基本要求 一 、掌握一般杂质检查的原理、方法和计算。 二、熟悉特殊杂质检查的方法和原理。 三、熟悉药物中杂质的来源。 第四章 药物的杂质检查
基本要求 一 、掌握一般杂质检查的原理、方法和计算。 二、熟悉特殊杂质检查的方法和原理。 三、熟悉药物中杂质的来源。 第四章 药物的杂质检查
第一节 药物中杂质来源及限量检查 基本要求 ⚫ 了解药物中杂质来源 ⚫ 掌握杂质限量检查方法
第一节 药物中杂质来源及限量检查 基本要求 ⚫ 了解药物中杂质来源 ⚫ 掌握杂质限量检查方法
一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质量 的优劣，含有杂质是影响药品质量的主要 因素
一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质量 的优劣，含有杂质是影响药品质量的主要 因素
药物的纯度与化学试剂的纯度 药物的纯度考虑杂质的生理作用，药品 只有两个等级：合格或不合格。 化学试剂有很多等级，如基准试剂、优 级纯（GR）、分析纯（AR）、化学纯 （CP）、色谱纯、光谱纯
药物的纯度与化学试剂的纯度 药物的纯度考虑杂质的生理作用，药品 只有两个等级：合格或不合格。 化学试剂有很多等级，如基准试剂、优 级纯（GR）、分析纯（AR）、化学纯 （CP）、色谱纯、光谱纯
二、杂质定义 是指药物中存在的： ①无治疗作用 ②影响药物的稳定性和疗效, ③甚至对人体健康有害的微量物质
二、杂质定义 是指药物中存在的： ①无治疗作用 ②影响药物的稳定性和疗效, ③甚至对人体健康有害的微量物质