FDA的6个中心各司其职,它们的管理分类简述如下: (1)用于人类的药品FDA的药物审核和研究中心 (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) 通过其对以化学合成药物为主的新药审核和管制过程 来保护和增进美国公众的健康。该中心批准的药物必 须是安全和有效的,附有清楚和详细的使用说明,而 且二者必须名副其实,不得随意扩大适用症范围,甚 至夸大其实。在新药上市后,该中心必须确保这些产 品继续保持其质量和安全性
FDA的6个中心各司其职，它们的管理分类简述如下： (1)用于人类的药品 FDA的药物审核和研究中心 (Center for Drug Evaluation and Research，CDER) 通过其对以化学合成药物为主的新药审核和管制过程 来保护和增进美国公众的健康。该中心批准的药物必 须是安全和有效的，附有清楚和详细的使用说明，而 且二者必须名副其实，不得随意扩大适用症范围，甚 至夸大其实。在新药上市后，该中心必须确保这些产 品继续保持其质量和安全性
(2)用于人类的生物制品FDA的生物制品审核和研究 中心( Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 通过其对生物制品包括血液制品、疫苗和生物治疗制 剂等的审核和管制来保护和促进公众的身体健康。为 了保证生物制品的安全性和有效性,CBER要求生产 厂家提供制品的纯度、效力试验、毒性试验和临床试 验的结果,在进行审核和对厂家GMP的实地调査查以后 才发给执照。该中心还对血库进行管制和核发执照 并从事大量的科学研究,建立生物制品的参考标准和 改进测试方法
(2)用于人类的生物制品 FDA的生物制品审核和研究 中心(Center for Biologics Evaluation and Research， CBER) 通过其对生物制品包括血液制品、疫苗和生物治疗制 剂等的审核和管制来保护和促进公众的身体健康。为 了保证生物制品的安全性和有效性，CBER要求生产 厂家提供制品的纯度、效力试验、毒性试验和临床试 验的结果，在进行审核和对厂家GMP的实地调查以后 才发给执照。该中心还对血库进行管制和核发执照， 并从事大量的科学研究，建立生物制品的参考标准和 改进测试方法
(3)食品和化妆品FDA食品安全和营养管理中心 (Center for Food Safety and Applied Nutrition CFSAN) 职责是管制食品和化妆品,从而促进和保护公众的身 体健康以及他们的经济利益。该中心必须确保上市的 食品是安全的、有营养和有益于健康的,以及标签的 说明书是诚实的;市场上的化妆品必须是对人体无害, 其广告和标签说明必须是恰如其分,不得夸张
(3)食品和化妆品 FDA食品安全和营养管理中心 (Center for Food Safety and Applied Nutrition， CFSAN) 职责是管制食品和化妆品，从而促进和保护公众的身 体健康以及他们的经济利益。该中心必须确保上市的 食品是安全的、有营养和有益于健康的，以及标签的 说明书是诚实的；市场上的化妆品必须是对人体无害， 其广告和标签说明必须是恰如其分，不得夸张