰段硬膜外腔及选择性腰神经根阻滞。 配伍：1%利多卡因或0.2%罗哌卡因+复方倍他米松1mL或曲安奈德10-40mg。容量： 2-10mL。疗程：1次/(2-4)周，不超过3次。 7. 骶管注射。 配伍：0.5%利多卡因或0.1%罗哌卡因+复方倍他米松1 mL或曲安奈德10-40mg或甲强龙 40-80mg。容量：10-20mL。疗程：1次/(2-4)周，不超过3次。 四、不良反应及并发症防治 GCS用于疼痛微创介入治疗引发局部和全身不良反应较少，其发生率、类型和程度与用 药品种、剂量、剂型及用法等相关。 1. 局部不良反应及并发症防治 （1）注射部位出血、感染规范无菌操作。如果出现感染症状，及时规范抗感染治疗。 （2）误入血管或蛛网膜下腔。注射前及注射过程中务必回吸，以免进入血管或蛛网膜 下腔，一旦发现异常，应立即停止注射，同时严密观察病情，并及时处理。动脉内注射GCS 混悬制剂引起的血管栓塞事件也会引起严重的并发症，包括脊髓梗死、截瘫和死亡（罕见）。 （3）肌腱和韧带损伤／断裂 软组织钙化肌腱和韧带周围注射过程中注意注射阻力，避 免肌腱内注射。 （4）皮下组织萎缩、色素减退避免头面部、四肢等暴露部位皮内注射，或注射容量过 大造成组织内张力过大。 2. 全身不良反应防治 规范、合理的疼痛微创介入治疗中，GCS局部注射导致全身不良反应罕见。少数患者会 出现面部潮红、月经不调、短暂睡眠障碍、兴奋、过敏反应、血压或高糖升高等，多为一过