《药事管理》教学大纲 课程编号：03.105.3.2 课程名称：药事管理 Pharmacy Administration 开课学院：中药学院 课程性质：限选课 学分：1.5学分 学时：本课程总学时数为21学时，全部为课堂讲授。 前期课程：管理学 授课对象：中药学专业、药学专业、中医学专业（医药结合方向七年制） 考核方式：论文。本课程以论文质量为主要考核指标并结合出勤率、课堂表现进行综合 评定。 课程基本要求（或课程简介）： 本课程以《中华人民共和国药品管理法》和现行有关药事管理法规为基础内容，重点阐 述药事管理的基本概念，药事管理的组织机构，并结合中药领域的实际，讨论药品质量监督 管理、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医院药剂科管理和中药新药管理等内容。 This course with the People's Republic of China drugs management method and the laws current relevant medicine for the foundation contents,the point elaborate that the basic concept of medicine management,the organization organization of the medicine management,and combine the Chinese herbal medicine realm actual,discuss the management of drug's quantity direct,drug's production business enterprise,drug's business enterprise,the section office of medicament in hospital and new Chinese herbal medicine,etc. 大纲内容： 一、前言 【课程目的】 通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论和方法：掌握药品的特殊性、药品质量 特点与管理要求：熟悉《药品管理法》及GMP、GSP、GLP、GCP、GPP等规范：了解药事组 织、新药研究与开发、特殊药品管理、中药与中药现代化管理等知识。 【教学要求】 本课程涉及面广，包括药事管理的全部内容，理论性与实践性强，具有实际应用价值。 ·216·
·216· 《药事管理》教学大纲 课程编号：03.105.3.2 课程名称：药事管理 Pharmacy Administration 开课学院：中药学院 课程性质：限选课 学分：1.5 学分 学时：本课程总学时数为 21 学时，全部为课堂讲授。 前期课程：管理学 授课对象：中药学专业、药学专业、中医学专业（医药结合方向七年制） 考核方式：论文。本课程以论文质量为主要考核指标并结合出勤率、课堂表现进行综合 评定。 课程基本要求（或课程简介）： 本课程以《中华人民共和国药品管理法》和现行有关药事管理法规为基础内容，重点阐 述药事管理的基本概念，药事管理的组织机构，并结合中药领域的实际，讨论药品质量监督 管理、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医院药剂科管理和中药新药管理等内容。 This course with 《the People's Republic of China drugs management method》and the laws current relevant medicine for the foundation contents, the point elaborate that the basic concept of medicine management,the organization organization of the medicine management, and combine the Chinese herbal medicine realm actual,discuss the management of drug’s quantity direct,drug’s production business enterprise,drug’s business enterprise, the section office of medicament in hospital and new Chinese herbal medicine,etc. 大纲内容： 一、前言 【课程目的】 通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论和方法；掌握药品的特殊性、药品质量 特点与管理要求；熟悉《药品管理法》及 GMP、GSP、GLP、GCP、GPP 等规范；了解药事组 织、新药研究与开发、特殊药品管理、中药与中药现代化管理等知识。 【教学要求】 本课程涉及面广，包括药事管理的全部内容，理论性与实践性强，具有实际应用价值
