B.以0.5μm和5μm作为划分洁净度等级的标准粒径 C.空气滤过器分为初效、中效、高效三类 D.高效滤过器一般装在通风系统的首端 E.层流洁净技术可达到100级的洁净度 17.对灭菌法的叙述错误的是 A.灭菌法的选择是以既要杀死或除去微生物又要保证制剂的质量为目的的 B.灭菌法是指杀灭或除去物料中所有微生物的方法 C.灭菌效果以杀灭芽胞为准 D.热压灭菌法灭菌效果可靠，应用广泛 E.热压灭菌法适用于各类制剂的灭菌 18.验证热压灭菌可靠性的参数是 A.F值 B.F值 C.K值 D.Z值 E.D值 19.能杀死热原的条件是 A.115C,30min B.160170℃，2h C.250℃，30min D.200C,1h E.180C,1h 20.可用于滤过除菌的滤器是 A.G垂熔玻璃滤器 B.G,垂熔玻璃滤器 C.0.22μm微孔滤膜 D.0.45μm微孔滤膜 E.砂滤棒 21.油脂性基质的灭菌方法是
B．以 0.5μm 和 5μm 作为划分洁净度等级的标准粒径 C．空气滤过器分为初效、中效、高效三类 D．高效滤过器一般装在通风系统的首端 E．层流洁净技术可达到 100 级的洁净度 17．对灭菌法的叙述错误的是 A．灭菌法的选择是以既要杀死或除去微生物又要保证制剂的质量为目的的 B．灭菌法是指杀灭或除去物料中所有微生物的方法 C．灭菌效果以杀灭芽胞为准 D．热压灭菌法灭菌效果可靠，应用广泛 E．热压灭菌法适用于各类制剂的灭菌 18．验证热压灭菌可靠性的参数是 A．F0值 B．F 值 C．K 值 D．Z 值 E．D 值 19．能杀死热原的条件是 A．115℃，30min B．160~170℃，2h C．250℃，30min D．200℃，1h E．180℃，1h 20．可用于滤过除菌的滤器是 A．G3垂熔玻璃滤器 B．G4垂熔玻璃滤器 C．0.22μm 微孔滤膜 D．0.45μm 微孔滤膜 E．砂滤棒 21．油脂性基质的灭菌方法是
A.流通蒸气灭菌 B.干热空气灭菌 C.紫外线灭菌 D.微波灭菌 E.环氧乙烷气体灭菌 22.控制区洁净度的要求为 A.100级 B.10000级 .100000级 D.300000级 E.无洁净度要求 23.热压灭菌应使用 A.饱和蒸气 B.湿饱和蒸气 C.过热蒸气 D.干热蒸气 E.湿热蒸气 三、简答 1.热原的污染途径有哪些？除去热原的方法有哪些？ 2.注射剂有哪些特点，在临床应用的方法有哪些？ 3.简述热压灭菌器的使用注意事项。 4.注射剂常用的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？ 四、处方分析 写出下列各成份的作用及制成何种剂型，并写出制备工艺。 1.处方： 甘油 0.6g 氢氧化钠 0.72g ( ) 硬脂酸 4.8g ) 蒸馏水 8.4ml (
A．流通蒸气灭菌 B．干热空气灭菌 C．紫外线灭菌 D．微波灭菌 E．环氧乙烷气体灭菌 22．控制区洁净度的要求为 A．100 级 B．10000 级 C．100000 级 D．300000 级 E．无洁净度要求 23．热压灭菌应使用 A．饱和蒸气 B．湿饱和蒸气 C．过热蒸气 D．干热蒸气 E．湿热蒸气 三、简答 1.热原的污染途径有哪些？除去热原的方法有哪些？ 2. 注射剂有哪些特点，在临床应用的方法有哪些？ 3.简述热压灭菌器的使用注意事项。 4.注射剂常用的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？ 四、处方分析 写出下列各成份的作用及制成何种剂型，并写出制备工艺。 1. 处方: 甘油 0.6g ( ) 氢氧化钠 0.72g ( ) 硬脂酸 4.8g ( ) 蒸馏水 8.4ml ( )
2. 盐酸普鲁卡因 5.0g( 氯化钠 8.0g 0 0.1mol/几盐酸 适量 () 注射用水 加至 1000ml（) 答案 一、名解 1.灭菌.指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽 孢的手段。 2.灭菌法指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。 3.无菌.指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 4.无菌操作.指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污 染的一种操作方法或技术。 5.防腐.指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微 生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 6.消毒.指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有 杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 7.灭菌制剂指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽 孢的一类药物制剂。 8.无菌制剂指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和 芽孢的一类药物制剂。 9.湿热灭菌，指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。 10.等张溶液.与血浆的渗透压、红细胞膜张力相等的溶液，属生物学概念。 二、单项选择 1-5 ABBCD 6-10AECBA 11-15ABBCB 16-20 DEACC 21-23BCA 四、简答 1.热原的污染途径有哪些？除去热原的方法有哪些？ 答：污染途径：1.注射用水2.原辅料3.容器，用具，管道与设备等.4制备过程 与生产环境.5输液器具
