浙江康恩贝制药股份有限公司2016年年度报告

浙江康恩贝制药股份有限公司2016年年度报告 化学制剂胃肠道用药 奥美拉唑肠溶胶囊7S(折)万盒 1,454.15 1,379.53 化学制剂胃肠道用药 注射用奥美拉唑钠 万支 22795 437.90 化学制剂心脑血管用药丹参川芎嗪注射液 万支 ,00954 比学制剂泌尿系统用药盐酸坦洛新缓释胶囊7折)万盒 1,191.64 1,146.26 化学制剂解热镇痛消炎药汉防已甲素片125(折) 万盒 354.08 364.27 化学制剂呼吸系统用药乙酰半胱氨酸泡腾片 万盒 469.19 472.84 化学制剂抗感染用药注射用阿洛西林钠1g(折)万瓶 193757 2,101.24 注1:以上主要产品包括报告期内公司营业收入排名前10的产品(含产品的所有剂型),以及公司认为细分子行 业中重要的主导产品 2:由于以上产品均在2007年《药品注册管理办法》前获批或生产,与现行分类可能存在出入。 按治疗领域划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 见上表“按细分行业划分的主要药(产)品基本情况” (3)报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药(产)品情况 √适用口不适用 截至报告期末,公司在销药品179个,其中纳入《国家基本药物目录》产品28个,省级增补 基药产品63个,75个产品纳入国家级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,另有57 个品种纳入省级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 纳入《国家基本药物目录》的主要产品情况如下 产品名称 药品注册分类 功能主治 中药8类 清热泻火,散风止痛。用于热毒内盛、风火上攻所致的头痛眩晕、目 牛黄上清胶囊 赤耳鸣、咽喉肿痛、口舌生疮、牙龈肿痛、大便燥结 普乐安片 补肾固本。用于肾气不固所致腰膝酸软、排尿不畅、尿后余沥或失禁 普乐安胶囊 中药 慢性前列腺炎及前列腺增生症见上述症候者, 杏叶片 活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌 银杏叶胶囊强语:冠心病稳定型心纹痛、脑梗死见上述证候者 盐酸坦洛新缓释胶囊化药6类 用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的排尿障碍 奥美拉唑肠溶胶囊|化药2类 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和 卓-艾氏综合征(胃泌素瘤)。 注射用奥美拉唑钠化药6类 本品作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠 溃疡、胃溃疡、返流性食管炎及 Zollinger -Ellison综合征。 注1:以上主要产品包括报告期内公司营业收入排名前10的产品,以及公司认为细分子行业中重要的主导产品 注2:由于以上产品均在2007年《药品注册管理办法》前获批或生产,与现行分类可能存在出入 纳入国家级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或省级《基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录》的主要产品情况如下 36/204

浙江康恩贝制药股份有限公司 2016 年年度报告 36 / 204 化学制剂 胃肠道用药 奥美拉唑肠溶胶囊 7S(折) 万盒 1,454.15 1,379.53 化学制剂 胃肠道用药 注射用奥美拉唑钠 万支 227.95 437.90 化学制剂 心脑血管用药 丹参川芎嗪注射液 万支 7,886.00 9,009.54 化学制剂 泌尿系统用药 盐酸坦洛新缓释胶囊 7S(折) 万盒 1,191.64 1,146.26 化学制剂 解热镇痛消炎药 汉防已甲素片 12S(折) 万盒 354.08 364.27 化学制剂 呼吸系统用药 乙酰半胱氨酸泡腾片 万盒 469.19 472.84 化学制剂 抗感染用药 注射用阿洛西林钠 1g(折) 万瓶 1,937.57 2,101.24 注 1：以上主要产品包括报告期内公司营业收入排名前 10 的产品（含产品的所有剂型），以及公司认为细分子行 业中重要的主导产品； 2：由于以上产品均在 2007 年《药品注册管理办法》前获批或生产，与现行分类可能存在出入。 按治疗领域划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 见上表“按细分行业划分的主要药（产）品基本情况” (3).报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药（产）品情况 √适用 □不适用 截至报告期末，公司在销药品 179 个，其中纳入《国家基本药物目录》产品 28 个，省级增补 基药产品 63 个，75 个产品纳入国家级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，另有 57 个品种纳入省级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 纳入《国家基本药物目录》的主要产品情况如下： 产品名称 药品注册分类 功能主治 牛黄上清胶囊 中药 8 类 清热泻火，散风止痛。用于热毒内盛、风火上攻所致的头痛眩晕、目 赤耳鸣、咽喉肿痛、口舌生疮、牙龈肿痛、大便燥结。 普乐安片 普乐安胶囊 中药 补肾固本。用于肾气不固所致腰膝酸软、排尿不畅、尿后余沥或失禁； 慢性前列腺炎及前列腺增生症见上述症候者。 银杏叶片 银杏叶胶囊 中药 活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌 强语謇；冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候者。 盐酸坦洛新缓释胶囊 化药 6 类 用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的排尿障碍。 奥美拉唑肠溶胶囊 化药 2 类 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和 卓-艾氏综合征 (胃泌素瘤)。 注射用奥美拉唑钠 化药 6 类 本品作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠 溃疡、胃溃疡、返流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合征。 注 1：以上主要产品包括报告期内公司营业收入排名前 10 的产品，以及公司认为细分子行业中重要的主导产品； 注 2：由于以上产品均在 2007 年《药品注册管理办法》前获批或生产，与现行分类可能存在出入。 纳入国家级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或省级《基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录》的主要产品情况如下：

