2019年年度报告 拉莫三嗪控释片 抗癫痫,本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作 仿制药 是 盐酸多奈哌齐片 用于治疗老年痴呆 化学药品第四类是 否否否 盐酸安非他酮缓释片用于治疗抑郁症 仿制药 是 按治疗领域划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 主要治疗 药(产)品 是否属于报告期 领域 名称 所属药(产)品注内推出的新药报告期内的生报告期内的 册分类 (产)品 销售量 心血管类(吨)卡托普利 化学药品仿制药|否 131.74 第四类) 心血管类(吨)氯沙坦钾 化学药品仿制药|否 359.37254.08 (第四类) 心血管类(吨)厄贝沙坦 化学药品仿制药否 168.27 102.69 (第四类) 中枢神经类(吨)左乙拉西坦 化学药品仿制药「否 653.80 637.54 (第四类) 心血管类(万片)氯沙坦钾片 化学药品 26,422.0539,97:63 血管类(万片)厄贝沙坦氢氯噻嗪片化学药品 25,964.74 中枢神经类(万片)盐酸帕罗西汀片 化学药品 否 2,025.9321,988.37 中枢神经类(万片)盐酸多奈哌齐片 化学药品第四类否 30,031.0227,597.33 中枢神经类(万片)拉莫三嗪控释片 仿制药 497.16 48312 中枢神经类(万片)盐酸安非他酮缓释片仿制药 37,049.4431,785.18 (3).报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药(产)品情况 √适用口不适用 1、截至报告期末,纳入《国家基本药物目录》产品 药品名称 注册分类 适应症 盐酸帕罗西汀片 化学药品 用于治疗各种类型的抑郁症、强迫性神经症、伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍、社 交恐怖症、社交焦虑症 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻 利培酮片 化学药品 觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社 交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑) 对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效 赖诺普利片 化学药品 用于治疗高血压:充血性心力衰竭:急性心肌梗死 罗库溴铵注射液(5m1:原化学药品第六类本品为全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼肌的 50mg) 神经肌肉阻滞。 草酸艾司西酞普兰片 化学药品第四类治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍 奈韦拉平片 化学药品 用于与其它抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。 依非韦伦片 原研技术转让适用于与其他抗病毒药物联合治疗HV-1感染的成人、青少年及儿童 26/199
2019 年年度报告 26 / 199 拉莫三嗪控释片 抗癫痫，本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作 仿制药 是 否 盐酸多奈哌齐片 用于治疗老年痴呆 化学药品第四类 是 否 盐酸安非他酮缓释片 用于治疗抑郁症 仿制药 是 否 按治疗领域划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 主要治疗 领域 药（产）品 名称 所属药（产）品注 册分类 是否属于报告期 内推出的新药 （产）品 报告期内的生 产量 报告期内的 销售量 心血管类（吨） 卡托普利 化学药品仿制药 （第四类） 否 80.72 131.74 心血管类（吨） 氯沙坦钾 化学药品仿制药 （第四类） 否 359.37 254.08 心血管类（吨） 厄贝沙坦 化学药品仿制药 （第四类） 否 168.27 102.69 中枢神经类（吨） 左乙拉西坦 化学药品仿制药 （第四类） 否 653.80 637.54 心血管类（万片） 氯沙坦钾片 化学药品 否 26,422.05 39,977.63 心血管类（万片） 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 化学药品 否 24,896.35 25,964.74 中枢神经类（万片） 盐酸帕罗西汀片 化学药品 否 22,025.93 21,988.37 中枢神经类（万片） 盐酸多奈哌齐片 化学药品第四类 否 30,031.02 27,597.33 中枢神经类（万片） 拉莫三嗪控释片 仿制药 否 497.16 483.12 中枢神经类（万片） 盐酸安非他酮缓释片 仿制药 否 37,049.44 31,785.18 (3).报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药（产）品情况 √适用 □不适用 1、截至报告期末，纳入《国家基本药物目录》产品 药品名称 注册分类 适应症 盐酸帕罗西汀片 化学药品 用于治疗各种类型的抑郁症、强迫性神经症、伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍、社 交恐怖症、社交焦虑症。 