2. 盐酸普鲁卡因 5.0g ( ) 氯化钠 8.0g () 0.1mol/L 盐酸 适量 ( ) 注射用水 加至 1000ml ( ) 答案 一、名解 1.灭菌.指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽 孢的手段。 2.灭菌法 指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。 3.无菌.指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 4.无菌操作.指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污 染的一种操作方法或技术。 5.防腐.指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微 生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 6.消毒.指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有 杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 7.灭菌制剂 指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽 孢的一类药物制剂。 8.无菌制剂 指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和 芽孢的一类药物制剂。 9.湿热灭菌 .指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。 10.等张溶液.与血浆的渗透压、红细胞膜张力相等的溶液，属生物学概念。 二、单项选择 1-5 ABBCD 6-10AECBA 11-15ABBCB 16-20 DEACC 21-23BCA 四、简答 1.热原的污染途径有哪些？除去热原的方法有哪些？ 答：污染途径：1.注射用水 2.原辅料 3.容器，用具，管道与设备等.4 制备过程 与生产环境.5 输液器具
去除方法：1.高温法2.酸碱法3.吸附法4.离子交换法5.凝胶过滤法6.反渗透 法7.超滤法8采用二次以上湿热灭菌或适当提高灭菌温度和时间可除去热原， 微波也能破坏热原。 2.注射剂有哪些特点，在临床应用的方法有哪些？ 答：注射器特点：1.药效迅速，作用可靠，2.可用于不宜口服给药的患者 3 可用于不宜口服的药物4.发挥局部定位作用5.注射给药不方便且注射时 疼痛6.制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。 临床应用方法：1，皮内注射2，皮下注射3，肌内注射4，经脉注射5，脊椎腔 注射6，动脉内注射7，其他；心内注射，关节内注射，滑膜腔内注射，学位注 射，鞘内注射。 3.简述热压灭菌器的使用注意事项。 答：(1)必须使用饱和蒸汽；（2)必须将灭菌器内的空气排除；(3)灭菌时间必 须由全部药液温度真正达到所需要求的温度时算起；(4)灭菌完毕后停止加热， 必须使压力逐渐降到0，才能放出锅内蒸汽，使锅内压力和大气压相等后，稍稍 打开灭菌锅，待10-15分钟，再全部打开。 4.注射剂常用的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？ 答：注射剂中除药物和溶剂外，所加的其他物质均称为附加剂。常用的附加剂有： (1)pH调节剂盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、枸橼酸缓冲液、酒石酸缓冲液和 磷酸盐缓冲液等。 (2)表面活性剂聚山梨酯类（常用聚山梨酯80）、聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆 188、卵磷脂等，作为增溶、润湿、乳化剂使用。 (3)助悬剂PVP、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等，用于混悬型注射剂。 (4)延缓氧化的附加剂抗氧剂常用亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代 硫酸钠；螯合剂常用EDTA钠盐；惰性气体常用二氧化碳或氮气。 (5)等渗调节剂常用氯化钠、葡萄糖。 (6)局部止痛剂苯甲醇、三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、利多卡因。 (7)抑菌剂用于多剂量注射剂及不经灭菌的无菌操作制剂，静脉和脊椎注射的 产品不得加抑菌剂。一次用量超过5l的注射液应慎加。常用苯酚、甲酚、氯甲 酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞等。 (8)填充剂冷冻干燥制品中，根据具体产品的需要可加入特定的稳定剂、填充 剂，如葡萄糖、乳糖、蔗糖、甘露醇。 (9)蛋白类药物保护剂乳糖、蔗糖、麦芽糖、甘氨酸、人血清白蛋白。 五、处方分析 1.写出下列各成份的作用及制成何种剂型，并写出制备工艺。 （1)处方： 甘油 0.6g (保湿剂 氢氧化钠 0.72g (皂化反应试剂，乳化剂) 硬脂酸 4.8g(皂化反应试剂，乳化剂，油性基质) 蒸馏水 8.4ml（水性基质 制备工艺：取硬脂酸置蒸发皿中，水浴加热至80℃；取氢氧化钠溶于蒸馏水， 加入甘油，水浴加热至80℃，逐渐加入至硬脂酸置蒸发皿中，不断搅拌至皂化 完全，约经过15分钟搅拌至冷。 2.盐酸普鲁卡因 5.0g(主药 ) 氯化钠 8.0g(渗透压调节剂)