浙江康恩贝制药股份有限公司2016年年度报告 产品名称 药品注册分类 是否国家级医保目录是否省级医保目录 肠炎宁片 中药8类 否 奥美拉唑肠溶胶囊 化药2类 注射用奥美拉唑钠 化药6类 牛黄上清胶囊 中药8类 普乐安片 中药 银杏叶片 中药 银杏叶胶囊 盐酸坦洛新缓释胶囊 化药6类 汉防己甲素片 化药6类 注射用阿洛西林钠 化药4类 是是是是是是是是是是是 丹参川芎嗪注射液 化药1类 盐酸坦洛新缓释胶囊 化药6类 是是是是否是否是是否 麝香通心滴丸 中药6类 是 复方鱼腥草合剂 中药9类 是 注1:以上主要产品包括报告期内公司营业收入排名前10的产品,以及公司认为细分子行业中重要的主导产 注2:由于以上产品均在2007年《药品注册管理办法》前获批或生产,与现行分类可能存在出入 2016年新增医保及基药主要产品情况如下: 产品名称 功能主治 是否处是否中药保药情况医保情况 方药护品种 清热利湿,行气。用于大肠湿热所致的 泄泻,症见大便泄泻、腹痛腹胀;急慢 肠炎宁性胃肠炎、腹泻,小儿消化不良见上述/双跨否 青海江西,云南 证候者。 十清热利湿,行气。用于大肠湿热所致的 肠炎宁糖泄泻,症见大便泄泻、腹痛腹胀;急慢 双跨 江西江西 浆 性胃肠炎、腹泻、小儿消化不良见上述 证候者。 乙酰半胱用于治疗分泌大量浓稠频液的慢性阻塞 氨酸泡腾性肺病(COPD),慢性支气管炎(CB)、处方药否 否河北新农 片 肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染。 注1:报告期内,《国家基本药物目录》、国家级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》未进行更 新,公司不存在产品新进入或退出国家级基药和国家级医保目录情况 37/204

浙江康恩贝制药股份有限公司 2016 年年度报告 37 / 204 产品名称 药品注册分类 是否国家级医保目录 是否省级医保目录 肠炎宁片 中药 8 类 否 是 奥美拉唑肠溶胶囊 化药 2 类 是 是 注射用奥美拉唑钠 化药 6 类 是 是 牛黄上清胶囊 中药 8 类 是 是 普乐安片 普乐安胶囊 中药 是 是 银杏叶片 银杏叶胶囊 中药 是 是 盐酸坦洛新缓释胶囊 化药 6 类 是 是 汉防己甲素片 化药 6 类 否 是 注射用阿洛西林钠 化药 4 类 是 是 丹参川芎嗪注射液 化药 1 类 否 是 盐酸坦洛新缓释胶囊 化药 6 类 是 是 麝香通心滴丸 中药 6 类 是 是 复方鱼腥草合剂 中药 9 类 否 是 注 1：以上主要产品包括报告期内公司营业收入排名前 10 的产品，以及公司认为细分子行业中重要的主导产 品； 注 2：由于以上产品均在 2007 年《药品注册管理办法》前获批或生产，与现行分类可能存在出入。 2016 年新增医保及基药主要产品情况如下： 产品名称 功能主治 是否处 方药 是否中药保 护品种 基药情况 医保情况 肠炎宁片 清热利湿，行气。用于大肠湿热所致的 泄泻，症见大便泄泻、腹痛腹胀；急慢 性胃肠炎、腹泻，小儿消化不良见上述 证候者。 双跨 否 青海 江西，云南 肠炎宁糖 浆 清热利湿，行气。用于大肠湿热所致的 泄泻，症见大便泄泻、腹痛腹胀；急慢 性胃肠炎、腹泻、小儿消化不良见上述 证候者。 双跨 否 江西 江西 乙酰半胱 氨酸泡腾 片 用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞 性肺病( COPD)，慢性支气管炎( CB)、 肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染。 处方药 否 否 河 北 新 农 合 注 1：报告期内，《国家基本药物目录》、国家级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》未进行更 新，公司不存在产品新进入或退出国家级基药和国家级医保目录情况