利培酮片 化学药品 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻 觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如：反应迟钝、情绪淡漠及社 交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。 对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 赖诺普利片 化学药品 用于治疗高血压；充血性心力衰竭；急性心肌梗死； 罗库溴铵注射液（5ml： 50mg） 原化学药品第六类 本品为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的 神经肌肉阻滞。 草酸艾司西酞普兰片 化学药品第四类 治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 奈韦拉平片 化学药品 用于与其它抗逆转录病毒药物合用治疗 HIV-1 感染。 依非韦伦片 原研技术转让 适用于与其他抗病毒药物联合治疗 HIV-1 感染的成人、青少年及儿童
2019年年度报告 2、截至报告期末,纳入国家级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》产品 药品名称 注册分类 适应症 医保目录情况 盐酸帕罗西汀|化学药品第四类用于治疗各种类型的抑郁症、强迫性神经症、伴有或不伴有广场恐怖的惊国家医保目录甲类 片 恐障碍、社交恐怖症、社交焦虑症 草酸艾司西酞化学药品第四类治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍 普兰片 因家医保目录甲类 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳 性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如 利培酮片 化学药品反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的国家医保目录乙类 情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维 持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁 盐酸舍曲林片 化学药品 症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强追症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止强/家医保目录乙 类 迫症初始症状的复发。 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳 利培酮分散片/原化学药品第五/性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如 反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的国家医保目录乙类 情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维 持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 罗库溴铵注射「原化学药品第六本品为全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术 液 中骨骼肌的神经肌肉阻滞。 国家医保目录乙类 盐酸多奈哌齐化学药品第四类用于治疗轻度或中度阿尔茨海默病症状 国家医保目录乙类 厄贝沙坦片 化学药品 治疗原发性高血压。 合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。 国家医保目录乙类 氯沙坦钾片 化学药品 本品适用于治疗原发性高血压。 因家医保目录乙类 适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时,可单独使用作为初始治疗 福辛普利钠片化学药品药物,或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时,可与利尿剂合国家医保目录乙类 厄贝沙坦氢氯 用于治疗原发性高血压 噻嗪片 化学药品该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的国家医保目录乙类 患者。 「赖诺普利片 化学药品 用于治疗高血压:充血性心力衰竭:急性心肌梗死 因家医保目录乙类 品是一种广谱的三唑类抗真菌药,适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿 伏立康唑片化学药品第四类童患者的下列真菌感染 因家医保目录乙类 缬沙坦片化学药品第四类治疗轻、中度原发性高血压。 国家医保目录乙类 奈韦拉平片 化学药品 于与其它抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染 国家医保目录乙类 依非韦伦片原研技术转让适用于与其他抗病毒药物联合治疗HV+1感染的成人、青少年及儿童。国家医保目录乙类 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用口不适用 报告期内,公司拥有的为中国驰名商标及浙江省著名商标 2.公司药(产)品研发情况 (1).研发总体情况 √适用口不适用 27/199
