(四)药品管理法的修改原因 ●1.1984年药品管理法规定的执法主 体发生了变化 ●2.药品监督管理制度应在法律中 做出规定,实践中已经改变的制度 规定需要修改有关法律条文 ●3.对违法行为的规定处罚过轻
（四）药品管理法的修改原因 ⚫1.1984年药品管理法规定的执法主 体发生了变化。 ⚫2. 药品监督管理制度应在法律中 做出规定，实践中已经改变的制度 规定需要修改有关法律条文。 ⚫3. 对违法行为的规定处罚过轻
二、药品生产和药品经营的法 律规定 (一)药品生产企业的法律规定 (二)药品经营企业法律规定 )医疗机构的药剂管理
二、药品生产和药品经营的法 律规定 （一）药品生产企业的法律规定 （二）药品经营企业法律规定 （三）医疗机构的药剂管理
(一)药品生产企业的法律规定 1.开办药品生产企业的条件 ●2.药品生产企业的生产管理 ●3GMP简介
（一）药品生产企业的法律规定 ⚫ 1．开办药品生产企业的条件 ⚫ 2．药品生产企业的生产管理 ⚫ 3.GMP简介
1.开办药品生产企业的条件 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册 ●无《药品生产许可证》的不得生产药品 《生产许可证》应标明有效期和生产范围, 到期重新审查发证
1．开办药品生产企业的条件 ⚫开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册。 ⚫无《药品生产许可证》的不得生产药品。 ⚫《生产许可证》应标明有效期和生产范围, 到期重新审查发证
°(1)人员规定:具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人
⚫(1)人员规定:具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人