2)质量手册 3)标准所要求的五个程序 4)为确保过程有效策划、运作和控制的文件(含作业指导书、表格) 5)质量记录 12通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件(要求);国家、国际标准也属于文件控制 的范围 1.3控制的要求:归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、 作废文件等七个方面的控制,即 1)发布前对文件的充分与适宜性批准 2)必要时对文件评审与更新并再次批准 3)能识别的更改和现行修订状态 4)能在使用处获得有关版本的适用文件 5)文体清晰、易于识别 6)能识别外来文件,并控制分发 7)防止作废文件非预期使用,当需保留时应进行适当标识 1.3.1文件的批准: 1)文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定 2)文件可以由一人或多人批准,可以采用会答的方式进行 3)不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。 4)批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的 3.2文件的评审、更新与再批准 1)必要时需要评审与更新,如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不 合适时应进行评审与更新。 2)更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件 3)当文件更新后应对新文件再次批准。 1.3.3文件的更改与修订状态 1)任何部门或人员都可以提出更改的要求(但更改需批准) 2)更改后的文件应采用新的修订状态,即以修订状态来标识和区分更改的状况 34文件获得 1)文件应发放至使用部门,并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至 多部门或多个人员时,通常文件批准原件后再复印;发放时在复印件加盖特别标 识,如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。 2)文件不一定直接发至使用者,但使用者应知道在何处获得所需的文件。 3)文件发放建议进行文件发放的记录 13.5文件识别 )文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。 2)文件状态的识别采用修订状态的方式 3)文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以 通过对持有人编号进行。 1.3.6外来文件控制 1)规定外来文件识别的方法,如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标 2)可以直接采用外来文件自有的标识(编号、版本),但当外来文件标识不够完善或 系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制 3)外来文件的分发控制可以通过规定发放范围(或批准)并进行发放记录。 1.3.7作废文件控制 )为防止作废文件的使用,通常情况下可以将作废文件及时收回
2）质量手册 3）标准所要求的五个程序 4）为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格） 5）质量记录 1.2 通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制 的范围。 1.3 控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、 作废文件等七个方面的控制，即 1）发布前对文件的充分与适宜性批准 2）必要时对文件评审与更新并再次批准 3）能识别的更改和现行修订状态 4）能在使用处获得有关版本的适用文件 5）文体清晰、易于识别 6）能识别外来文件，并控制分发 7）防止作废文件非预期使用，当需保留时应进行适当标识 1.3.1 文件的批准： 1）文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。 2）文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。 3）不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。 4）批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。 1.3.2 文件的评审、更新与再批准 1） 必要时需要评审与更新，如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不 合适时应进行评审与更新。 2）更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。 3）当文件更新后应对新文件再次批准。 1.3.3 文件的更改与修订状态 1）任何部门或人员都可以提出更改的要求（但更改需批准） 2）更改后的文件应采用新的修订状态，即以修订状态来标识和区分更改的状况。 1.3.4 文件获得 1）文件应发放至使用部门，并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至 多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标 识，如“红色受控印章”以防止擅自复印而造成失控。 2）文件不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文件。 3）文件发放建议进行文件发放的记录 1.3.5 文件识别 1）文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。 2）文件状态的识别采用修订状态的方式。 3）文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以 通过对持有人编号进行。 1.3.6 外来文件控制 1）规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标 识。 2）可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或 系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。 3）外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。 1.3.7 作废文件控制 1）为防止作废文件的使用，通常情况下可以将作废文件及时收回
2)当需要保留作废文件时(如作对照参考),需要作相应的标识如“作废”标识以 防误用 2.实施步骤及方法建议 2.1实施步骤:编制文件控制程序 规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法 按文件要求批准后发放至使用处 进行发放记录 更改申请 更改批准 变更修订洑态(如0,1,2,……或A,B,C) 文件放 回收作废文件或进行标识 22文件编号:不同的文件类型可以采用不同的编号方式,目的是易于识别及管理 1)质量手册(质量管理手册) 或 Quality Manaul(质量手册) Quality Management Manaul(质量管理手册) 序号(01、02… 序号(01、02……) 2)程序文件 a)按标准要求类别 KX COP Procedure(程序) Operation(运作) Company(公司) 公司简称(英文) COP/XX XXX 序号(001……) DC-Document Control(文件控制类) MA- Management Responsibility(管理职责类) RS一 Resource management(资源管理类) PD-- Product(产品实现类) MS- Measument Analysis(测量分析改进类) b)按部门 COP XX XXX 序号 部门代码及QA质量部 3)作业指导书 a)按标准要求类别
