湖北洪城通用机械股份有限公司2013年年度报告

湖北洪城通用机械股份有限公司2013年年度报告 第四节董事会报告 、董事会关于公司报告期内经营情况的讨论与分析 2013年是公司发展历程中具有重要里程碑意义的一年,在全球经济艰难复苏、 国内经济增速下行压力加大的严峻形势下,公司成功实现了由传统机械制造业向现 代医药健康产业的战略转型。报告期内,公司抓住国家“医改”持续深化、社会医 疗保障投入加大的政策机遇,秉持“用科技捍卫健康”的经营理念,坚持专注于医 药健康领域,不断完善、提升研发创新体系,持续夯实管理水平,积极开拓市场, 在坚持内生式滚动增长的同时,公司也正积极探索外延式并购的发展途径。 报告期内,公司各项经济指标继续保持快速的增长态势。实现营业收入 24475776万元,较上年增长2747%。营业收入增长主要来源于6个核心品种的快 速增长,较上年增长35.68%。产品梯队基本形成,报告期内营业收入超亿元的品种 达到4个,其中蒲地蓝消炎口服液过10亿元,雷贝拉唑钠肠溶胶囊过6亿元。 报告期内,本公司制造业务按治疗领域划分的营业收入如下表 单位:元 类别 本期金额 上期金额 增长率 清热解毒类 1,042,523,431.23 783,149,376.30 33.12% 消化系统类 72202,767%6 543.819123.01 32.77% 儿科类 312955.306.2 234.765.030.30 33.31% 其他 272.296.340.4 216.736.064.90 25.63 制造业务合计 2349797,84588 1,778469,59451 32.129 注:表中“上期金额”系来源于本公司备考数据 报告期内归属于上市公司股东的净利润40,272.40万元,归属于上市公司股东 扣除非经常性损益后的净利润36,018.74万元,分别比去年增长69.45%、35.87%。 归属上市公司股东的净利润增长主要是由于公司核心产品的营业收入继续保持较快 增速

湖北洪城通用机械股份有限公司 2013 年年度报告 11 第四节 董事会报告 一、董事会关于公司报告期内经营情况的讨论与分析 2013 年是公司发展历程中具有重要里程碑意义的一年，在全球经济艰难复苏、 国内经济增速下行压力加大的严峻形势下，公司成功实现了由传统机械制造业向现 代医药健康产业的战略转型。报告期内，公司抓住国家“医改”持续深化、社会医 疗保障投入加大的政策机遇，秉持“用科技捍卫健康”的经营理念，坚持专注于医 药健康领域，不断完善、提升研发创新体系，持续夯实管理水平，积极开拓市场， 在坚持内生式滚动增长的同时，公司也正积极探索外延式并购的发展途径。 报告期内，公司各项经济指标继续保持快速的增长态势。实现营业收入 244,757.76 万元，较上年增长 27.47%。营业收入增长主要来源于 6 个核心品种的快 速增长，较上年增长 35.68%。产品梯队基本形成，报告期内营业收入超亿元的品种 达到 4 个，其中蒲地蓝消炎口服液过 10 亿元，雷贝拉唑钠肠溶胶囊过 6 亿元。 报告期内，本公司制造业务按治疗领域划分的营业收入如下表： 单位：元 类 别 本期金额 上期金额 增长率 清热解毒类 1,042,523,431.23 783,149,376.30 33.12% 消化系统类 722,022,767.96 543,819,123.01 32.77% 儿科类 312,955,306.24 234,765,030.30 33.31% 其 他 272,296,340.45 216,736,064.90 25.63% 制造业务合计 2,349,797,845.88 1,778,469,594.51 32.12% 注：表中“上期金额”系来源于本公司备考数据 报告期内归属于上市公司股东的净利润 40,272.40 万元，归属于上市公司股东 扣除非经常性损益后的净利润 36,018.74 万元，分别比去年增长 69.45%、35.87%。 归属上市公司股东的净利润增长主要是由于公司核心产品的营业收入继续保持较快 增速

