第三章 剪物的杂质检查
第三章 药 物 的 杂 质 检 查
第一节药物的杂质与限量 药物的杂质与纯度 杂质的来源与种类 三、杂质的种类 四、杂质的限量
第一节 药物的杂质与限量 Ø 一、药物的杂质与纯度 Ø 二、杂质的来源与种类 Ø 三、杂质的种类 Ø 四、杂质的限量
药物的杂质与纯度 药物的杂质:是指药物中存在的无治疗作用或影响药物 的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的微量物质。 对人体健康有毒副作用的物质;本身无毒副作用,但 影响药物的稳定性和疗效的物质;本身无毒副作用,也不 影响药物的稳定性和疗效,但影响药物的科学管理。 为保证药品质量,确保用药安全、有效,必须检査杂质, 控制药物纯度 杂质检查的项目及杂质检查方法变化与更新
药物的杂质:是指药物中存在的无治疗作用或影响药物 的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的微量物质。 对人体健康有毒副作用的物质；本身无毒副作用，但 影响药物的稳定性和疗效的物质；本身无毒副作用，也不 影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理。 为保证药品质量,确保用药安全、有效，必须检查杂质， 控制药物纯度。 杂质检查的项目及杂质检查方法变化与更新 一、药物的杂质与纯度
药物纯度与化学试剂纯度的区别: a.药物纯度一又称为药用规格,主要从用药安全、有效和 对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品. b.化学试剂的纯度—是从杂质可能引起的化学变化对 使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不 考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用。化学试剂 般分为4个等级(基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯 色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯〕
药物纯度与化学试剂纯度的区别： Ø a.药物纯度—又称为药用规格,主要从用药安全、有效和 对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品. Ø b.化学试剂的纯度——是从杂质可能引起的化学变化对 使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不 考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用。化学试剂—一 般分为4个等级〔基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、 色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯〕
例如:硫酸钡(BaSO 试剂规格对可溶性钡盐不做检査. 检査:氯化物、铁、灼烧失重等 药用规格如存在可溶性钡盐则导致医疗事故. 检査:酸溶性钡盐、重金属、砷盐等
例如：硫酸钡（BaSO4） 试剂规格 对可溶性钡盐不做检查. 检查：氯化物、铁、灼烧失重等 药用规格 如存在可溶性钡盐则导致医疗事故. 检查：酸溶性钡盐、重金属、砷盐等