2）当需要保留作废文件时（如作对照参考），需要作相应的标识如“作废”标识以 防误用。 2. 实施步骤及方法建议 2.1 实施步骤：编制文件控制程序 规定各类文件的标识批准、评审、更改、发放等控制方法 按文件要求批准后发放至使用处 进行发放记录 更改申请 更改批准 变更修订状态（如 0，1，2，……或 A，B，C） 文件发放 回收作废文件或进行标识 2.2 文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。 1）质量手册（质量管理手册） QM XX 或 ＱＭＭ ＸＸ Quality Manaul（质量手册） Quality Management Manaul（质量管理手册） 序号（01、02……） 序号（01、02……） 2）程序文件 a）按标准要求类别 XX COP Procedure（程序） Operation （运作） Company （公司） 公司简称（英文） COP/XX XXX 序号（001……） DC—Document Control（文件控制类） MA—Management Responsibility（管理职责类） RS—Resource Management（资源管理类） PD— Product（产品实现类） MS—Measument Analysis（测量分析改进类） b）按部门： COP XX XXX 序号 部门代码及 QA 质量部 3）作业指导书 a）按标准要求类别 WI/XX XXX
标准要求 b)按部门: WI/XX XXX 部门 4)表格 按9R△X△XX Quality Record 3.程序要求 文件控制程序(必需) 4.错误的理解 41公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制 说明:文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件,当然将所有文件按文件控制要求进行 控制也可以 42为保证文件的一致性和协调性,文件批准应由一个人承担,最好由总经理或管理者代表批 准 说明:标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定,也未规定批准的人数要求。组织应找到适 合自身的文件批准职权的设置方法 43所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布 说明:评审不是必需的,批准是必需的 44文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识 说明:受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识,并不代表文件已“受控”。 45所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发 说明:标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件,当外来文件有编号且能有效识别时 可以不再另编号。 4.6所有作废文件应收回并销毁 说明:作废文件可以作特别标识后保留在现场,不一定都要收回并销毁,通常可以标识后保留 套完整的上一版本的文件以作对照使用 5讨论区 5.1公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理,还是由各部门控 制自己部门的文件? 提示:1)不是标准的要求,要根据公司运作的状况来决定,如: 公司的规模 b)文件的多少 c)文件的复杂性 d)各部门人员的能力 e)公司现有组织 f)公司内部电脑系统的运用 )现文件控制状况 2)设立文件控制中心可能会有益处,如 a)更容易规范、统一 b)控制更方便 c)不容易出错 3)可能带来的不利处是可能造成效率的降低
标准要求 Work b）按部门： WI/XX XXX 部门 4）表格： 按 QR/XX /XXX Quality Record 3. 程序要求 文件控制程序（必需） 4. 错误的理解 4.1 公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制 说明：文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件，当然将所有文件按文件控制要求进行 控制也可以。 4.2 为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批 准。 说明：标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定，也未规定批准的人数要求。组织应找到适 合自身的文件批准职权的设置方法。 4.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布 说明：评审不是必需的，批准是必需的。 4.4 文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识 说明：受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识，并不代表文件已“受控”。 4.5 所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发 说明：标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时 可以不再另编号。 4.6 所有作废文件应收回并销毁 说明：作废文件可以作特别标识后保留在现场，不一定都要收回并销毁，通常可以标识后保留 一套完整的上一版本的文件以作对照使用。 5.讨论区 5.1 公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理，还是由各部门控 制自己部门的文件？ 提示：1）不是标准的要求，要根据公司运作的状况来决定，如： a） 公司的规模 b） 文件的多少 c） 文件的复杂性 d） 各部门人员的能力 e） 公司现有组织 f）公司内部电脑系统的运用 g） 现文件控制状况 2）设立文件控制中心可能会有益处，如： a） 更容易规范、统一 b） 控制更方便 c） 不容易出错 3）可能带来的不利处是可能造成效率的降低
6.案例分析 某公司为了提高运作效率,充分利用现有的电脑资讯系统,将公司的所有文件包括质量管 理体系文件都放到内部网上,通过OA(办公自动化)系统或专门的文件控制系统运作。 管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控 分析:1)文件可以以电子文档的形式出现 2)要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的(即经过了批准等控制) )通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的,因此要确保网上的文件同 样受控,包括: a)发布前己得到批准 b)如需更改应再批准 c)能识别文件的更改和修订状态 d)能获得有效版本 e)作废文件有标识或不能查阅 解决办法: 1)如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅,可以: a)先采用对书面文档进行批准 b)电脑上设置权限,确保电子文档不能随意更改; c)当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档 d)对电子文档与书面文档作同样的标识,包括编号、更改及修订状态等 2)如果取消书面文档全部采用电子文档,可以: )按照文件控制要求设置文件的权限,包括:评审、批准、更改、查阅等 b)在网上建立文件后交相应权限人员批准 c)通过网络批准电子文档 d)通过网络更改文件,更改后再送批准: )电子文档自动或人工进行修订状态的标识 f)用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识 注意:对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件(如生产线的员 工),此时电子文档与书面文档并存。 4.2.4质量记录的控制 1.标准理解 1.1记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(GB/T19000-2000idt ISO9000:2000) 1.2质量记录属于特殊类型的文件,可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施 和纠正措施的证据。 1.3质量记录范围:包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录,本标准所提及的参见标 准4.2.4的方面见本书P 1.4质量记录虽然属于文件范畴,却不能按标准4.2.3文件控制的要求进行控制 1.5质量记录的控制,包括 3)保护 4)检查 5)保存期限 6)处置 质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的
