疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率
疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知 情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准， 取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批 管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 主管部门制定。 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品 的安全性、有效性和质量可控性。 第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、 医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请 人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注 册证书。 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相 关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工 艺、标签和说明书一并核准。 本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫 生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可 以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。 第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加 强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审 评审批效率
批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第二十九条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用第三章药品上市许可持有人第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人
批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批 中知悉的商业秘密应当保密。 第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准 的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国 家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家 药品标准。 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负 责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品 标准品、对照品。 第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品 通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 第三章 药品上市许可持有人 第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研 制机构等。 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、 生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品 研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人
员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存
员独立负责药品质量管理。 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体 系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产 企业生产。 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可 证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受 托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品 上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不 得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产 企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品 标准的，不得放行。 第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药 品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的， 应当取得药品经营许可证。 药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件； 委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经 营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。 第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存
运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。第四十条经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。第四章药品生产第四十一条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证
运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订 委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产 销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门报告。 第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境 内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责 任。 第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中 药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、 有效、可追溯。 第四十条 经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让 药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管 理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 第四章 药品生产 第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生 产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证
第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境：（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。第四十五条生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求
第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件: （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工 人； （二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪 器设备； （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本 法制定的药品生产质量管理规范要求。 第四十三条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健 全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生 产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管 理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 第四十五条 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质 量管理规范的有关要求。 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、 使用的原料、辅料等符合前款规定要求