实验二：药物中特殊杂质的检查
实验二： 药物中特殊杂质的检查
福建医科大学OFUJIAN MEDICALUNIVERSITY药品中的杂质一般杂质：自然界中分布较广，在多种药物的生成和贮存过程中容易引人的杂质，如氯化物，硫酸盐，铁盐，重金属，砷盐等，特殊杂质：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、留体激素中的其他留体。特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中
一般杂质： 自然界中分布较广，在多种药物的生成和贮存过程中容 易引人的杂质，如氯化物，硫酸盐，铁盐，重金属，砷盐等。 特殊杂质： 指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质， 如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾体激素 中的其他甾体。特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药 品的质量标准中。 药品中的杂质
福建医科大学TFUJIAN MEDICAL UNIVERSITY本次实验内容阿司匹林肠溶片中游离水杨酸的检香氢化可的松中有关物质的检查3盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检香
本次实验内容 1 阿司匹林肠溶片中游离水杨酸的检查 2 氢化可的松中有关物质的检查 3 盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检查
福建医科大学foFUJIAN MEDICAL UNIVERSITY一、阿司匹林肠溶片中游离水杨酸的检查1、杂质来源生产工艺：ONaONaOHOCOCHCOOHCOONaCOOH :(CH,CO)2OCO2Ht加压，△贮藏水解：OCOCH3OHOHCOOHCOOHCOOHCOOHH,O[O][0]OOH
一、阿司匹林肠溶片中游离水杨酸的检查 ONa CO2 加压， ONa COONa OH COOH H + 生产工艺： COOH O C O CH3 (CH3CO)2O H2SO4,70~75 。C (CH3CO)2O OCOCH3 贮藏水解： COOH O C O CH3 (CH3CO)2O H2SO4,70~75 。C ON OCOCH3 a CO2 加压， ONa COONa OH COOH H + ONa CO2 加压， ONa COONa OH COOH H + O O COOH OH H2O [O] [O] 1、杂质来源
福建医科大学FUJIAN MEDICAL UNIVERSITY实验原理2010版用HPLC法比色法：水杨酸对照液阿司匹林阿司匹林无游离酚羟基，不与Fe3+作用，而水杨酸则可与之反应生成紫堇色，可检出1ug的游离水杨酸OF\硫酸铁铵+Fe3++H,0OHfe合格OH紫堇色对照液颜色>供试液颜色
阿司匹林无游离酚羟基，不与Fe3+ 作用，而水杨酸则可与之反应生成紫堇 色，可检出1μg的游离水杨酸。 水杨酸对照液 阿司匹林 ↓硫酸铁铵 对照液颜色> 供试液颜色 实验原理 比色法： 合格 +Fe3++H2O Fe OH 紫堇色 2010版用HPLC法