1、什么叫中试放大( Scale up) 中试放大是确定药物生产工艺的最后 个环节,即把实验室中所选择和确定的 工艺路线和工艺条件进行工业化生产的考 察,为生产车间的设计、施工安装,“三 废”防治,制定产品质量和工艺操作规程 及中间体控制方法等提供数据方法和资料
1、什么叫中试放大（Scale up） • ——中试放大是确定药物生产工艺的最后 一个环节，即把实验室中所选择和确定的 工艺路线和工艺条件进行工业化生产的考 察，为生产车间的设计、施工安装，“三 废”防治，制定产品质量和工艺操作规程 及中间体控制方法等提供数据方法和资料
Scale up 工艺放大 实验室 中试工厂 (车间) 生产车间
Scale up 工艺放大 实验室 中试工厂 （车间） 生产车间
1)实验室小试 ·在实验室规模的条件下进行,研究化学或 生物合成反应步骤及其规律,考查工艺参 数、设备与原料,转化率,收率,成本估 算等。目的是为中试做技术准备。要求收 率稳定,质量可靠。确定操作条件,制成 品、半成品、中间品、原料等建立相应的 分析方法
1）实验室小试 • 在实验室规模的条件下进行，研究化学或 生物合成反应步骤及其规律，考查工艺参 数、设备与原料，转化率，收率，成本估 算等。目的是为中试做技术准备。要求收 率稳定，质量可靠。确定操作条件，制成 品、半成品、中间品、原料等建立相应的 分析方法
2)中试放大 把实验室小试研究确定的工艺路线与条件, 放大50-100倍的中等规模,进行工艺试 验,工业化生产考查、优化,包括产品质 量、经济效益、劳动强度等,确定最佳操 作条件。目的是为车间设计、施工安装、 中间质控,制定质量要求与规程提供数据 和资料
2）中试放大 • 把实验室小试研究确定的工艺路线与条件， 放大50－100倍的中等规模，进行工艺试 验，工业化生产考查、优化，包括产品质 量、经济效益、劳动强度等，确定最佳操 作条件。目的是为车间设计、施工安装、 中间质控，制定质量要求与规程提供数据 和资料
3)制定生产工艺 在大型设备和车间投入生产,试制若 干批号后,制定出生产工艺规程。 ·生产工艺规程
3）制定生产工艺 • 在大型设备和车间投入生产，试制若 干批号后，制定出生产工艺规程。 • 生产工艺规程