3.GMP简介 ●(1)概念:GMP是英文《药品生产质 量管理规范》的译文简称。GMP是 在药品生产全过程中,用科学、合理 规范化的条件和方法来保证生产优良 药品的一整套系统的,科学的管理规 范,是药品生产和质量管理的基本准 则
3.GMP简介 ⚫⑴概念：GMP是英文《药品生产质 量管理规范》的译文简称。GMP是 在药品生产全过程中，用科学、合理、 规范化的条件和方法来保证生产优良 药品的一整套系统的，科学的管理规 范，是药品生产和质量管理的基本准 则
●(2)实施的意义: ①是我国医药行业向国际通行惯例靠 拢的重要措施,是使医药产品进入国 际市场的先决条件。 ●②使我国药品生产企业及产品增强竞 争力的主要保证; ●③是我国政府和药品生产企业对人民 用药安全高度负责精神的具体体现
⚫⑵实施的意义： ⚫①是我国医药行业向国际通行惯例靠 拢的重要措施，是使医药产品进入国 际市场的先决条件。 ⚫②使我国药品生产企业及产品增强竞 争力的主要保证； ⚫③是我国政府和药品生产企业对人民 用药安全高度负责精神的具体体现
●(3)目标: ●①粉针剂、大容量注射剂在2000年前 符合GMP要求,通过GMP认证; ●②小容量注射剂生产在2002年底符合 GMP要求,通过GMP认证 ●③其余药品相应剂型或车间在2004年 6月30日前符合GMP要求,通过GMP 认证
⚫⑶目标： ⚫①粉针剂、大容量注射剂在2000年前 符合GMP要求，通过GMP认证； ⚫②小容量注射剂生产在2002年底符合 GMP要求，通过GMP认证； ⚫③其余药品相应剂型或车间在2004年 6月30日前符合GMP要求，通过GMP 认证
(4)步骤 ●凡新建、改建、扩建的制药企业和 车间,合资制药企业和车间,药品 出口骨干企业和车间都必须符合 GMP要求。先粉针剂、无菌原料生 产车间,再大容量注射剂生产车间 小容量注射剂。滴眼剂生产车间, 然后是原料药、口服制剂及其他剂 型的生产车间进行GMP改造,使其 逐步达到GMP要求
⚫（4）步骤 ⚫凡新建、改建、扩建的制药企业和 车间，合资制药企业和车间，药品 出口骨干企业和车间都必须符合 GMP要求。先粉针剂、无菌原料生 产车间，再大容量注射剂生产车间， 小容量注射剂。滴眼剂生产车间， 然后是原料药、口服制剂及其他剂 型的生产车间进行GMP改造，使其 逐步达到GMP要求
(二)药品经营企业法律规定 ●1.开办药品经 企业的条件 ●2.开办药品经营 企业的审批程序 ●3.药品经营质量 管理规范
（二）药品经营企业法律规定 ⚫ 1．开办药品经营 企业的条件 ⚫ 2．开办药品经营 企业的审批程序 ⚫ 3．药品经营质量 管理规范