中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》
中华人民共和国药品管理法实施条例 （2002 年 8 月 4 日中华人民共和国国务院令第 360 号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》 修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）， 制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药 品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要， 确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据《药品管理法》第八条 规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事 项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批 准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起 15 个工作日内作出 决定。 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理 规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产 企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生 产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一 规定。 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生 产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内， 按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的 药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起 6 个月内，组织对申请企业是否符 合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证 检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理 部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监 督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证 检查员组成认证检查组进行认证检查
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终正生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。第三章药品经营企业管理第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》
第八条 《药品生产许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药 品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部 门的规定申请换发《药品生产许可证》。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门 缴销。 第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督 管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是， 未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方 必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的 药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 第三章 药品经营企业管理 第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理 部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应 当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内， 依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药 品经营许可证》
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药 品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的 县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请 之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人 口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办 人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申 请之日起 15 个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验 收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药 品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务 院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量 管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式 由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日 起 30 日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管 理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者 药品监督管理机构应当自收到申请之日起 3 个月内，按照国务院药品监督管理部 门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经 营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品 经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须 符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证， 必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检 查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品 的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依 法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可 事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经 批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日 内作出决定。 第十七条 《药品经营许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理 部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关 缴销