时检测技术和相关仪器 知识护充 项一第十九章即时检测技术和相关仪器 一、美国的P0CT相关法规与制度一IS015189与P0CT 美国POCT（重点监护及时检验仪器)部门正忙于符合临床实验 室改进(CLIA)管理法规，尤其是2003年1月颁布的新“质量体系” 要求。由健康护理组织认可联合委员会(JCAHOs)或美国病理学家学 会(CAP)认可的有关部门必须始终遵循其质量标准。在美国，仅有 少数医学实验室遵循国际质量管理标准。对今日国际社会一工业和 制造全球化以及社会交流频繁一遵循全球通行的检验标准而实现 医学结果的互认是非常重要的。 根据IS0(国际标准化组织)的定义，认可是由权威机构对能胜 任某项特定任务的组织或个人给予正式确认的程序。而认证，则被定 义为由第三方对某一产品、制作方法或服务符合特定要求的书面保 证。在美国，术语认可也被用于实验室许可和程序、检验方法的认证。 例如，JCAHO“认可”健康护理知识，包括了医学实验室检验。为与 IS0定义一致，JCAHO应是认证程序，而不是认可程序。本文将严格 按照I$0定义使用“认可”这一术语
首页 → 第十九章 即时检测技术和相关仪器 一、美国的 POCT 相关法规与制度——ISO 15189 与 POCT 美国 POCT（重点监护及时检验仪器）部门正忙于符合临床实验 室改进（CLIA）管理法规，尤其是 2003 年 1 月颁布的新“质量体系” 要求。由健康护理组织认可联合委员会（JCAHOs）或美国病理学家学 会（CAP）认可的有关部门必须始终遵循其质量标准。在美国，仅有 少数医学实验室遵循国际质量管理标准。对今日国际社会——工业和 制造全球化以及社会交流频繁——遵循全球通行的检验标准而实现 医学结果的互认是非常重要的。 根据 ISO（国际标准化组织）的定义，认可是由权威机构对能胜 任某项特定任务的组织或个人给予正式确认的程序。而认证，则被定 义为由第三方对某一产品、制作方法或服务符合特定要求的书面保 证。在美国，术语认可也被用于实验室许可和程序、检验方法的认证。 例如，JCAHO“认可”健康护理知识，包括了医学实验室检验。为与 ISO 定义一致，JCAHO 应是认证程序，而不是认可程序。本文将严格 按照 ISO 定义使用“认可”这一术语
17025I$0/IEC文件是认可检测和校准实验室的通用标准。虽然 该标准的附录B中含有基于特定行业的导则，TC212的成员还是更注 重用于医学实验室的独立标准。 从1995年起，TC212的第一工作组开始起草IS015189。在美国。 实验室专家和美国国家标准协会(ANSI)秘书处挂靠机构NCCLS(以 前称为临床实验室标准国家委员会)积极参与标准的起草。IS015189 的编制历史一度极为紊乱。是遵循IS0/TC176的要求，按照IS09001: 2000的原则，还是遵循IS0/CASC0(符合性评估委员会)的要求，依 从IS017025:1999来编制这一标准，在这个问题上，工作组颇为踌 躇，举棋不定，以致这一标准产生出多个版本。最终，在很大程度上 与IS017025:1999一致的国际标准最终草案(FDIS)版本于2002 年11月获得一致同意，并在2003年被批准通过。 1.IS015189的特点 该标准以易于为专业人士理解的文字写成。以医学实验室的定义 解释了应用领域：对来自人体的各种材料进行生物学、生物物理学 细胞学和病理学等所有类型检验的一切活动，其目的在于为疾病的诊 断、预防和治疗以及健康评估提供信息。IS015189还涉及实验室调 研的咨询服务，如结果的解释和进一步研究的建议等。与IS017025 检测实验室通用标准相比，IS015189着重于患者结果的解释，问询 临床医生信息，检验前、后分析阶段特定质量要求，对技术和医学资 质的更广泛的定义，以及关于质量、安全和伦理的一系列问题。 2.如何理解用于P0CT的IS015189