浙江康恩贝制药股份有限公司2016年年度报告 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用口不适用 公司拥有“康恩贝”、“前列康”、“珍视明”3个中国驰名商标,“天保宁”、“金康”、“金奥康”等 15个著名商标的使用权。公司驰名、著名商标对应的主要产品情况如下: 是否中药保护 驰名着名商标 产品名称 药品注册分类 是否处方药 品种 匚康恩贝驰名肠炎宁片 药8类 康恩贝驰名盐酸坦洛新缓释胶囊 化药6类 康恩贝-驰名麝香通心滴丸 药6类 康恩贝驰名 复方鱼腥草合剂 中药9类 金奥康著名奥美拉唑肠溶胶囊 药2类 是是否是 金奥康著名 注射用奥美拉唑钠 化药6类 前列康驰名 普乐安片 中药 双跨 普乐安胶囊 康恩贝驰名银杏叶片 中药 天保宁著名银杏叶胶囊 金康著名 汉防己甲素片 化药6类 否是否否否否否否否否 金康著名 注射用阿洛西林钠 化药4类 是是是是 恤彤-著名 丹参川芎嗪注射液 化药1类 注1:以上主要产品包括报告期内公司营业收入排名前10的产品,以及公司认为细分子行业中重要的主 导产品 2、以上主要产品销售量情况详见(2)主要药(产)品基本情况 2.公司药(产)品研发情况 (1).研发总体情况 √适用口不适用 截至本报告期末,公司及其子公司开展的项目中,在研项目103项,其中化药创新药22项, 化仿38项,中药创新药2项,中药仿制药1项,工艺和质量提升30项,临床评价4项;技术转 移5项。公司未来将持续发力化学制剂和原料药领域,重点开展药品一致性评价工作。中药创新 药研究硏究较上年显著提升,中药配方颗粒项目为现代植物药硏发注入活力。此外,生物药将扩 大研究和投资领域 (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 药(产)/研发投/研发投入|研发投入/研发投入研发投入 本期金额较 品 入金额费用化资本化占营业收占营业成 金额 入比例 本比例 上年同期变情况 (%) (%)动比例(%)说明 药品一致8913089130 15 100.00 性评价

浙江康恩贝制药股份有限公司 2016 年年度报告 38 / 204 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用 □不适用 公司拥有“康恩贝”、“前列康”、“珍视明”3 个中国驰名商标，“天保宁”、“金康”、“金奥康”等 15 个著名商标的使用权。公司驰名、著名商标对应的主要产品情况如下: 驰名著名商标 产品名称 药品注册分类 是否中药保护 品种 是否处方药 康恩贝-驰名 肠炎宁片 中药 8 类 否 双跨 康恩贝-驰名 盐酸坦洛新缓释胶囊 化药 6 类 否 是 康恩贝-驰名 麝香通心滴丸 中药 6 类 是 是 康恩贝-驰名 复方鱼腥草合剂 中药 9 类 否 否 金奥康-著名 奥美拉唑肠溶胶囊 化药 2 类 否 双跨 金奥康-著名 注射用奥美拉唑钠 化药 6 类 否 是 前列康-驰名 普乐安片 普乐安胶囊 中药 否 双跨 康恩贝-驰名 天保宁-著名 银杏叶片 银杏叶胶囊 中药 否 是 金康-著名 汉防己甲素片 化药 6 类 否 是 金康-著名 注射用阿洛西林钠 化药 4 类 否 是 恤彤-著名 丹参川芎嗪注射液 化药 1 类 否 是 注 1：以上主要产品包括报告期内公司营业收入排名前 10 的产品，以及公司认为细分子行业中重要的主 导产品 2、以上主要产品销售量情况详见（2）主要药（产）品基本情况。 2. 公司药（产）品研发情况 (1).研发总体情况 √适用 □不适用 截至本报告期末，公司及其子公司开展的项目中，在研项目 103 项，其中化药创新药 22 项， 化仿 38 项，中药创新药 2 项，中药仿制药 1 项，工艺和质量提升 30 项，临床评价 4 项；技术转 移 5 项。公司未来将持续发力化学制剂和原料药领域，重点开展药品一致性评价工作。中药创新 药研究研究较上年显著提升，中药配方颗粒项目为现代植物药研发注入活力。此外，生物药将扩 大研究和投资领域。 (2).研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 药（产） 品 研发投 入金额 研发投入 费用化 金额 研发投入 资本化 金额 研发投入 占营业收 入比例 （%） 研发投入 占营业成 本比例 （%） 本期金额较 上年同期变 动比例（%） 情况 说明 药品一致 性评价 891.30 891.30 0.00 0.15 0.28 100.00

