检查】氯化物取本品0.50g,加水50ml,振摇10分 阿普唑仑 钟,滤过,取滤液25ml,依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠 Apuzuolun Alprazolam 溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 有关物质取本品,加乙醇制成每1ml中含10mg的溶 H,C 液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇稀释成每ml中 含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述两种溶液各10,分别点于同一硅胶GFas4 薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂,展开,晾干,置 紫外光灯(254m)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对 C17H13CN4308.77 本品为1-甲基-6-苯基8-氯-1-H(1,2,4三唑[4,3a[1 照溶液的主斑点比较,不得更深。 4]苯并二氮杂草。按干燥品计算,含C17H13CIN4不得少 干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得 于98.0% 过0.5%(附录ⅧL)。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末 本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇或丙酮中略溶,在水或乙 炽灼残渣不得过0.3%(附录ⅧN)。 醚中几乎不溶。 【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加醋酐10m, 【鉴别】(1)取本品约5m:加盐酸溶液9-1002m振摇溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.lm 溶解后,分为两份:一份加硅钨酸试液1滴,即生成白色沉淀; 另一份加碘化铋钾试液1滴,即生成橙红色沉淀。 L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。 (2)取本品,加盐酸溶液(9-100成每m中约含每1ml高氯酸滴定液(0.lmol)相当于154g的 12g的溶液,照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定,在 C1 Hi3 CINa 264mm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集215 【类别】催眠镇静药。 图)一致。 【贮藏】遮光,密封保存
第一节药品质量研究的目的 药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。 药品质量制订质量标准全程控制,保证药 安全、有效
第一节 药品质量研究的目的 药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。 药品质量-制订质量标准全程控制，保证药 品安全、有效
第二节药品质量研究的主要内容 质量标准制定的基础 药物结构、理化性质、杂质(纯度)、稳定性 ◆影响药物质量的生产工艺、贮存运输条件 药物的生物学特性(药理、毒理、药代动力学
第二节 药品质量研究的主要内容 一、质量标准制定的基础 ◆ 药物结构、理化性质、杂质（纯度）、稳定性 ◆ 影响药物质量的生产工艺、贮存运输条件 ◆ 药物的生物学特性（药理、毒理、药代动力学）
药品质量标准术语 ◆正文-药品标准 ◆药典附录-制剂通则、通用检测方法、指导原则 ◆药品名称-中文名称、英文名称、化学名称 ◆制法-符合GMP ◆性状-外观、臭、味、溶解度、物理常数
二、药品质量标准术语 ◆ 正文-药品标准 ◆ 药典附录-制剂通则、通用检测方法、指导原则 ◆ 药品名称-中文名称、英文名称、化学名称 ◆ 制法-符合GMP ◆ 性状-外观、臭、味、溶解度、物理常数
◆外观、臭、味:药物的外观具有鉴别的意义,也可 以在一定程度上反映药物的内在质量。 ◆物理常数:物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴 别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主 要指标之一。构成法定药品质量标准,有熔点、比 旋度、折光率、黏度、吸收系数、相对密度、馏程 凝点等
◆ 外观、臭、味：药物的外观具有鉴别的意义，也可 以在一定程度上反映药物的内在质量。 ◆ 物理常数：物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴 别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主 要指标之一。构成法定药品质量标准，有熔点、比 旋度、折光率、黏度、吸收系数、相对密度、馏程、 凝点等