17025 ISO/IEC 文件是认可检测和校准实验室的通用标准。虽然 该标准的附录 B 中含有基于特定行业的导则，TC212 的成员还是更注 重用于医学实验室的独立标准。 从 1995 年起，TC212 的第一工作组开始起草 ISO15189。在美国。 实验室专家和美国国家标准协会（ANSI）秘书处挂靠机构 NCCLS（以 前称为临床实验室标准国家委员会）积极参与标准的起草。ISO15189 的编制历史一度极为紊乱。是遵循 ISO/TC176 的要求，按照 ISO9001： 2000 的原则，还是遵循 ISO/CASCO（符合性评估委员会）的要求，依 从 ISO 17025：1999 来编制这一标准，在这个问题上，工作组颇为踌 躇，举棋不定，以致这一标准产生出多个版本。最终，在很大程度上 与 ISO 17025：1999 一致的国际标准最终草案（FDIS）版本于 2002 年 11 月获得一致同意，并在 2003 年被批准通过。 1. ISO 15189 的特点 该标准以易于为专业人士理解的文字写成。以医学实验室的定义 解释了应用领域：对来自人体的各种材料进行生物学、生物物理学、 细胞学和病理学等所有类型检验的一切活动，其目的在于为疾病的诊 断、预防和治疗以及健康评估提供信息。ISO 15189 还涉及实验室调 研的咨询服务，如结果的解释和进一步研究的建议等。与 ISO 17025 检测实验室通用标准相比，ISO 15189 着重于患者结果的解释，问询 临床医生信息，检验前、后分析阶段特定质量要求，对技术和医学资 质的更广泛的定义，以及关于质量、安全和伦理的一系列问题。 2. 如何理解用于 POCT 的 ISO 15189
TC212的工作尚未完成。正在起草的如何应用该标准的解释性文 件有一部分与POCT有关。因为P0CT必须符合所有医学实验室检验的 通用要求。TC212一致认为没有必要起草独立的P0CT标准。然而， 附录D仍关注一些独特的需求，如操作人员的培训，过程的监控，以 及由POCT仪器和用于三类POCT的常规实验室设备所获结果的可能差 异：中心实验室监控下的离心检验，医院内医生办公室的检验和医生 办公室实验室进行的检验。标准没有特别关注患者自行检验设备。 附录规定从事POCT的组织必须以评价和监视中心实验室的方法 学及仪器的方式来评价和监视设备。为实现最佳有效性，中心实验室 必须在POCT中发挥重要作用，以保证仪器维修、校准和持续质量控 制/QA检查的执行。所有操作人员必须能得到和遵循标准化协议，必 须进行审核跟踪，从而将患者检验结果与分析（化验）员、仪器和质 量检查联在一起。P0CT通常由护士来操作，因而IS015189要求对 他们进行培训。从实际情况看，由实验室提供培训是不可行的。一个 解决方案是由与实验室有密切合作的护理部的主管来从事或指导培 训工作，并保存受训人员的记录。 对医院内临床医生进行的检验，POCT便更难以监督，这是因为 在很多情况下，实验室甚至根本不知道正在进行检验。POCT委员会 有助于避免POCT和医院中心实验室的检验结果相互矛盾，产生问题。 临床医生和参与检验过程的人员之间的良好交流，对防止问题的发生 至关重要，在引进新POCT的情况下尤其如此。在委员会认为POCT有 用的情况下，必须确定不同POCT设备和中心实验室方法之间的结果
