新疫苗的申请审核和管制
新疫苗的申请审核和管制
第一节美国食品和药物管理署 、美国食品和药物管理署的历史 美国食品和药物管理署( ood and Drug Administration,FDA)是一个由医生、律师、 微生物学家、药理学家、化学家和统计学家 等专业人士组成的政府卫生管制和监控机构, 该机构致力于保护、促进和提升美国国民的 卫生和健康
第一节 美国食品和药物管理署 一、美国食品和药物管理署的历史 美国食品和药物管理署(Food and Drug Administration，FDA)是一个由医生、律师、 微生物学家、药理学家、化学家和统计学家 等专业人士组成的政府卫生管制和监控机构， 该机构致力于保护、促进和提升美国国民的 卫生和健康
FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、 化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。FDA管 制机构经历过去的痛苦经验,吸取了教训,认识到 要有慎重和严格的要求,确保对药物有效性和安全 性的评估和审核,负起品质保证和维护国民健康的 重大使命
FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、 化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。FDA管 制机构经历过去的痛苦经验，吸取了教训，认识到 要有慎重和严格的要求，确保对药物有效性和安全 性的评估和审核，负起品质保证和维护国民健康的 重大使命
1901年,有1个居住在美国密苏里州圣路易斯 的儿童感染了白喉,但却死于破伤风感染。事后调 査发现,医生给她注射了2剂马血清白喉抗毒素, 但该抗毒素却是用感染了破伤风的马的血清制备的。 随后进一步扩大范围进行追查,共发现有12名儿童 因为注射了同样的被破伤风杆菌污染的马血清而相 继死亡。 美国国会于1902年通过了第1个生物制品 管制法规,也称病毒、血清和毒素管制法
1901年，有1个居住在美国密苏里州圣路易斯 的儿童感染了白喉，但却死于破伤风感染。事后调 查发现，医生给她注射了2剂马血清白喉抗毒素， 但该抗毒素却是用感染了破伤风的马的血清制备的。 随后进一步扩大范围进行追查，共发现有12名儿童 因为注射了同样的被破伤风杆菌污染的马血清而相 继死亡。 美国国会于1902年通过了第1个生物制品 管制法规，也称病毒、血清和毒素管制法
该法规的重点是要求厂商必须确保他 们的生物制品的安全性和没有污染。 1903年又扩大了法规的涵盖面,由政府管 制机构派员去厂家检査,检查合格后发给执 照,厂家才能开始生产 1906年,美国政府鉴于当时在州际贸易中 发现有许多伪造和冒牌的食品和药物,又发 布了1个联邦食品和药物的管制法规,强调上 市的食品和药物必须符合政府制定的标准和 纯度
该法规的重点是要求厂商必须确保他 们的生物制品的安全性和没有污染。 1903年又扩大了法规的涵盖面，由政府管 制机构派员去厂家检查，检查合格后发给执 照，厂家才能开始生产。 1906年，美国政府鉴于当时在州际贸易中 发现有许多伪造和冒牌的食品和药物，又发 布了1个联邦食品和药物的管制法规，强调上 市的食品和药物必须符合政府制定的标准和 纯度