浙江康恩贝制药股份有限公司2016年年度报告 中药配方8378083780 0.14 EVT-401 452.30 0.08 0.14 74384 银杏叶产 品的二次 开发 普乐安的201.20 201.20 0.00 0.03 0.06 34.40 二次开发 同行业比较情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 同行业可比公司研发投入金额研发投入占营业收入比例 研发投入占净资产比例(%) 哈药股份 18,368.54 1.30 云南白药 10,03730 0.48 0.75 同仁堂 20,21834 1.67 2.59 白云山 33.036.78 1.65 187 丽珠集团 47,478 7.30 同行业平均研发投入金额 25827.80 公司报告期内研发投入金额 13,218.11 公司报告期内研发投入占营业收入比 2.20 公司报告期内研发投入占净资产比例 注:1、以上同行业数据除云南白药尚未披露2016年年报数据来源于2015年年报,其他公司数据 均来源于2016年年报; 2、同行业平均研发投入金额为五家同行业公司的算术平均数 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 口适用√不适用 (3).主要研发项目基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 已批准的国 基本信息所处阶段进展情况/累计研发已申报的厂 研发项目药(产)品研发(注册) 产仿制厂家 投入 家数量 数量 银杏叶产现代植物|基础研究药材标准|97706 品的二次药 提升 开发 普乐安的现代植物基础研究「药材标准 50792 二次开发药 提升 药品一致化学药工艺创新按照品种89130 39/204

浙江康恩贝制药股份有限公司 2016 年年度报告 39 / 204 中药配方 颗粒 837.80 837.80 0.00 0.14 0.27 111.03 EVT-401 452.30 452.30 0.00 0.08 0.14 743.84 银杏叶产 品的二次 开发 354.70 354.70 0.00 0.06 0.11 -43.01 普乐安的 二次开发 201.20 201.20 0.00 0.03 0.06 -34.40 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例 （%） 研发投入占净资产比例（%） 哈药股份 18,368.54 1.30 2.21 云南白药 10,037.30 0.48 0.75 同仁堂 20,218.34 1.67 2.59 白云山 33,036.78 1.65 1.87 丽珠集团 47,478 6.20 7.30 同行业平均研发投入金额 25,827.80 公司报告期内研发投入金额 13,218.11 公司报告期内研发投入占营业收入比 例（%） 2.20 公司报告期内研发投入占净资产比例 （%） 2.95 注：1、以上同行业数据除云南白药尚未披露 2016 年年报数据来源于 2015 年年报，其他公司数据 均来源于 2016 年年报； 2、同行业平均研发投入金额为五家同行业公司的算术平均数。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 □适用 √不适用 (3).主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 药（产）品 基本信息 研发（注册） 所处阶段 进展情况 累计研发 投入 已申报的厂 家数量 已批准的国 产仿制厂家 数量 银杏叶产 品的二次 开发 现 代 植 物 药 基础研究 药 材 标 准 提升 977.06 0 0 普乐安的 二次开发 现 代 植 物 药 基础研究 药 材 标 准 提升 507.92 0 0 药品一致 化学药 工艺创新 按 照 品 种 891.30 / /

