二、杂质来源与种类 source and sorts of impurities L.制备过程中产生 cH,0k+L0具-cH0sHQr-Ca0 淀粉 糊精 麦芽糖 2C6H1206 葡萄糖 酸度：水解试剂带入 乙醇中不溶物：水解中间体（糊精） SO32:产品用H2S03漂白 可溶性淀粉：水解不完全
二、杂质来源与种类 source and sorts of impurities (C6H10O5 ) x+H2O H + (C6H10O5 ) y C12H22O11 2C6H12O6 H2O, H + 淀粉 糊精 麦芽糖 葡萄糖 1. 制备过程中产生 酸度：水解试剂带入 乙醇中不溶物：水解中间体(糊精) SO3 2-：产品用H2SO3漂白 可溶性淀粉：水解不完全
2.心贮藏过程中产生 外界条件影响：日光、空气、温度、湿度、 微生物等引起药物产生 例如：麻醉乙醚 醛及有毒的 过氧化物
2.贮藏过程中产生 外界条件影响：日光、空气、温度、湿度、 微生物等引起药物产生 例如： 麻醉乙醚 醛及有毒的 过氧化物 ⎯⎯(O) →
杂质的种类 (1)一般杂质： 在多种药物中普遍存在的杂质。 (Cl-SO42-Pb As Fe) 有害杂质(Pb As 信号杂质(C1 S042):考察生产工艺， 反映药物的纯度水平 (2)特殊杂质： 个别药物的生产及贮藏中引入的杂质
(1)一般杂质： 在多种药物中普遍存在的杂质。 (Cl- SO4 2- Pb As Fe) 有害杂质 ( Pb As ) 信号杂质 （Cl- SO4 2-）：考察生产工艺， 反映药物的纯度水平 (2)特殊杂质： 个别药物的生产及贮藏中引入的杂质。 杂质的种类
3、杂质的限量检查limit test) 杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。 限量表示(g/g):百分之几(%) 百万分之几（10-6) 限量检查： 检查所含杂质是否超过杂质限量的规定 通常不要求测定其准确含量。 01010101001010011001110011
杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。 限量表示(g/g) ：百分之几（%） 百万分之几（10-6） 限量检查： 检查所含杂质是否超过杂质限量的规定， 通常不要求测定其准确含量。 3、杂质的限量检查（limit test）
杂质限量检查方法 ☒ 取一定量(CV)与被检杂质相同的纯品或对照品 配成对照品溶液，与一定量(S)药物供试溶液在相同条 件下处理后，比较反应结果，以确定杂质含量是否超 过规定。 e1019101oa161810110110/
杂质限量检查方法 取一定量 (C·V) 与被检杂质相同的纯品或对照品 配成对照品溶液，与一定量(S)药物供试溶液在相同条 件下处理后，比较反应结果，以确定杂质含量是否超 过规定