6.案例分析 某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管 理体系文件都放到内部网上，通过 OA（办公自动化）系统或专门的文件控制系统运作。 管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。 分析：1）文件可以以电子文档的形式出现。 2）要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的（即经过了批准等控制）。 3）通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的，因此要确保网上的文件同 样受控，包括： ａ）发布前已得到批准 ｂ）如需更改应再批准 ｃ）能识别文件的更改和修订状态 ｄ）能获得有效版本 ｅ）作废文件有标识或不能查阅 解决办法： １）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以： ａ）先采用对书面文档进行批准； ｂ）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改； ｃ）当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档； ｄ）对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。 ２）如果取消书面文档全部采用电子文档，可以： ａ）按照文件控制要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更改、查阅等； ｂ）在网上建立文件后交相应权限人员批准； ｃ）通过网络批准电子文档； ｄ）通过网络更改文件，更改后再送批准； ｅ）电子文档自动或人工进行修订状态的标识； ｆ）用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识； 注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件（如生产线的员 工），此时电子文档与书面文档并存。 4.2.4 质量记录的控制 1.标准理解 1.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000） 1.2 质量记录属于特殊类型的文件，可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防措施 和纠正措施的证据。 1.3 质量记录范围：包括了与质量管理体系运行涉及的所有记录，本标准所提及的参见标 准 4.2.4 的方面见本书 P 1.4 质量记录虽然属于文件范畴，却不能按标准 4.2.3 文件控制的要求进行控制。 1.5 质量记录的控制，包括： 1）标识 2）贮存 3）保护 4）检查 5）保存期限 6）处置 质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的
1.6质量记录通常不需要版本控制。 2.实施步骤及方法建议 2.1实施步骤 2.1.1编制质量记录控制程序 2.1.2规定质量记录的标识方法 规定质量记录的贮存、保护方法 明确各个质量记录的保存期限 明确质量记录鼾的方法 2.1.3列出组织总的质量记录清单 2.1.4分部门列出各部门质量记录清单 2.1.5在清单上明确各个记录的保存期限 2.1.6对超出保存期限的记录进行处置 2.2实施方法 2.2.1质量记录的标识:质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行 标识,编号标识可直接采用表格编号(当有表格时) 2.2.2质量记录的贮存:通常贮存在使用部门,归类保存,防止遗失 2.2.3质量记录的保护:采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性 2.2.4质量记录的检索:为方便检索除通过标识识别外,每份记录上应反映出记录的日期 或按顺序编号(序号) 2.2.5质量记录保存期限:质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来 决定,部分记录不能具体规定多少年,如员工有的培训、经历等记录 2.2.6质量记录的处置:当质量记录超出保存期限时可以销毁或继存 程序要求 质量记录控制程序(必需) 4.错误的理解 4.1质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等 说明:不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录 4.2质量记录属于文件,应满足文件控制的要求 说明:质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求(4.2.4) 4.3质量记录不能修改 说明:质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人. 4.4质量记录应有版本标识 说明:质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件控制要求) 4.5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁. 说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点. 5.讨论区 5.1质量记录与表格控制是否一致?有何区别? 6.案例分析 6.1某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应 的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。 分析 1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联,而记录可能是连接这些过程的有效证据
1.6 质量记录通常不需要版本控制。 2.实施步骤及方法建议 2.1 实施步骤 2.1.1 编制质量记录控制程序 2.1.2 规定质量记录的标识方法 规定质量记录的贮存、保护方法 明确各个质量记录的保存期限 明确质量记录鼾的方法 2.1.3 列出组织总的质量记录清单 2.1.4 分部门列出各部门质量记录清单 2.1.5 在清单上明确各个记录的保存期限 2.1.6 对超出保存期限的记录进行处置 2.2 实施方法 2.2.1 质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行 标识，编号标识可直接采用表格编号（当有表格时）。 2.2.2 质量记录的贮存：通常贮存在使用部门，归类保存，防止遗失。 2.2.3 质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。 2.2.4 质量记录的检索：为方便检索除通过标识识别外，每份记录上应反映出记录的日期 或按顺序编号（序号） 2.2.5 质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来 决定，部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。 2.2.6 质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁或继存。 3.程序要求 质量记录控制程序(必需) 4.错误的理解 4.1 质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等 说明:不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录. 4.2 质量记录属于文件,应满足文件控制的要求 说明:质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质量记录的控制要求(4.2.4) 4.3 质量记录不能修改 说明:质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人. 4.4 质量记录应有版本标识 说明:质量记录不需要版本标识,但表格需要(按文件控制要求) 4.5 为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为 3 年,到期后销毁. 说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点. 5. 讨论区 5.1 质量记录与表格控制是否一致?有何区别? 6.案例分析 6.1 某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应 的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。 分析： 1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据