浙江康恩贝制药股份有限公司2016年年度报告 性评价 要求开展 工作 中药配方现代植物临床研究已启动临1,234.80 床研究 原化药1类临床前研究完成药学1.69010 EVT-401 研究和安 全性评价 米诺膦酸原化药3类|临床研究已开展I期|1,126.20 0 片 临床研究 安奈格列原化药3类临床研究已启动临 824.30 汀片 床研究 注射用阿原化药3类临床研究己启动临 630.00 尼芬净 床研究 吡非尼酮原化药3类临床研究「已启动临1,17740 18 0 床研究 研发项目对公司的影响 口适用√不适用 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 √适用口不适用 报告期内,公司累计获得临床批件21项,将按照计划和法规进行临床研究 类 适应症/功能主治 盐酸特拉唑嗪片 原化药6类用于治疗高血压或改良性前列腺增生症悲 者的排尿症状 2泮托拉唑钠肠溶片原化药6类用于活动性消化性溃疡(胃、十三指肠溃疡) 反流性食管炎和卓-艾氏综合征 吲达帕胺缓释片 原化药6类 用于原发性高血压 4硫酸氢氯吡格雷片原化药6类用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的 心、脑及其它动脉的循环障碍疾病 用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升 5 恩替卡韦片 原化药6类高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成 人乙型肝炎的治疗 6注射用阿尼芬净原化药3类 用于治疗多种实体瘤 安奈格列汀片 原化药3类 用于Ⅱ型糖尿病 8 利伐沙班片 原化药6类用于择期髖关节或膝关节置换手术成年患 者,以预防静脉血栓形成(VTE 9盐酸普拉格雷原料 药及片 原化药3类 用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的 心、脑及其它动脉的循环障碍疾病 奥氮平氟西汀胶囊 (规格6mg/25mg 10 原化药3类 用于各种抑郁性精神障碍 布洛芬注射液原化药3类用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热 12乙酰半胱氨酸颗粒原化药6类用于慢性支气管炎等咳嗽有粘频而不易咳出 的患者 40/204

浙江康恩贝制药股份有限公司 2016 年年度报告 40 / 204 性评价 要 求 开 展 工作 中药配方 颗粒 现 代 植 物 药 临床研究 已 启 动 临 床研究 1,234.80 / / EVT-401 原化药 1 类 临床前研究 完 成 药 学 研 究 和 安 全性评价 1,690.10 0 0 米诺膦酸 片 原化药 3 类 临床研究 已开展 I期 临床研究 1,126.20 26 0 安奈格列 汀片 原化药 3 类 临床研究 已 启 动 临 床研究 824.30 4 0 注射用阿 尼芬净 原化药 3 类 临床研究 已 启 动 临 床研究 630.00 5 0 吡非尼酮 片 原化药 3 类 临床研究 已 启 动 临 床研究 1,177.40 18 0 研发项目对公司的影响 □适用 √不适用 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 报告期内，公司累计获得临床批件 21 项，将按照计划和法规进行临床研究。 序号 产品 分类 适应症/功能主治 1 盐酸特拉唑嗪片 原化药 6 类 用于治疗高血压或改善良性前列腺增生症患 者的排尿症状 2 泮托拉唑钠肠溶片 原化药 6 类 用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、 反流性食管炎和卓-艾氏综合征 3 吲达帕胺缓释片 原化药 6 类 用于原发性高血压 4 硫酸氢氯吡格雷片 原化药 6 类 用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的 心、脑及其它动脉的循环障碍疾病 5 恩替卡韦片 原化药 6 类 用于病毒复制活跃，血清转氨酶 ALT 持续升 高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成 人乙型肝炎的治疗 6 注射用阿尼芬净 原化药 3 类 用于治疗多种实体瘤 7 安奈格列汀片 原化药 3 类 用于Ⅱ型糖尿病 8 利伐沙班片 原化药 6 类 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患 者，以预防静脉血栓形成(VTE) 9 盐酸普拉格雷原料 药及片 原化药 3 类 用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的 心、脑及其它动脉的循环障碍疾病 10 奥氮平氟西汀胶囊 （规格 6mg/25mg， 3mg/25mg， 12mg/25mg） 原化药 3 类 用于各种抑郁性精神障碍 11 布洛芬注射液 原化药 3 类 用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热 12 乙酰半胱氨酸颗粒 原化药 6 类 用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出 的患者