结果判断 平均装量 装量差异限度 0.05g至0.05g以下 ±15% 0.05-0.15g ±10% 0.15-0.50g ±7% 0.5g以上 ±5% 如有l瓶(支)不符合规定，应另取10瓶 (支) 复试，应符合规定。 返 回 2、装量差异检查 第八章 注射剂的质量检测
结果判断 平均装量 装量差异限度 0.05g至0.05g以下 ±15% 0.05-0.15g ±10% 0.15-0.50g ±7% 0.5g以上 ±5% 如有l瓶(支)不符合规定，应另取10瓶 (支) 复试，应符合规定。 返 回 2、装量差异检查 第八章 注射剂的质量检测
定义 可见异物是指在规定条件下目视可以观测至 的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm 检查方法 灯检法 光散射法 返 回 3、可见异物检查 最常用 第八章 注射剂的质量检测
定义 可见异物是指在规定条件下目视可以观测至 的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm 检查方法 灯检法 光散射法 返 回 3、可见异物检查 最常用 第八章 注射剂的质量检测
返 回 伞棚式检查灯 1白色底板 2 黑色背景 3 日光灯 伞棚式检查灯 3、可见异物检查——装置 第八章 注射剂的质量检测
返 回 伞棚式检查灯 1白色底板 2 黑色背景 3 日光灯 伞棚式检查灯 3、可见异物检查——装置 第八章 注射剂的质量检测
检查法 取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净容 器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的 可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，置供试 品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人 眼的距离，通常为25cm)，分别在黑色和白色 背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用 目检视。 返 回 3、可见异物检查——灯检法 第八章 注射剂的质量检测
检查法 取供试品20支(瓶)，除去容器标签，擦净容 器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的 可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡)，置供试 品于遮光板边缘处，在明视距离(指供试品至人 眼的距离，通常为25cm)，分别在黑色和白色 背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用 目检视。 返 回 3、可见异物检查——灯检法 第八章 注射剂的质量检测
结果判定 （1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20 支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出 可见异物的供试品超过1支(瓶)，应另取20支 (瓶)同法检查，均不得检出。 （2）混悬型注射液 20支(瓶)供试品中，均 不得检出色块、纤毛等可见异物。 返 回 3、可见异物检查——灯检法 第八章 注射剂的质量检测
结果判定 （1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20 支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出 可见异物的供试品超过1支(瓶)，应另取20支 (瓶)同法检查，均不得检出。 （2）混悬型注射液 20支(瓶)供试品中，均 不得检出色块、纤毛等可见异物。 返 回 3、可见异物检查——灯检法 第八章 注射剂的质量检测