TC212 的工作尚未完成。正在起草的如何应用该标准的解释性文 件有一部分与 POCT 有关。因为 POCT 必须符合所有医学实验室检验的 通用要求。TC212 一致认为没有必要起草独立的 POCT 标准。然而， 附录 D 仍关注一些独特的需求，如操作人员的培训，过程的监控，以 及由POCT 仪器和用于三类POCT的常规实验室设备所获结果的可能差 异：中心实验室监控下的离心检验，医院内医生办公室的检验和医生 办公室实验室进行的检验。标准没有特别关注患者自行检验设备。 附录规定从事 POCT 的组织必须以评价和监视中心实验室的方法 学及仪器的方式来评价和监视设备。为实现最佳有效性，中心实验室 必须在 POCT 中发挥重要作用，以保证仪器维修、校准和持续质量控 制/QA 检查的执行。所有操作人员必须能得到和遵循标准化协议，必 须进行审核跟踪，从而将患者检验结果与分析（化验）员、仪器和质 量检查联在一起。POCT 通常由护士来操作，因而 ISO 15189 要求对 他们进行培训。从实际情况看，由实验室提供培训是不可行的。一个 解决方案是由与实验室有密切合作的护理部的主管来从事或指导培 训工作，并保存受训人员的记录。 对医院内临床医生进行的检验，POCT 便更难以监督，这是因为 在很多情况下，实验室甚至根本不知道正在进行检验。POCT 委员会 有助于避免 POCT 和医院中心实验室的检验结果相互矛盾，产生问题。 临床医生和参与检验过程的人员之间的良好交流，对防止问题的发生 至关重要，在引进新 POCT 的情况下尤其如此。在委员会认为 POCT 有 用的情况下，必须确定不同 POCT 设备和中心实验室方法之间的结果
可比较性。POCT葡萄糖计便是一个很好的合作的例子。通过提供评 价设备的免费服务，中心实验室将在葡萄糖分析结果的质量管理中发 挥重要作用。这一方法通常比“由中心实验室所作的断言”更为有 效。P0CT检验员一旦看到其结果可与他人检验结果相比较，他们便 会对POCT系统建立信心，从而把中心实验室看作合作伙伴，而非竞 争者。 第三类POCT,在内科医生办公实验室进行，完全由使用设备的 内科医生控制。控制检验质量的唯一途径是他们参与到合适的外部评 估或能力检验活动计划。在丹麦、地区医院按月向全科医生提交采用 葡萄糖计的活动计划。 摘自：《中国医疗器械杂志》2004年第5期 二、生物传感器相关知识 生物传感器是一个非常活跃的研究和工程技术领域，它与生物信 息学、生物芯片、生物控制论、仿生学、生物计算机等学科一起，处 在生命科学和信息科学的交叉区域。它们的共同特征是：探索和揭示 出生命系统中信息的产生、存储、传输、加工、转换和控制等基本规 律，探讨应用于人类经济活动的基本方法。生物传感器技术的研究重 点是：广泛地应用各种生物活性材料与传感器结合，研究和开发具有 识别功能的换能器，并成为制造新型的分析仪器和分析方法的原创技 术，研究和开发它们的应用。生物传感器中应用的生物活性材料对象
可比较性。POCT 葡萄糖计便是一个很好的合作的例子。通过提供评 价设备的免费服务，中心实验室将在葡萄糖分析结果的质量管理中发 挥重要作用。这一方法通常比“由中心实验室所作的断言”更为有 效。POCT 检验员一旦看到其结果可与他人检验结果相比较，他们便 会对 POCT 系统建立信心，从而把中心实验室看作合作伙伴，而非竞 争者。 第三类 POCT，在内科医生办公实验室进行，完全由使用设备的 内科医生控制。控制检验质量的唯一途径是他们参与到合适的外部评 估或能力检验活动计划。在丹麦、地区医院按月向全科医生提交采用 葡萄糖计的活动计划。 摘自：《中国医疗器械杂志》2004 年第 5 期 二、生物传感器相关知识 生物传感器是一个非常活跃的研究和工程技术领域，它与生物信 息学、生物芯片、生物控制论、仿生学、生物计算机等学科一起，处 在生命科学和信息科学的交叉区域。它们的共同特征是：探索和揭示 出生命系统中信息的产生、存储、传输、加工、转换和控制等基本规 律,探讨应用于人类经济活动的基本方法。生物传感器技术的研究重 点是：广泛地应用各种生物活性材料与传感器结合，研究和开发具有 识别功能的换能器，并成为制造新型的分析仪器和分析方法的原创技 术，研究和开发它们的应用。生物传感器中应用的生物活性材料对象