教学过程以课堂讲授为主，结合课堂讨论和文献资料的查阅。课堂讲授要求理论联系实际， 贯彻少而精的原则，结合药事管理的典型实例开展讨论，注意启发式，发挥学生的主观能 动性和创造性，做到重点突出，讲清难点。使学生具有一定的药事管理的理论素养，培养 学生理论联系实际的学风，增强法制管理意识，提高分析问题和解决问题的能力。 本课程总学时数为21，全部为课堂讲授，实验0学时。 二、教学要求和内容、方法 第一章绪论 【目的要求】 1.掌握药事管理的基本概念、药事管理研究的特征、步骤与方法。 2.熟悉药事管理学科的性质，特点及研究内容。 3.了解药事管理学科的发展历史及理论基础。 【教学内容】 药事管理与药事管理学科形成、发展：药事管理学科的性质、特点、理论基础及研究 内容：药事管理研究性质、特点、步骤与研究方法。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第二章药学、药师与执业药师 【目的要求】 1.掌握药学的概念与社会任务。 2.熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。 3.了解药师的分布，执业药师的性质与管理的必要性。 【教学内容】 药学与药学职业概念、药学的形成、药学的社会任务：药师的概念、分布，药师的职责、 职业道德规范：执业药师的含义、性质、管理的意义必要性，执业药师管理的主要内容。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第三章药事组织 【目的要求】 1.掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。 2.熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。 3.了解国外药事机构及职能。 .217
·217· 教学过程以课堂讲授为主，结合课堂讨论和文献资料的查阅。课堂讲授要求理论联系实际， 贯彻少而精的原则，结合药事管理的典型实例开展讨论，注意启发式，发挥学生的主观能 动性和创造性，做到重点突出，讲清难点。使学生具有一定的药事管理的理论素养，培养 学生理论联系实际的学风，增强法制管理意识，提高分析问题和解决问题的能力。 本课程总学时数为 21，全部为课堂讲授，实验 0 学时。 二、教学要求和内容、方法 第一章 绪论 【目的要求】 1．掌握药事管理的基本概念、药事管理研究的特征、步骤与方法。 2．熟悉药事管理学科的性质，特点及研究内容。 3．了解药事管理学科的发展历史及理论基础。 【教学内容】 药事管理与药事管理学科形成、发展；药事管理学科的性质、特点、理论基础及研究 内容；药事管理研究性质、特点、步骤与研究方法。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第二章 药学、药师与执业药师 【目的要求】 1．掌握药学的概念与社会任务。 2．熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。 3．了解药师的分布，执业药师的性质与管理的必要性。 【教学内容】 药学与药学职业概念、药学的形成、药学的社会任务；药师的概念、分布，药师的职责、 职业道德规范；执业药师的含义、性质、管理的意义必要性，执业药师管理的主要内容。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第三章 药事组织 【目的要求】 1．掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。 2．熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。 3．了解国外药事机构及职能
【教学内容】 组织与药事组织概念：我国药事组织机构演变发展：国家食品药品监督管理局、中国生 物制品检定所的内设机构与职能：药学事业性组织和社会团体：国外药事管理机构与职能。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第四章药品质量监督管理 【目的要求】 1.掌握药品、药品标准、药品不良反应等概念，药品的特殊性、药品质量特征。 2.熟悉国家基本药物、处方药与非处方药，药品质量监督管理的作用与检验的类型， 药品不良反应的分类、产生的原因与监测途径。 3.了解药品监督管理的特点与药品品种的整顿与淘汰。 【教学内容】 药品、药品的特殊性，药品质量的特点：药品质量监督管理等的概念，药品监督管理 的作用等：药品标准的概念、分类、内容，药品标准制定与收载原则及国内外药品标准的 颁布情况：处方药与非处方药、国家基本药物的概念及相关管理要求：药品不良反应的概 念、分类、原因及监测管理办法与途径，药品品种的整顿与淘汰。 【散学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第五章药品管理立法 【目的要求】 1.掌握《药品管理法》的立法特征与主要内容，假药与劣药的界定。 2.熟悉我国药品立法的原则，现行《药品管理法》的特点及意义。 3.了解法律规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识。 【教学内容】 法律的规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识：药事法规的基本定义：药品 管理的立法特征、原则，国内外药品立法的发展：我国现行《药品管理法》特点、意义及 主要内容。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第六章新药研究与药品注册管理 【目的要求】 1.掌握新药研究的特点，新药研究的主要内容。 218·
