性质：对药物进行全面分析控制的科学药物分析的任务药物研制过程中的眼睛2药品质量标准制定研究的科学3临床药学研究的技术常规药品分析检验的手段目的：保障药物的安全、有效、质量可控www.themegallery.com
www.themegallery.com 1 药物研制过程中的眼睛 2 药品质量标准制定研究的科学 3 临床药学研究的技术 常规药品分析检验的手 段 4 性质：对药物进行全面分析控制的科学 药 物 分 析 的 任 务 目的：保障药物的安全、有效、质量可控
二、药品质量与管理规范合格的药品：科学方法和工艺、规范操作和管理先进和合理的生产条件下，制备。1.中国药品管理法规：《中华人民共和国药品管理法》相关的管理规范(GLP、GCP、GMP、GSP和GAP等)2.人用药品注册技术要求国际协调会(ICHInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUsewww.themegallery.com
www.themegallery.com 合格的药品： 科学方法和工艺、规范操作和管理、 先进和合理的生产条件下，制备。 二、药品质量与管理规范 1. 中国药品管理法规：《中华人民共和国药品管理法》 相关的管理规范(GLP、GCP、GMP、GSP和GAP等) 2. 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH ) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
成立ICH的目的：（1）对三方成员国之间人用药物注册技术要求通过国际协调取得一致。（2）对新药研究开发技术标准进行改进与革新以期提高研究质量。（3）节约人力、动物、物资等资源，缩短研究开发周期，节约经费开支。（4）提高新药研究、开发、注册、上市的效率，为控制疾病提供更多更好的新药
• 成立 ICH 的目的： • （１）对三方成员国之间人用药物注册技术 要求通过国际协调取得一致。 • （２）对新药研究开发技术标准进行改进与 革新以期提高研究质量。 • （３）节约人力、动物、物资等资源，缩短 研究开发周期，节约经费开支。 • （４）提高新药研究、开发、注册、上市的 效率，为控制疾病提供更多更好的新药
药品质量控制涉及药品的研究、生产、流通和使用整个过程保障药品质量的管理规范《药品非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice, GLP)《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice, GMP)《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice, GSP)《药品临床试验管理规范》(Good ClinicalPractice, GCP)《中药材生产质量管理规范（试行）》(Good AgrichlturalPracticefor chineseCrudeDrugs (Interim)， GAP)www.themegallery.com
www.themegallery.com 保障药品质量的管理规范： 《药品非临床研究质量管理规范》 （Good Laboratory Practice，GLP） 《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacture Practice，GMP） 《药品经营质量管理规范》 （Good Supply Practice，GSP） 《药品临床试验管理规范》 （Good Clinical Practice，GCP） 《中药材生产质量管理规范（试行）》 （Good Agrichltural Practice for chinese Crude Drugs（Interim），GAP） 药品质量控制涉及药品的研究、生产、流通和使用整个过程