2019 年年度报告 27 / 199 2、截至报告期末，纳入国家级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》产品 药品名称 注册分类 适应症 医保目录情况 盐酸帕罗西汀 片 化学药品第四类 用于治疗各种类型的抑郁症、强迫性神经症、伴有或不伴有广场恐怖的惊 恐障碍、社交恐怖症、社交焦虑症。 国家医保目录甲类 草酸艾司西酞 普兰片 化学药品第四类 治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 国家医保目录甲类 利培酮片 化学药品 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳 性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如 反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的 情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维 持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 国家医保目录乙类 盐酸舍曲林片 化学药品 舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁 症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强 迫症初始症状的复发。 国家医保目录乙类 利培酮分散片 原化学药品第五 类 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳 性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如： 反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的 情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维 持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 国家医保目录乙类 罗库溴铵注射 液 原化学药品第六 类 本品为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术 中骨骼肌的神经肌肉阻滞。 国家医保目录乙类 盐酸多奈哌齐 片 化学药品第四类 用于治疗轻度或中度阿尔茨海默病症状。 国家医保目录乙类 厄贝沙坦片 化学药品 治疗原发性高血压。 合并高血压的 2 型糖尿病肾病的治疗。 国家医保目录乙类 氯沙坦钾片 化学药品 本品适用于治疗原发性高血压。 国家医保目录乙类 福辛普利钠片 化学药品 适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗 药物，或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合 用。 国家医保目录乙类 厄贝沙坦氢氯 噻嗪片 化学药品 用于治疗原发性高血压。 该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的 患者。 国家医保目录乙类 赖诺普利片 化学药品 用于治疗高血压；充血性心力衰竭；急性心肌梗死； 国家医保目录乙类 伏立康唑片 化学药品第四类 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿 童患者的下列真菌感染。 国家医保目录乙类 缬沙坦片 化学药品第四类 治疗轻、中度原发性高血压。 国家医保目录乙类 奈韦拉平片 化学药品 用于与其它抗逆转录病毒药物合用治疗 HIV-1 感染。 国家医保目录乙类 依非韦伦片 原研技术转让 适用于与其他抗病毒药物联合治疗 HIV-1 感染的成人、青少年及儿童。 国家医保目录乙类 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用 □不适用 报告期内，公司拥有的 为中国驰名商标及浙江省著名商标。 2. 公司药（产）品研发情况 (1).研发总体情况 √适用 □不适用
2019年年度报告 公司始终坚持创新发展,持续加大研发投入,加强研发人才的培养和引进。报告期内,公司 研发投入54,722.11万元,占当年营业收入的比重为10.16% 目前公司拥有研发队伍1,306人,已建立起以美国研发为前沿技术信息平台、以上海研发为 仿制药创新技术平台、以临海研发为产业化转化平台的立体互动研发体系,形成从实验室研究、 到中试放大、再到商业化生产的完整研发体系。 公司医药硏发涵盖化学原料药、化学制剂、生物制剂等领域,聚焦心血管类、中枢神经类 抗肿瘤类、抗病毒类、糖尿病类等治疗领域。报告期内,公司坚持以年初制定的战略为导向,着 力创新驱动发展,加快向首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物发展。