1938年美国100名儿童因服用了有 毒熔剂配制的磺胺药物历丧生。 联邦政府重新制定了食品和药物的管制法规, 还包括了对化妆品的管制,这就是现行FDA法规 的基础 新法规要求对所有的药物都要做毒性试验,以 确保安全性;并设立了代表联邦政府的管制和监控 机构,即由FDA执行有关食品和药物的生产执照统 管理,稽査制造现场以确认制剂的生产品质符合 政府的法规
1938年美国100名儿童因服用了有 毒溶剂配制的磺胺药物而丧生。 联邦政府重新制定了食品和药物的管制法规， 还包括了对化妆品的管制，这就是现行FDA法规 的基础。 新法规要求对所有的药物都要做毒性试验，以 确保安全性；并设立了代表联邦政府的管制和监控 机构，即由FDA执行有关食品和药物的生产执照统 一管理，稽查制造现场以确认制剂的生产品质符合 政府的法规
1962年,国会又通过了补充条例,要求药物不 仅是安全的而且必须证明其有效性。这个法规使得 个新药的上市需要很长的时间作临床试验和花费 更多的资金。 以疫苗和血液制品为主的生物制品的管制原先由 美国的国立卫生研究院(NH)负责,由于生物制品的 本质也是药物,也关系到生物制品的申请审核和执 照批准等程序,因此于1972年纳入FDA的管辖范围
1962年，国会又通过了补充条例，要求药物不 仅是安全的而且必须证明其有效性。这个法规使得 一个新药的上市需要很长的时间作临床试验和花费 更多的资金。 以疫苗和血液制品为主的生物制品的管制原先由 美国的国立卫生研究院(NIH)负责，由于生物制品的 本质也是药物，也关系到生物制品的申请审核和执 照批准等程序，因此于1972年纳入FDA的管辖范围
美国国会于1983年通过了对治疗 稀有疾病药物的管制法规,在经济上 鼓励厂商生产治疗少见病和利润不高 的药物 1984年又通过了对仿制药的管制 法规,使得一些有专利的好药,在专 利期过后可让其他厂商仿制生产 大大降低药品的价格
美国国会于1983年通过了对治疗 稀有疾病药物的管制法规，在经济上 鼓励厂商生产治疗少见病和利润不高 的药物。 1984年又通过了对仿制药的管制 法规，使得一些有专利的好药，在专 利期过后可让其他厂商仿制生产， 大大降低药品的价格
1985年修订了新药管制法,首次允许厂商 利用在美国国外获得的临床试验资料来申请新 药 1987年又修订了部分条例,鼓励厂商在申 请新药以前,加强和FDA的沟通和协商,以解 决将来可能会遇到的困难和问题。此外,对某 些严重或有生命威胁但又无有效药物的疾病, 允许用尚未取得执照的新药作试验性治疗。我 国体操运动员桑兰在美国比赛的颈部受伤而高 位截瘫,FDA特批用尚处子临床试验的能刺激 神经细胞再生的药物给她治疗
1985年修订了新药管制法，首次允许厂商 利用在美国国外获得的临床试验资料来申请新 药。 1987年又修订了部分条例，鼓励厂商在申 请新药以前，加强和FDA的沟通和协商，以解 决将来可能会遇到的困难和问题。此外，对某 些严重或有生命威胁但又无有效药物的疾病， 允许用尚未取得执照的新药作试验性治疗。我 国体操运动员桑兰在美国比赛时颈部受伤而高 位截瘫，FDA特批用尚处于临床试验的能刺激 神经细胞再生的药物给她治疗
二、FDA的职能与权限 FDA需要确保美国市场上所有的食品必须是 安全、卫生和有益健康的;人类和兽用的药品、 生物制品和医疗器具必须是安全和有效的;化妆 品必须是无害的;能发射辐射线的电子产品必须 是安全的,例如微波炉必须对人体无害。 FDA需要确保凡经它批准上市的产品必须有 准确无误的标签,而且要有详尽的说明指导消费 者正确地使用。标签以及广告宣传的内容必须事 先经过FDA的审核与批准才能发布使用
二、FDA的职能与权限 FDA需要确保美国市场上所有的食品必须是 安全、卫生和有益健康的；人类和兽用的药品、 生物制品和医疗器具必须是安全和有效的；化妆 品必须是无害的；能发射辐射线的电子产品必须 是安全的，例如微波炉必须对人体无害。 FDA需要确保凡经它批准上市的产品必须有 准确无误的标签，而且要有详尽的说明指导消费 者正确地使用。标签以及广告宣传的内容必须事 先经过FDA的审核与批准才能发布使用