湖北洪城通用机械股份有限公司2013年年度报告 药品研发方面 公司长期注重创新研发,秉承“引领前沿、创新精品”的研发理念,持续加大 新药研发投入,报告期内研发费用人民币9,090.61万元,占药品制造业务收入的 3.87%。本公司继续坚持“中药为主、中西并举、仿创结合”的药品研发策略,在自 主研发的基础上,不断増强硏发能力。在与中国药科大学等多所髙等院校保持紧密 合作的基础上,报告期内新成立了银杏产业研究院,与南京中医药大学合作加大对 银杏中药系列产品、保健品的研发力度。 本公司拥有博士后工作站、省级企业技术中心和江苏省儿科药物工程技术研究 中心。经过多年努力,公司建成了以儿科、妇科、消化和抗感染等四大领域为核心 的研发平台,拓展进入针对老年病、慢性病的心脑血管药物和抗肿瘤药物的硏发领 域,积极探索“治未病”的保健品开发。通过推进创新体系建设,提高硏发能力, 推进新产品快速上市,努力提升核心竞争力。在注重新品开发的同时,也加大对现 有重点品种的二次开发工作。 报告期内普卢利沙星原料及分散片、蛋白琥珀酸铁原料通过了国家药监局组织 的药品注册现场核査。2013年10月23日,康煦源牌钙铁锌硒维生素咀嚼片获得国 家药监局颁发的保健食品批准证书(批件号:2013B1422)。2014年1月23日 国家药监局颁发了普卢利沙星原料药的注册批件(批件号2014S00062)和新药证书 (国药证字H20140002),2014年2月3日,国家药监局颁发了普卢利沙星分散片 的注册批件(批件号2014s00063)。2014年2月24日,国家药监局颁发了蛋白琥 珀酸铁口服溶液的注册批件(批件号2014S00157) 截至报告期末,本公司在研项目78项,其中在申报临床试验的9项,Ⅱ期临床 6项,Ⅲ期临床3项,申报生产26项 截至报告期末,本公司处于Ⅱ期临床阶段的产品包括参连和胃胶囊、芍杞益坤颗 粒、丹莪消瘤颗粒、注射用头孢替坦二钠、注射用雷贝拉唑钠、环吡酮胺发用洗剂 处于Ⅲ期临床阶段的产品包括小儿便通颗粒、妇舒颗粒、药流净颗粒;处于申报生 产阶段的产品包括蕲龙胶囊、注射用兰索拉唑、瑞吡司特原料及胶囊、埃索美拉唑 钠原料及注射用埃索美拉唑钠、莫西沙星原料及注射液;2013年10月12日公司申 报的黄虎喷雾剂增加急性轻度软组织损伤适应症的生产申请获得受理。预计这些在

湖北洪城通用机械股份有限公司 2013 年年度报告 12 1、药品研发方面 公司长期注重创新研发，秉承“引领前沿、创新精品”的研发理念，持续加大 新药研发投入，报告期内研发费用人民币 9,090.61 万元，占药品制造业务收入的 3.87%。本公司继续坚持“中药为主、中西并举、仿创结合”的药品研发策略，在自 主研发的基础上，不断增强研发能力。在与中国药科大学等多所高等院校保持紧密 合作的基础上，报告期内新成立了银杏产业研究院，与南京中医药大学合作加大对 银杏中药系列产品、保健品的研发力度。 本公司拥有博士后工作站、省级企业技术中心和江苏省儿科药物工程技术研究 中心。经过多年努力，公司建成了以儿科、妇科、消化和抗感染等四大领域为核心 的研发平台，拓展进入针对老年病、慢性病的心脑血管药物和抗肿瘤药物的研发领 域，积极探索 “治未病”的保健品开发。通过推进创新体系建设，提高研发能力， 推进新产品快速上市，努力提升核心竞争力。在注重新品开发的同时，也加大对现 有重点品种的二次开发工作。 报告期内普卢利沙星原料及分散片、蛋白琥珀酸铁原料通过了国家药监局组织 的药品注册现场核查。2013 年 10 月 23 日，康煦源牌钙铁锌硒维生素咀嚼片获得国 家药监局颁发的保健食品批准证书（批件号：2013B1422）。 2014 年 1 月 23 日， 国家药监局颁发了普卢利沙星原料药的注册批件（批件号 2014S00062）和新药证书 （国药证字 H20140002），2014年2月3 日，国家药监局颁发了普卢利沙星分散片 的注册批件（批件号 2014S00063）。2014 年 2 月 24 日，国家药监局颁发了蛋白琥 珀酸铁口服溶液的注册批件（批件号 2014S00157）。 截至报告期末，本公司在研项目 78 项，其中在申报临床试验的 9 项，Ⅱ期临床 6 项，Ⅲ期临床 3 项，申报生产 26 项。 截至报告期末，本公司处于Ⅱ期临床阶段的产品包括参连和胃胶囊、芍杞益坤颗 粒、丹莪消瘤颗粒、注射用头孢替坦二钠、注射用雷贝拉唑钠、环吡酮胺发用洗剂； 处于Ⅲ期临床阶段的产品包括小儿便通颗粒、妇舒颗粒、药流净颗粒；处于申报生 产阶段的产品包括蕲龙胶囊、注射用兰索拉唑、瑞吡司特原料及胶囊、埃索美拉唑 钠原料及注射用埃索美拉唑钠、莫西沙星原料及注射液；2013 年 10 月 12 日公司申 报的黄虎喷雾剂增加急性轻度软组织损伤适应症的生产申请获得受理。预计这些在