同时,公司持续推 进欧美转报与自主研发,全力加快新产品上市,丰富产品管线,为国内市场的开拓发展注入新的 动力 (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况 √适用口不适用 位:万元币种:人民币 药(产)品 研发投入/研发投入「研发投入「研发投入「研发投入「本期金额较 情况 金额 费用化金资本化金占营业收古营业成上年同期变 额入比例(%)本比例(%)动比例(% 说明 HH-FDF-2010-57 282.0 151.71130.3 0.05 104.06 HH-FDF-2010-139 613.0 613.01 0. HH-FDF-2018-003 220.90220.90 0.10102.63 HH-FDF-2017-013 1,009.831,009.83 0.19 0.47 462.17前期投入较少,同 比增幅大 HH-FDF-2017-014 218.4 218.47 216.56前期投入较少,同 比增幅大 HB002.1M 1,122.36201.79920.57 0.21 0.53 26.20 HB002. IT 1,637.07 1.471,635.60 49,41 HB0017 1,660.921,60.92 11.37 HB0025 1,173.611,173.61 790.62前期投入较少,同 比增幅大 HOT3010 1,482.6524.051,458.60 0.70 45.02 「HoT1030 2,492.272,492.27 0.461.171,70013|前期投入较少,同 比增幅大 HHT-101 1,691.4 619.891,071.54 0.31 31.73 2,128.171,686.7244.45 72.30 HHT-109 590.6 90.6 0.11 0.28 同行业比较情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收 入比例(%) 研发投入占净资产比例(%) 华北制药股份有 36,646.47 3.37 6.59 28/199
2019 年年度报告 28 / 199 公司始终坚持创新发展，持续加大研发投入，加强研发人才的培养和引进。报告期内，公司 研发投入 54,722.11 万元，占当年营业收入的比重为 10.16%。 目前公司拥有研发队伍 1,306 人，已建立起以美国研发为前沿技术信息平台、以上海研发为 仿制药创新技术平台、以临海研发为产业化转化平台的立体互动研发体系，形成从实验室研究、 到中试放大、再到商业化生产的完整研发体系。 公司医药研发涵盖化学原料药、化学制剂、生物制剂等领域，聚焦心血管类、中枢神经类、 抗肿瘤类、抗病毒类、糖尿病类等治疗领域。报告期内，公司坚持以年初制定的战略为导向，着 力创新驱动发展，加快向首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物发展。同时，公司持续推 进欧美转报与自主研发，全力加快新产品上市，丰富产品管线，为国内市场的开拓发展注入新的 动力。 (2).研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 药（产）品 研发投入 金额 研发投入 费用化金 额 研发投入 资本化金 额 研发投入 占营业收 入比例（%） 研发投入 占营业成 本比例（%） 本期金额较 上年同期变 动比例（%） 情况 说明 HH-FDF-2010-57 282.06 151.71 130.36 0.05 0.13 104.06 HH-FDF-2010-139 613.01 613.01 0.11 0.29 101.76 HH-FDF-2018-003 220.90 220.90 0.04 0.10 102.63 HH-FDF-2017-013 1,009.83 1,009.83 0.19 0.47 462.17 前期投入较少，同 比增幅大 HH-FDF-2017-014 218.47 218.47 0.04 0.10 216.56 前期投入较少，同 比增幅大 HB002.1M 1,122.36 201.79 920.57 0.21 0.53 26.20 HB002.1T 1,637.07 1.47 1,635.60 0.30 0.77 49.41 HB0017 1,660.92 1,660.92 0.31 0.78 -11.37 HB0025 1,173.61 1,173.61 0.22 0.55 790.62 前期投入较少，同 比增幅大 HOT3010 1,482.65 24.05 1,458.60 0.28 0.70 -45.02 HOT1030 2,492.27 2,492.27 0.46 1.17 1,700.13 前期投入较少，同 比增幅大 HHT-101 1,691.43 619.89 1,071.54 0.31 0.80 331.73 HHT-201 2,128.17 1,686.72 441.45 0.39 1.00 72.30 HHT-109 590.66 590.66 0.11 0.28 38.51 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收 入比例（%） 研发投入占净资产比例（%） 华北制药股份有 36,646.47 3.37 6.59
