5起草说明书的原则 原料药质量标准起草说明的内容 概况 二生产工艺 一标准制定的意见和理由 与国外药典及原标准比对,对本标准的水平进行评价 二起草单位和复合单位对对本标准的意见 主要的参考文献
5.起草说明书的原则 原料药质量标准起草说明的内容 概况 生产工艺 标准制定的意见和理由 与国外药典及原标准比对，对本标准的水平进行评价 起草单位和复合单位对对本标准的意见 主要的参考文献 返 回
第二节药品质量标准的主要内容 名称 外文名(英文名):按INN命名。 中文名:尽量与外文名相对应,音对应,意对应 音意对应。 化学名:根据《化学名名原则》, 参考UPAC公布的《 Namenclature of Organic Chemistry》命名。 药品名称经国家药品监督管理部门批准,即为法定 药品名称(通用名)。药品可有专用的商品名,,但 不能作为通用名
一、名称 外文名（英文名）：按INN命名。 中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应， 音意对应。 化学名：根据《化学名名原则》， 参考IUPAC公布的《Namenclature of Organic Chemistry》命名。 药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定 药品名称（通用名）。药品可有专用的商品名，，但 不能作为通用名。 第二节 药品质量标准的主要内容
二、性状 2(-)外观与臭味 1.外观性状:对药品色泽和外表的感官规定。 仅用文字对正常的外观性状作 一般性的描述。 2.臭味:药品本身所固有的,不包括因混有不 应有的残留有机溶剂带入的异臭
二、性状 （一）外观与臭味 1. 外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。 仅用文字对正常的外观性状作 一般性的描述。 2. 臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不 应有的残留有机溶剂带入的异臭
(二)物理常数 溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光 系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、 酸值、碘值、羟值、皂化值等
（二）物理常数 溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光 系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、 酸值、碘值、羟值、皂化值等
1、溶解度测定法 准确称取(或量取)供试品一定量(准确度 为±2%,固体供试品应先研细),加入一定 量的溶剂在25±2°C,每隔5分钟振摇,30分 二钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液 滴时,即认为已完全溶解
1、溶解度测定法 准确称取（或量取）供试品一定量（准确度 为±2%，固体供试品应先研细），加入一定 量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分 钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液 滴时，即认为已完全溶解