·218· 【教学内容】 组织与药事组织概念；我国药事组织机构演变发展；国家食品药品监督管理局、中国生 物制品检定所的内设机构与职能；药学事业性组织和社会团体；国外药事管理机构与职能。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第四章 药品质量监督管理 【目的要求】 1．掌握药品、药品标准、药品不良反应等概念，药品的特殊性、药品质量特征。 2．熟悉国家基本药物、处方药与非处方药，药品质量监督管理的作用与检验的类型， 药品不良反应的分类、产生的原因与监测途径。 3．了解药品监督管理的特点与药品品种的整顿与淘汰。 【教学内容】 药品、药品的特殊性，药品质量的特点；药品质量监督管理等的概念，药品监督管理 的作用等；药品标准的概念、分类、内容，药品标准制定与收载原则及国内外药品标准的 颁布情况；处方药与非处方药、国家基本药物的概念及相关管理要求；药品不良反应的概 念、分类、原因及监测管理办法与途径，药品品种的整顿与淘汰。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第五章 药品管理立法 【目的要求】 1．掌握《药品管理法》的立法特征与主要内容，假药与劣药的界定。 2．熟悉我国药品立法的原则，现行《药品管理法》的特点及意义。 3．了解法律规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识。 【教学内容】 法律的规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识；药事法规的基本定义；药品 管理的立法特征、原则，国内外药品立法的发展；我国现行《药品管理法》特点、意义及 主要内容。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第六章 新药研究与药品注册管理 【目的要求】 1．掌握新药研究的特点，新药研究的主要内容
2.熟悉新药的定义、分类、审批程序，GLP、GCP及新药注册管理要点。 3.了解新药的研究与开发的现状及发展趋势。 【教学内容】 新药定义与分类，新药研究开发的特点、意义与现状：新药研究的基本内容，新药临 床前研究与临床研究的技术要求及GLP、GCP概述：药品注册管理的意义及注册管理的主要 内容。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第七章药品生产质量管理 【目的要求】 1.掌握全面质量管理的概念与特点，GP的特点与主要内容，GMP与IS0族标准的区 别与联系。 2.熟悉药品生产企业的特点、药品生产质量管理的特点与原则： 3.了解国内外药品生产发展与管理概况，GP认证管理的要求。 【教学内容】 药品生产企业概念、特点及应具备的条件：国内外药品生产发展与管理概况：药品质 量管理的发展，全面质量管理的概念、特点、观点及原则：GMP发展的历史、分类，GMP的 基本要素、特点及主要内容，GMP与IS0族标准的区别与联系，药品GMP认证管理的要求。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第八章药品经营与药品流通管理 【目的要求】 1.掌握药品经营的概念、特点，GSP的主要内容及药品进货的原则。 2.熟悉药品批发企业属性、药品市场属性，药品流通的管理要点。 3.了解药品零售企业的分类，药品流通的管理要求，GSP认证管理的要点。 【教学内容】 药品经营的概念、特点，药品市场格局、属性，药品销售渠道的组成：药品经营企业 的概念、类型，药品批发与零售企业的概念与属性：药品流通的含义，我国药品流通管理 概况及主要内容：GSP的主要内容及认管理的要求。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 .219·
·219· 2．熟悉新药的定义、分类、审批程序，GLP、GCP 及新药注册管理要点。 3．了解新药的研究与开发的现状及发展趋势。 【教学内容】 新药定义与分类，新药研究开发的特点、意义与现状；新药研究的基本内容，新药临 床前研究与临床研究的技术要求及 GLP、GCP 概述；药品注册管理的意义及注册管理的主要 内容。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第七章 药品生产质量管理 【目的要求】 1．掌握全面质量管理的概念与特点，GMP 的特点与主要内容，GMP 与 ISO 族标准的区 别与联系。 2．熟悉药品生产企业的特点、药品生产质量管理的特点与原则。 3．了解国内外药品生产发展与管理概况，GMP 认证管理的要求。 