湖北洪城通用机械股份有限公司2013年年度报告 研产品将为本公司后续经营业绩的持续提升打下良好的基础。 此外,本公司继续推进专利战略的实施,报告期内,新申报专利5项,分别是: 种普卢利沙星的制备方法(201310053857.5)、一种普卢利沙星的分散片及其制 备方法(201310053859.4)、一种中药组合物及其制剂和用途(201310142040.5)、 种雌二醇透皮喷雾剂及其制备方法(201310208939.2)、一种治疗湿热瘀滞型慢 性前列腺炎的中药组合物(201310567469.9)。共获得授权发明专利4项,分别是 种雷贝拉唑钠粉针剂及其制备方法(201010152661.8)、一种治疗急、慢性支气 管炎的中药组合物及其制备、质量控制方法(200910183119.6)、一种消肿抗炎的 中药组合物及其制备方法(201110326526.5)、一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物 及其制备方法(201110114842.6) 截至报告期末,本公司共获得授权专利38项,发明专利19项,外观专利19 项,申报专利12项 2、销售管理方面 报告期内,公司进一步加强销售人员的培训,不断提升其专业知识及技能水平 保证了目标市场的有效开发。同时公司积极参与医保和各地基药增补工作,截止目 前新增加进医保的有雷贝拉唑钠肠溶胶囊已新进湖北、安徽基药目录,同贝(小儿 豉翘清热颗粒)已新进新疆、安徽基药目录,三拗片已新进新疆基药目录。进入省 级新农合的品种已达到16个报告期内公司重视现有医院的深度学术开发与新开发 医院的学术推广,报告期内共新开发二级以上医院客户359家,品种进院达2482 家次,有利的推动了销售业绩的稳步提升。 3、质量管理方面 本公司全面推行质量风险管理的理念,注重供货商审计、年度质量回顾、变更管 理、偏差管理等质量管理体系建设。强化产品全生命周期的质量风险控制,在产品 研发至销售的各个环节,制定了严格的质量安全机制和药品不良反应监测机制,以 确保药品研发、生产、销售、退货整个过程安全无误。 本公司持续推进质量体系认证工作,报告期内,先后通过了溶液剂二车间、口 服液二车间、原料药二车间、气雾剂车间、称量洗衣中心的新版GMP认证工作,注

湖北洪城通用机械股份有限公司 2013 年年度报告 13 研产品将为本公司后续经营业绩的持续提升打下良好的基础。 此外，本公司继续推进专利战略的实施，报告期内，新申报专利 5 项，分别是： 一种普卢利沙星的制备方法（201310053857.5）、一种普卢利沙星的分散片及其制 备方法（201310053859.4）、一种中药组合物及其制剂和用途（201310142040.5）、 一种雌二醇透皮喷雾剂及其制备方法（201310208939.2）、一种治疗湿热瘀滞型慢 性前列腺炎的中药组合物（201310567469.9）。共获得授权发明专利 4 项，分别是 一种雷贝拉唑钠粉针剂及其制备方法（201010152661.8）、一种治疗急、慢性支气 管炎的中药组合物及其制备、质量控制方法（200910183119.6）、一种消肿抗炎的 中药组合物及其制备方法（201110326526.5）、一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物 及其制备方法（201110114842.6）。 截至报告期末，本公司共获得授权专利 38 项，发明专利 19 项，外观专利 19 项，申报专利 12 项。 2、销售管理方面 报告期内，公司进一步加强销售人员的培训，不断提升其专业知识及技能水平， 保证了目标市场的有效开发。同时公司积极参与医保和各地基药增补工作，截止目 前新增加进医保的有雷贝拉唑钠肠溶胶囊已新进湖北、安徽基药目录，同贝（小儿 豉翘清热颗粒）已新进新疆、安徽基药目录，三拗片已新进新疆基药目录。进入省 级新农合的品种已达到 16 个。报告期内公司重视现有医院的深度学术开发与新开发 医院的学术推广，报告期内共新开发二级以上医院客户 359 家，品种进院达 2482 家次，有利的推动了销售业绩的稳步提升。 3、质量管理方面 本公司全面推行质量风险管理的理念，注重供货商审计、年度质量回顾、变更管 理、偏差管理等质量管理体系建设。强化产品全生命周期的质量风险控制，在产品 研发至销售的各个环节，制定了严格的质量安全机制和药品不良反应监测机制，以 确保药品研发、生产、销售、退货整个过程安全无误。 本公司持续推进质量体系认证工作，报告期内，先后通过了溶液剂二车间、口 服液二车间、原料药二车间、气雾剂车间、称量洗衣中心的新版 GMP 认证工作，注

