INIL 药物制剂的稳定性 (Stability of Pharmaceutical Product) 学药剂学精高
药物制剂的稳定性 （Stability of Pharmaceutical Product） 复旦大学药剂学精品课程版权所有
内容 概述 化学动力学基础 化学稳定性 物理稳定性 稳定性试验方法 固体药物制剂的稳定性
内容 • 概述 • 化学动力学基础 • 化学稳定性 • 物理稳定性 • 稳定性试验方法 • 固体药物制剂的稳定性 复旦大学药剂学精品课程版权所有
概述 稳定性 化学稳定性 水解 氧化 光解 物理稳定性 溶出 晶型 澄明度 色泽 j剂学精品课 沉降、分层△ 粒径 微生物稳定性 腐败 霉变
概述 • 稳定性 – 化学稳定性 • 水解 • 氧化 • 光解 – 物理稳定性 • 溶出 • 晶型 • 澄明度 • 色泽 • 沉降、分层 • 粒径 – 微生物稳定性 • 腐败 • 霉变 复旦大学药剂学精品课程版权所有
概述 稳定性研究的目的 为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效 期的确定提供依据 指导剂型设计、处方筛选、工艺路线 确保药品安全性和有效性
概述 • 稳定性研究的目的 – 为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效 期的确定提供依据 – 指导剂型设计、处方筛选、工艺路线 – 确保药品安全性和有效性 复旦大学药剂学精品课程版权所有
化学动力学基础 反应速度( Reaction rate) 单位时间内药物浓度的变化 降解速度 do = kC k,反应速度常数 反应物浓度 n,反应级数
化学动力学基础 • 反应速度（Reaction rate） – 单位时间内药物浓度的变化 • 降解速度 n kC dt dC k，反应速度常数 C，反应物浓度 n， 反应级数 复旦大学药剂学精品课程版权所有