(2)厂房设施和卫生条件,具有与 其药品生产相适应的厂房、设施 和卫生环境。 T冒 新药开发中心外景
⚫(2)厂房设施和卫生条件,具有与 其药品生产相适应的厂房、设施 和卫生环境
■(3)质检控制条件:具有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备 (4)规章制度:具有保证 药品质量的规章制度
⚫(3)质检控制条件:具有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。 ⚫(4)规章制度:具有保证 药品质量的规章制度
2.药品生产企业的生产管理 药品生产企业必须按照国务院药品 监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生 立企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书
2．药品生产企业的生产管理 药品生产企业必须按照国务院药品 监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生 产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书
1)除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准
2)药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验:不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的 不得出厂 3)药品所需的原料,辅料符合药用要求
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。 3）药品所需的原料,辅料符合药用要求