2019年年度报告 限公司 江苏恒瑞医药股 89,633.60 16.73 份有限公司 华润双鹤药业股 34,799.54 3.71 4.01 份有限公司 上海现代制药股 4,068.0 3.33 份有限公司 同行业平均研发投入金额 116,286.9 公司报告期内研发投入金额 54,722.11 公司报告期内研发投入占营业收入比例(%) 10. 公司报告期内研发投入占净资产比例(%) 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 口适用√不适用 (3).主要研发项目基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 册)所进展情况累计研发已中报已批准 研发 含一致性评价项药(产)品基本信息 (注 目) 投入的厂家的国产 处阶段 数量 家数量 HH+FDF201057用于治疗精神分裂症 报BE阶段 617.2 HH+FDF2010-139原用于治疗发性高血压待申报申报阶段 1,872.29 HH+FDF20182003用于治疗精神分裂症 待申报放大阶段 329.91 用于治疗非小细胞肺癌、恶 2626 HH-FDF-2017-013 性胸膜间皮瘤 待申报申报批生产 1,197.41 ⅢH-FDF-2017014广谱的三唑类抗真菌药待申报申报批生产 290.51 用于治疗湿性年龄相关性 HB002.1M 黄斑变性、糖尿病性黄斑水 I期临床研究 临床 7,924.51 0 肿、视网膜静脉阻塞 HB002.1T 用于治疗晚期实体瘤 Ib/Ila 期临床/临床研究 5,357.49 用于治疗中重度斑块状银国内 HB017 屑病、银屑病关节炎、强直IN申国内IND申请 5,068.62 性脊柱炎 HB0025 用于治疗晚期实体瘤及非「临床前 霍奇金淋巴瘤 研究 临床前研究 1,305.38 用于治疗中重度斑块状银 HOT3010 屑病、类风湿性关节炎、强 I期临准备开展II期 9,998.21 直性脊柱炎 床研究|临床研究 HOT1030 用于治疗晚期实体瘤及非「临床前 霍奇金淋巴瘤 研究临床前研究 2,630.72 HHT-101 用于治疗抑郁症 临床完成临床Ⅱ期研 期究 4,316.41 HHT-201 用于老年痴呆 临床I正在进行临床IA 期 期研究 4,919.63 HHT-109 用于类风湿性关节炎 临床前候选化合物研究,1,168.81 29/199
2019 年年度报告 29 / 199 限公司 江苏恒瑞医药股 份有限公司 389,633.60 16.73 15.73 华润双鹤药业股 份有限公司 34,799.54 3.71 4.01 上海现代制药股 份有限公司 4,068.04 3.33 5.36 同行业平均研发投入金额 116,286.91 公司报告期内研发投入金额 54,722.11 公司报告期内研发投入占营业收入比例（%） 10.16 公司报告期内研发投入占净资产比例（%） 9.76 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 □适用 √不适用 (3).主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 （含一致性评价项 目） 药（产）品基本信息 研发 （注 册）所 处阶段 进展情况 累计研发 投入 已申报 的厂家 数量 已批准 的国产 仿制厂 家数量 HH-FDF-2010-57 用于治疗精神分裂症 待申报 BE 阶段 617.27 2 1 HH-FDF-2010-139 原用于治疗发性高血压 待申报 申报阶段 1,872.29 6 1 HH-FDF-2018-003 用于治疗精神分裂症 待申报 放大阶段 329.91 2 0 HH-FDF-2017-013 用于治疗非小细胞肺癌、恶 性胸膜间皮瘤 待申报 申报批生产 1,197.41 6 15 HH-FDF-2017-014 广谱的三唑类抗真菌药 待申报 申报批生产 290.51 4 4 HB002.1M 用于治疗湿性年龄相关性 黄斑变性、糖尿病性黄斑水 肿、视网膜静脉阻塞 II 期 临床 临床研究 7,924.51 0 0 HB002.1T 用于治疗晚期实体瘤 Ib/IIa 期临床 临床研究 5,357.49 0 0 HB0017 用于治疗中重度斑块状银 屑病、银屑病关节炎、强直 性脊柱炎 国内 IND 申 请 国内 IND 申请 5,068.62 0 0 HB0025 用于治疗晚期实体瘤及非 霍奇金淋巴瘤 临床前 研究 临床前研究 1,305.38 0 0 HOT3010 用于治疗中重度斑块状银 屑病、类风湿性关节炎、强 直性脊柱炎 I 期临 床研究 准备开展 III 期 临床研究 9,998.21 6 2 HOT1030 用于治疗晚期实体瘤及非 霍奇金淋巴瘤 临床前 研究 临床前研究 2,630.72 0 0 HHT-101 用于治疗抑郁症 临床 II 期 完成临床 II 期研 究 4,316.41 0 0 HHT-201 用于老年痴呆 临床 I 期 正在进行临床 IA 期研究 4,919.63 0 0 HHT-109 用于类风湿性关节炎 临床前 候选化合物研究， 1,168.81 0 0
2019年年度报告 。安全性研究 研发项目对公司的影响 √适用口不适用 报告期内,公司不断推进高难度、高附加值产品的研发力度,同时进一步加快生物药和新药 的研发步伐,研发产品范围已涵盖糖尿病类、中枢神经类、心血管类、抗肿瘤类等各个重要治疗 领域。同时,公司结合研发项目的短、中、长情况,分别采用自主开发、外部合作开发、新产品 引进等多种方式,加快在研产品的推进速度及新产品申报和产业化进度,以丰富公司产品储备, 满足公司未来快速发展的需求。 由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点,药品的前期硏发以及产品从研制、临 床试验报批到投产的周期长、环节多,存在不确定因素,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投 资风险 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 √适用口不适用 ①国内药品注册方面 报告期内,公司共有2个产品取得药品生产批件,尚有14个产品申报生产批件,1个产品申 报一致性评价批件。 