去除方法：1.高温法 2.酸碱法 3.吸附法 4.离子交换法 5.凝胶过滤法 6.反渗透 法 7.超滤法 8 采用二次以上湿热灭菌或适当提高灭菌温度和时间可除去热原， 微波也能破坏热原。 2. 注射剂有哪些特点，在临床应用的方法有哪些？ 答： 注射器特点：1.药效迅速，作用可靠，2. 可用于不宜口服给药的患者 3 . 可用于不宜口服的药物 4.发挥局部定位作用 5.注射给药不方便且注射时 疼痛 6.制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。 临床应用方法：1，皮内注射 2，皮下注射 3，肌内注射 4，经脉注射 5，脊椎腔 注射 6，动脉内注射 7，其他；心内注射，关节内注射，滑膜腔内注射，学位注 射， 鞘内注射。 3.简述热压灭菌器的使用注意事项。 答：（1）必须使用饱和蒸汽；（2）必须将灭菌器内的空气排除；（3）灭菌时间必 须由全部药液温度真正达到所需要求的温度时算起；（4）灭菌完毕后停止加热， 必须使压力逐渐降到 0，才能放出锅内蒸汽，使锅内压力和大气压相等后，稍稍 打开灭菌锅，待 10-15 分钟，再全部打开。 4.注射剂常用的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？ 答：注射剂中除药物和溶剂外，所加的其他物质均称为附加剂。常用的附加剂有： （1）pH 调节剂 盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、枸橼酸缓冲液、酒石酸缓冲液和 磷酸盐缓冲液等。 （2）表面活性剂 聚山梨酯类（常用聚山梨酯 80）、聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆 188、卵磷脂等，作为增溶、润湿、乳化剂使用。 （3）助悬剂 PVP、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等，用于混悬型注射剂。 （4）延缓氧化的附加剂 抗氧剂常用亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代 硫酸钠；螯合剂常用 EDTA 钠盐；惰性气体常用二氧化碳或氮气。 （5）等渗调节剂 常用氯化钠、葡萄糖。 （6）局部止痛剂 苯甲醇、三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、利多卡因。 （7）抑菌剂 用于多剂量注射剂及不经灭菌的无菌操作制剂，静脉和脊椎注射的 产品不得加抑菌剂。一次用量超过 5ml 的注射液应慎加。常用苯酚、甲酚、氯甲 酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞等。 （8）填充剂 冷冻干燥制品中，根据具体产品的需要可加入特定的稳定剂、填充 剂，如葡萄糖、乳糖、蔗糖、甘露醇。 （9）蛋白类药物保护剂 乳糖、蔗糖、麦芽糖、甘氨酸、人血清白蛋白。 五、处方分析 1. 写出下列各成份的作用及制成何种剂型，并写出制备工艺。 (1) 处方: 甘油 0.6g (保湿剂 ) 氢氧化钠 0.72g (皂化反应试剂，乳化剂) 硬脂酸 4.8g (皂化反应试剂，乳化剂，油性基质) 蒸馏水 8.4ml ( 水性基质 ) 制备工艺：取硬脂酸置蒸发皿中，水浴加热至 80℃；取氢氧化钠溶于蒸馏水， 加入甘油，水浴加热至 80℃，逐渐加入至硬脂酸置蒸发皿中，不断搅拌至皂化 完全，约经过 15 分钟搅拌至冷。 2. 盐酸普鲁卡因 5.0g (主药 ) 氯化钠 8.0g (渗透压调节剂 )
0.1mol/八盐酸 适量(pH调节剂 ) 注射用水 加至1000ml(溶剂) 制备工艺：取盐酸普鲁卡因，氯化钠，以900ml注射用水溶解完全，以适量 0.1mo1/L盐酸调节pH至适宜值，加入注射用水至1000ml。 第四章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣） 一、名解 1.倍散 2.粉碎度 3.CRH 4.堆密度 5.散剂 6.颗粒剂 7.片剂 8.崩解剂 9.干球温度 10. 湿球温度 二、单项选择 1.可用于制备缓、控释片剂的辅料是 A.微晶纤维素 B.乙基纤维素 C.低取代羟丙基纤维素(L-HPC) D.硬脂酸镁 E.乳糖 2.用于口含片或可溶性片剂的填充剂是 A.淀粉 B.糖粉 C.可压性淀粉
0.1mol/L 盐酸 适量 ( pH 调节剂 ) 注射用水 加至 1000ml ( 溶剂 ) 制备工艺：取盐酸普鲁卡因，氯化钠，以 900ml 注射用水溶解完全，以适量 0.1mol/L 盐酸调节 pH 至适宜值，加入注射用水至 1000ml。 第四章 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣） 一、名解 1.倍散 2.粉碎度 3. CRH 4.堆密度 5.散剂 6.颗粒剂 7.片剂 8.崩解剂 9.干球温度 10. 湿球温度 二、单项选择 1．可用于制备缓、控释片剂的辅料是 A．微晶纤维素 B．乙基纤维素 C．低取代羟丙基纤维素（L-HPC） D．硬脂酸镁 E．乳糖 2．用于口含片或可溶性片剂的填充剂是 A．淀粉 B．糖粉 C．可压性淀粉