本法系在可见异物检查符合规定后，用以检 查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及 数量。 包括光阻法和显微计数法。 返 回 4、不溶性微粒检查 不适用于黏度过高和易析 出结晶的制剂，也不适用 于进入传感器时容易产生 气泡的注射剂。 第八章 注射剂的质量检测
本法系在可见异物检查符合规定后，用以检 查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小及 数量。 包括光阻法和显微计数法。 返 回 4、不溶性微粒检查 不适用于黏度过高和易析 出结晶的制剂，也不适用 于进入传感器时容易产生 气泡的注射剂。 第八章 注射剂的质量检测
操作条件 在洁净度10000级条件下的局部100级单向 流空气区域内或隔离系统中进行。 全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生 物污染。 检查方法 直接接种法和薄膜过滤法 返 回 5、无菌检查 第八章 注射剂的质量检测
操作条件 在洁净度10000级条件下的局部100级单向 流空气区域内或隔离系统中进行。 全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生 物污染。 检查方法 直接接种法和薄膜过滤法 返 回 5、无菌检查 第八章 注射剂的质量检测
（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品 检查法 即每支(或瓶)供试品按规定量分别接种至好 氧菌、厌氧菌和真菌培养基的容器中。除另有 规定外，好氧菌、厌氧菌培养基每管装量不少 于15ml，真菌培养基每管装量不少于10ml， 每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。 另取供试品1支（瓶）作阳性对照；取溶剂和 稀释液同法操作，作阴性对照。 返 回 5、无菌检查 第八章 注射剂的质量检测
（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品 检查法 即每支(或瓶)供试品按规定量分别接种至好 氧菌、厌氧菌和真菌培养基的容器中。除另有 规定外，好氧菌、厌氧菌培养基每管装量不少 于15ml，真菌培养基每管装量不少于10ml， 每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。 另取供试品1支（瓶）作阳性对照；取溶剂和 稀释液同法操作，作阴性对照。 返 回 5、无菌检查 第八章 注射剂的质量检测
（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品 培养与观察 阳性对照管培养48～72小时 好氧菌、厌氧菌30-35℃，真菌23-28℃培养 14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生 长。 返 回 5、无菌检查 第八章 注射剂的质量检测
（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品 培养与观察 阳性对照管培养48～72小时 好氧菌、厌氧菌30-35℃，真菌23-28℃培养 14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生 长。 返 回 5、无菌检查 第八章 注射剂的质量检测
（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品 结果判断 阳性对照混浊并确定有菌生长；阴性对照应 澄清。 供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌 生长，判供试品符合规定，若供试品管中任何 一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合 规定。 返 回 5、无菌检查 第八章 注射剂的质量检测
（1）直接接种法——非抗菌作用的供试品 结果判断 阳性对照混浊并确定有菌生长；阴性对照应 澄清。 供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌 生长，判供试品符合规定，若供试品管中任何 一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合 规定。 返 回 5、无菌检查 第八章 注射剂的质量检测