盐酸去氧肾上腺素原料药 鉴别、杂质检查和含量测 定
盐酸去氧肾上腺素原料药 鉴别、杂质检查和含量测 定
盐酸去氧肾上腺素原料药的质量分析 基础知识 纯度 ·药品质量 检查 真伪 品质 鉴别 要求 药品标准 药品 > 国家药品标准：是国家对药品质量及 标准 检验方法所作的技术规定。是药品生 产、经营、使用、检验和监督管理部 门共同遵循的法定依据。 >中国药典：Chinese Pharmacopoeia 安全、有效、质量可控
基础知识 • 药品质量 • 药品标准 国家药品标准：是国家对药品质量及 检验方法所作的技术规定。是药品生 产、经营、使用、检验和监督管理部 门共同遵循的法定依据。 中国药典：Chinese Pharmacopoeia 药品 标准 真伪 鉴别 纯度 检查 品质 要求 安全、有效、质量可控 盐酸去氧肾上腺素原料药的质量分析
盐酸去氧肾上腺素原料药的质量分析 基础知识 ·药品质量研究的基本内容 性状 命名 鉴别 结构确 证 贮藏 检查 含量 测定
基础知识 • 药品质量研究的基本内容 结构确 证 性状 鉴别 检查 含量 测定 贮藏 命名 盐酸去氧肾上腺素原料药的质量分析
背景知识 名称 性状 鉴别 检查 含量 测定 一般杂质 检查 氯化物、硫酸盐、重金属、澄清度等 检查 化学结构明确、有对照品的杂质 特殊杂质 检查 有关物质：结构不明确/难获得对照品
背景知识 名称 性状 鉴别 检查 含量 测定 检查 一般杂质 检查 氯化物、硫酸盐、重金属、澄清度等 特殊杂质 检查 化学结构明确、有对照品的杂质 有关物质：结构不明确/难获得对照品
中华人民共和国药典（2015版)第二部，822页。 盐酸去氧肾上腺素 Yansuan Quyangshenshangxiansu Phenylephrine Hydrochloride HO CH,HCI CH13NO2·HCl203.67 本品为(R)-(一)-α-[（甲氨基）甲基]-3羟基苯甲醇盐酸盐。 按干燥品计算，含C,H3N()2·HC1应为98.5%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 不做 本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 熔点本品的熔点（通则0612）为140~145℃。 比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1l 中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为一42°至一47°
中华人民共和国药典（2015版）第二部，822页。 不做