湖北洪城通用机械股份有限公司2013年年度报告 射剂二车间也通过现场认证核査(2014年2月18日取得新版GMP证书)。 截止报告日公司药品GMP证书情况如下 序号企业名称 证书编号 认证范围发证日期有效期至 济川药业 K0835 剂、原料药(盐酸利托君2009122820141227 剂、胶囊剂、颗粒剂、茶 2|济川药业 苏L0955 2010.162015.11.15 3济川药业 JS20120030 原料药(利多卡因、丙胺卡 2012032220170321 因、盐酸利多卡因) 4济川药业 JS20120042 片剂、胶囊剂、颗粒剂 2012.06.11 017.06.10 5济川药业‖苏药延证201300号合剂、胶浆剂延续认证2013021820151231 口服溶液剂、滴耳剂、溶液 6|济川药业 JS20130133 20130520201805.19 剂(外用) 7济川药业20130:6合剂、原料药(亚甲蓝)2013090620180905 大容量注射剂、小容量注射 8济川药业 CN20140026 201402182019.0217 剂(含非最终灭菌) 9天济药业 JS20130194气雾剂、喷雾剂 2013.929 2018.9.28 中药饮片:净制、切制、炒 10济仁中药 苏K0766 2009.727 2014.7.26 制:毒性饮片:净制、切制 4、技改方面 报告期内,公司在建项目按计划有序实施,其中称量洗衣中心、溶液剂二车间 高架库、液体楼项目及固体三车间新建工程等募投项目稳步推进。开发区分厂土地 及现有厂区东侧土地共计442.21亩,已取得土地使用权证,前期规划及基础建设准 备工作已经展开 5、环境保护方面 公司本着经济发展与环境保护并重的原则,建立和完善环境管理机构,负责公司 的环保管理。对新、改、扩项目严格按照《中华人民共和国环境影响评价法》进行 建设项目环境影响评价工作,报告期内新建设项目均开展环评并获得相应环保部门 的批复,环评执行率100%。同时按照“节能、降耗、减污、增效”的原则开展清 洁生产工作,全年共实施环保方案8个,取得了良好的节能、降耗、减污、增效的 效果,提高了公司环境保护管理水平。报告期内,公司通过煤改气全年共减少二氧

湖北洪城通用机械股份有限公司 2013 年年度报告 14 射剂二车间也通过现场认证核查（2014 年 2 月 18 日取得新版 GMP 证书）。 截止报告日公司药品 GMP 证书情况如下: 序号 企业名称 证书编号 认证范围 发证日期 有效期至 1 济川药业 苏 K0835 合剂、原料药（盐酸利托君） 2009.12.28 2014.12.27 2 济川药业 苏 L0955 片剂、胶囊剂、颗粒剂、茶 剂 2010.11.16 2015.11.15 3 济川药业 JS20120030 原料药（利多卡因、丙胺卡 因、盐酸利多卡因） 2012.03.22 2017.03.21 4 济川药业 JS20120042 片剂、胶囊剂、颗粒剂 2012.06.11 2017.06.10 5 济川药业 苏药延证 20130008 号 合剂、胶浆剂延续认证 2013.02.18 2015.12.31 6 济川药业 JS20130133 口服溶液剂、滴耳剂、溶液 剂（外用） 2013.05.20 2018.05.19 7 济川药业 JS20130186 合剂、原料药（亚甲蓝） 2013.09.06 2018.09.05 8 济川药业 CN20140026 大容量注射剂、小容量注射 剂（含非最终灭菌） 2014.02.18 2019.02.17 9 天济药业 JS20130194 气雾剂、喷雾剂 2013.9.29 2018.9.28 10 济仁中药 苏 K0766 中药饮片：净制、切制、炒 制；毒性饮片：净制、切制 2009.7.27 2014.7.26 4、技改方面 报告期内，公司在建项目按计划有序实施，其中称量洗衣中心、溶液剂二车间、 高架库、液体楼项目及固体三车间新建工程等募投项目稳步推进。开发区分厂土地 及现有厂区东侧土地共计 442.21 亩，已取得土地使用权证，前期规划及基础建设准 备工作已经展开。 5、环境保护方面 公司本着经济发展与环境保护并重的原则，建立和完善环境管理机构，负责公司 的环保管理。对新、改、扩项目严格按照《中华人民共和国环境影响评价法》进行 建设项目环境影响评价工作，报告期内新建设项目均开展环评并获得相应环保部门 的批复，环评执行率 100%。同时按照“节能、降耗、减污、增效”的原则开展清 洁生产工作，全年共实施环保方案 8 个，取得了良好的节能、降耗、减污、增效的 效果，提高了公司环境保护管理水平。报告期内，公司通过煤改气全年共减少二氧