【教学内容】 药品生产企业概念、特点及应具备的条件；国内外药品生产发展与管理概况；药品质 量管理的发展，全面质量管理的概念、特点、观点及原则；GMP 发展的历史、分类，GMP 的 基本要素、特点及主要内容，GMP 与 ISO 族标准的区别与联系，药品 GMP 认证管理的要求。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第八章 药品经营与药品流通管理 【目的要求】 1．掌握药品经营的概念、特点，GSP 的主要内容及药品进货的原则。 2．熟悉药品批发企业属性、药品市场属性，药品流通的管理要点。 3．了解药品零售企业的分类，药品流通的管理要求，GSP 认证管理的要点。 【教学内容】 药品经营的概念、特点，药品市场格局、属性，药品销售渠道的组成；药品经营企业 的概念、类型，药品批发与零售企业的概念与属性；药品流通的含义，我国药品流通管理 概况及主要内容；GSP 的主要内容及认管理的要求。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学
第九章药品包装、广告及价格管理 【目的要求】 1.掌握发布药品广告的限制要求，药品政府定价的原则。 2.熟悉药品包装、广告、价格的含义，药品包装、广告的作用。 3.了解药品包装的内容，药品广告审批，药品价格监督管理的内容。 【教学内容】 药品包装的概念、作用、基本内容，药品标签、药品说明书的主要内容：药品广告的 概念、功能，药品广告内容的规定，发布药品广告的限制及审查：药品价格的含义，药品 价格制定的管理要求，药品价格的监督管理。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第十章医疗机构药事管理 【目的要求】 1.掌握药剂科的任务，处方审查要点，药品三级管理范围，临床用药的管理措施。 2.熟悉医院药事管理概念，门诊处方调剂的程序及限量，制剂品种范围与管理要点， 进入《基本医疗保险药品目录》药品的条件和医疗保险用药管理。 3.了解医院药事委员会的作用，中药处方的特点，医疗机构制剂配制质量管理规范 (GPP)的主要内容等。 【教学内容】 医院药学服务、医院药事管理含义，药事委员会职能：药剂科的性质、任务、管理模 式及人员配备：药物调剂的概念、程序及组织，处方的概念及管理规定：医疗机构制剂配 制质量管理规范(GPP),制剂品种分类与管理要点：药品的采购与保管要求，药品三级管 理内容，药品经济管理，基本医疗保险用药管理的内容：临床用药管理的核心思想，不合 理用药现状与分析，临床用药管理的实施，中药临床药学的主要内容。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第十一章特殊药品的管理 【目的要求】 1.掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义、分类，麻醉药品、精神药品在 特征上的区别。 2.熟悉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、精神管理及戒毒药品的管理要求。 3.了解国内外麻醉药品、精神药品的管理历史。 ·220·
·220· 第九章 药品包装、广告及价格管理 【目的要求】 1．掌握发布药品广告的限制要求，药品政府定价的原则。 2．熟悉药品包装、广告、价格的含义，药品包装、广告的作用。 3．了解药品包装的内容，药品广告审批，药品价格监督管理的内容。 【教学内容】 药品包装的概念、作用、基本内容，药品标签、药品说明书的主要内容；药品广告的 概念、功能，药品广告内容的规定，发布药品广告的限制及审查；药品价格的含义，药品 价格制定的管理要求，药品价格的监督管理。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第十章 医疗机构药事管理 【目的要求】 1．掌握药剂科的任务，处方审查要点，药品三级管理范围，临床用药的管理措施。 2．熟悉医院药事管理概念，门诊处方调剂的程序及限量，制剂品种范围与管理要点， 进入《基本医疗保险药品目录》药品的条件和医疗保险用药管理。 3．了解医院药事委员会的作用，中药处方的特点，医疗机构制剂配制质量管理规范 （GPP）的主要内容等。 【教学内容】 医院药学服务、医院药事管理含义，药事委员会职能；药剂科的性质、任务、管理模 式及人员配备；药物调剂的概念、程序及组织，处方的概念及管理规定；医疗机构制剂配 制质量管理规范（GPP），制剂品种分类与管理要点；药品的采购与保管要求，药品三级管 理内容，药品经济管理，基本医疗保险用药管理的内容；临床用药管理的核心思想，不合 理用药现状与分析，临床用药管理的实施，中药临床药学的主要内容。 【教学方式】 课堂讲授及多媒体教学。 第十一章 特殊药品的管理 【目的要求】 1．掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义、分类，麻醉药品、精神药品在 特征上的区别。 2．熟悉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、精神管理及戒毒药品的管理要求。 3．了解国内外麻醉药品、精神药品的管理历史