序号药品名称 主册分类 适应症 申报进程 草酸艾司西酞普兰片 化学药品第4类/治疗抑郁症,治疗伴有或不伴有广场恐怖批准生产 症的惊恐障碍 用于治疗有 WHO II级或III级症状的肺 2安立生坦片 化学药品第4类动脉高压患者(WH组1),用以改善运动批准生产 能力和延缓临床恶化。 本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨 基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显 3恩替卡韦片 化学药品第4类示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治2018年申报生产批 也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBⅤ感染代 偿性肝病的核苷初治儿童患者。 4阿立哌唑片 化学药品第4类用于治疗精神分裂症。 2018年申报生产批 件,在审中 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性 5左乙拉西坦片 化学药品第4类发作《件或不伴继发性全面性发作)的加|207年中报生产批 患者全面性强直阵挛发作的加用治疗 用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦 6|盐酸舍曲林片 补充申请 虑、有或无躁狂史的抑郁症。也用于治疗209年申报生产批 强迫症。疗效满意后,继续服用舍曲林可件,在审中 有效地防止强迫症初始症状的复发 替米沙坦片 化学药品第4类用于成年人发性高血压的治疗,也适用218年中报生产批 8奥美沙坦酯氢氯噻嗪片化学药品第4类|适用于高血压的治疗,不适用于高血压的2018年申报生产批 初始治疗 件,在审中 30/199
2019 年年度报告 30 / 199 安全性研究 研发项目对公司的影响 √适用 □不适用 报告期内，公司不断推进高难度、高附加值产品的研发力度，同时进一步加快生物药和新药 的研发步伐，研发产品范围已涵盖糖尿病类、中枢神经类、心血管类、抗肿瘤类等各个重要治疗 领域。同时，公司结合研发项目的短、中、长情况，分别采用自主开发、外部合作开发、新产品 引进等多种方式，加快在研产品的推进速度及新产品申报和产业化进度，以丰富公司产品储备， 满足公司未来快速发展的需求。 由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，药品的前期研发以及产品从研制、临 床试验报批到投产的周期长、环节多，存在不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投 资风险。 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 ①国内药品注册方面 报告期内，公司共有 2 个产品取得药品生产批件，尚有 14 个产品申报生产批件,1 个产品申 报一致性评价批件。 序号 药品名称 注册分类 适应症 申报进程 1 草酸艾司西酞普兰片 化学药品第 4 类 治疗抑郁症，治疗伴有或不伴有广场恐怖 症的惊恐障碍。 批准生产 2 安立生坦片 化学药品第 4 类 用于治疗有 WHO II 级或 III 级症状的肺 动脉高压患者（WHO 组 1），用以改善运动 能力和延缓临床恶化。 批准生产 3 恩替卡韦片 化学药品第 4 类 本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨 基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显 示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治 疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。 也适用于治疗 2 岁至<18 岁慢性 HBV 感染代 偿性肝病的核苷初治儿童患者。 2018 年申报生产批 件，在审中 4 阿立哌唑片 化学药品第 4 类 用于治疗精神分裂症。 2018 年申报生产批 件，在审中 5 左乙拉西坦片 化学药品第 4 类 用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性 发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加 用治疗。用于成人及 16 岁以上青少年癫痫 患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。 2017 年申报生产批 件，在审中 6 盐酸舍曲林片 补充申请 用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦 虑、有或无躁狂史的抑郁症。也用于治疗 强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可 有效地防止强迫症初始症状的复发 2019 年申报生产批 件，在审中 7 替米沙坦片 化学药品第 4 类 用于成年人原发性高血压的治疗，也适用 于降低心血管风险。 2018 年申报生产批 件，在审中 8 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 化学药品第 4 类 适用于高血压的治疗，不适用于高血压的 初始治疗。 2018 年申报生产批 件，在审中