湖北洪城通用机械股份有限公司2013年年度报告 化硫排放物1394吨,减少氮氧化物排放3827吨,通过冷凝水回收节约用水50,862 社会责任: 在企业快速发展的同时,本公司始终不忘作为一个企业公民应承担的社会责任。 报告期内,公司持续加大环保投入,优化生产工艺,提升生产设施的利用效能,以 实现节能减排、保护环境;不断改进技术、改善生产工艺流程,延长药品生命周期 降低成本,为民众提供更为安全、有效、平价的药品和服务;同时,建立并不断完 善药品不良反应监测的长效机制和应急预案,践行“用科技捍卫健康”的理念。 公司获得的主要荣誉有 2013年4月,济川药业获得中华全国总工会颁发的“全国五一劳动奖状 2013年5月,济川药业获得国家工商行政管理总局2010-2011年度“守合同 重信用”企业。 2013年7月,中国医药质量管理协会举办的第34次全国医药行业QC小组成 果发表交流会,围绕“质量在我心中”主题,公司参赛的4个课题成果获得一等奖。 2013年10月,由中国中医药出版社出版的《流行性感冒与人感染禽流感诊疗 及防控技术指南》正式发行,公司生产的蒲地蓝消炎口服液和小儿豉翘清热颗粒, 分别被列入防治药物中成药口服制剂清热解毒类和疏风解表类目录。 (一)主营业务分析 1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例(%) 营业收入 2,44757761791,920,133487.55 7.47 营业成本 369,698,27649 314.652.31993 1749 销售费用 1,383369186.521,060654579 30.50 管理费用 218,554,680.25 263.026.880.79 财务费用 12,773,830.06 9,789,570.13 30.48 经营活动产生的现金流量净额 287,16489799215454,98134 33.28 投资活动产生的现金流量净额 261,328,74847-123,620,57426 11140 筹资活动产生的现金流量净额 11323,35235-11923992245 10950 研发支出 90,906,063.19 82,139,536.83 0.67

湖北洪城通用机械股份有限公司 2013 年年度报告 15 化硫排放物 13.94 吨，减少氮氧化物排放 38.27 吨，通过冷凝水回收节约用水 50,862 吨。 6、社会责任： 在企业快速发展的同时，本公司始终不忘作为一个企业公民应承担的社会责任。 报告期内，公司持续加大环保投入，优化生产工艺，提升生产设施的利用效能，以 实现节能减排、保护环境；不断改进技术、改善生产工艺流程，延长药品生命周期、 降低成本，为民众提供更为安全、有效、平价的药品和服务；同时，建立并不断完 善药品不良反应监测的长效机制和应急预案，践行“用科技捍卫健康”的理念。 公司获得的主要荣誉有： 2013 年 4 月，济川药业获得中华全国总工会颁发的“全国五一劳动奖状”。 2013 年 5 月，济川药业获得国家工商行政管理总局 2010-2011 年度 “守合同 重信用”企业。 2013 年 7 月，中国医药质量管理协会举办的第 34 次全国医药行业 QC 小组成 果发表交流会，围绕“质量在我心中”主题，公司参赛的 4 个课题成果获得一等奖。 2013 年 10 月，由中国中医药出版社出版的《流行性感冒与人感染禽流感诊疗 及防控技术指南》正式发行，公司生产的蒲地蓝消炎口服液和小儿豉翘清热颗粒， 分别被列入防治药物中成药口服制剂清热解毒类和疏风解表类目录。 (一) 主营业务分析 1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 2,447,577,611.79 1,920,133,487.55 27.47 营业成本 369,698,276.49 314,652,319.93 17.49 销售费用 1,383,369,186.52 1,060,065,457.59 30.50 管理费用 218,554,680.25 263,026,880.79 -16.91 财务费用 12,773,830.06 9,789,570.13 30.48 经营活动产生的现金流量净额 287,164,897.99 215,454,981.34 33.28 投资活动产生的现金流量净额 -261,328,748.47 -123,620,574.26 111.40 筹资活动产生的现金流量净额 11,323,352.35 -119,239,922.45 -109.50 研发支出 90,906,063.19 82,139,536.83 10.67