范围包括生物大分子、细胞、细胞器、组织、器官等，以及人工合成 的分子印迹聚合物(molecularly imprinied polymer,MIP)。由于研 究DNA分子或蛋白质分子的识别技术已形成生物芯片(DNA芯片、蛋 白质芯片)独立学科领域，本文对这些领域将不进行讨论。 生物传感器研究起源于20世纪的60年代，1967年Updike和 Hicks把葡萄糖氧化酶(GOD)固定化膜和氧电极组装在一起，首先制 成了第一种生物传感器，即葡萄糖酶电极。到80年代生物传感器研 究领域已基本形成。其标志性事件是：1985年“生物传感器”国际 刊物在英国创刊；1987年生物传感器经典著作在牛津出版社出版： 1990年首届世界生物传感器学术大会在新加坡召开，并且确定以后 每隔二年召开一次。 此后包括酶传感器的生物传感器研究逐渐兴旺起来，从用一种或 多种酶作为分子识别元件的传感器，逐渐发展设计出用其他的生物分 子作识别元件的传感器，例如酶一底物、酶一辅酶、抗原一抗体、激 素一受体、DNA双螺旋拆分的分子等，把它们的一方固定化后都可能 作为分子识别元件来选择地测量另一方。除了生物大分子以外，还可 以用细胞器、细胞、组织、微生物等具有对环境中某些成分识别功能 的元件来作识别元件。甚至可以用人工合成的受体分子与传感器结合 来测定微生物、细胞和相关的生物分子。 与生物活性材料组合的传感器可以是多种类型的物理或化学传 感器，如电化学（电位测定、电导测定、阻抗测定）、光学（光致发 光、共振表面等离子体)、机械（杠杆、压电反应）、热（热敏电阻）
范围包括生物大分子、细胞、细胞器、组织、器官等，以及人工合成 的分子印迹聚合物(molecularly imprinied polymer，MIP)。由于研 究 DNA 分子或蛋白质分子的识别技术已形成生物芯片（DNA 芯片、蛋 白质芯片）独立学科领域，本文对这些领域将不进行讨论。 生物传感器研究起源于 20 世纪的 60 年代，1967 年 Updike 和 Hicks 把葡萄糖氧化酶(GOD)固定化膜和氧电极组装在一起，首先制 成了第一种生物传感器，即葡萄糖酶电极。到 80 年代生物传感器研 究领域已基本形成。其标志性事件是：1985 年“生物传感器”国际 刊物在英国创刊；1987 年生物传感器经典著作在牛津出版社出版； 1990 年首届世界生物传感器学术大会在新加坡召开，并且确定以后 每隔二年召开一次。 此后包括酶传感器的生物传感器研究逐渐兴旺起来，从用一种或 多种酶作为分子识别元件的传感器，逐渐发展设计出用其他的生物分 子作识别元件的传感器，例如酶—底物、酶—辅酶、抗原—抗体、激 素—受体、DNA 双螺旋拆分的分子等，把它们的一方固定化后都可能 作为分子识别元件来选择地测量另一方。除了生物大分子以外，还可 以用细胞器、细胞、组织、微生物等具有对环境中某些成分识别功能 的元件来作识别元件。甚至可以用人工合成的受体分子与传感器结合 来测定微生物、细胞和相关的生物分子。 与生物活性材料组合的传感器可以是多种类型的物理或化学传 感器，如电化学（电位测定、电导测定、阻抗测定）、光学（光致发 光、共振表面等离子体）、机械（杠杆、压电反应）、热（热敏电阻）